Actualité - Injonction n° 2022_MEDCHIM_095-INJ portant sur l’établissement de la société Recipharm Monts situé à Monts (Indre-et-Loire) au 18 rue de Montbazon

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société Recipharm Monts situé à Monts (Indre-et-Loire) au 18 rue de Montbazon réalisée du 20 au 24 juin 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 20 octobre 2022. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 15, 18, 23 et 28 novembre 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante:

carences dans le système qualité et la gestion des contaminations, notamment l’absence de gestion du risque pour s'assurer de la pertinence des dispositions mises en place pour la répartition aseptique ; (Bonnes pratiques de fabrication (BPF) : points 1.12, 1.13, 5.10 et 5.23 ; Ligne directrice (LD) 1 : points 3 et 54) ;
défaillances dans les conditions d’investigation relatives à la gestion des tests de répartition aseptique; (BPF : point 1.8 vii ; LD.1 : points 69 et 70) ;
validation non conforme de la désinfection et de la décontamination des locaux, équipements et matériels ; (BPF : points 2.12 et 2.22 ; LD.1 : points 18, 37, 61, 62, 64, 70 et 81 ; Norme européenne EN 13697).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société Recipharm Monts :

de mettre en place, dans un délai de 6 mois, une gestion du risque permettant de garantir la pertinence des dispositions mises en place pour la répartition aseptique ;
de consolider, dans un délai de 3 mois, le processus d’investigation relatif à la gestion des tests de répartition aseptique et de finaliser celui relatif au test de répartition aseptique invalidé B145 ;
de mettre en conformité, dans un délai de 6 mois, la validation de la désinfection et de la décontamination des locaux, des équipements et des matériels.

Fait à Saint-Denis, le 15/12/2022

Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection