PUBLIÉ LE 27/12/2023
Injonction n° 2023 MED CHIM 127 INJ du 26/12/2023 portant prorogation partielle de l’injonction n° 2022 MEDCHIM 095-INJ du 15/12/2022 adressée à la société RECIPHARM MONTS pour son établissement situé à Monts (Indre-et-Loire), 18 rue de Montbazon
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
A l’issue de l’inspection de l’établissement de la société RECIPHARM MONTS situé à Monts (Indre-et-Loire), 18 rue de Montbazon, réalisée du 2 au 6 octobre 2023, ayant pour objectif le suivi des actions mises en oeuvre pour répondre à l’injonction n° 2022_MEDCHIM_095-INJ du 15 décembre 2022, et compte tenu des éléments fournis le 5 décembre 2023, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions correctrices annoncées, concernant les points 1 et 3 de l’injonction précitée par laquelle l'ANSM a enjoint à la société RECIPHARM MONTS de :
Le délai octroyé à la société RECIPHARM MONTS pour la mise en oeuvre des actions correctrices relatives aux points 1 et 3 de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_095-INJ du 15 décembre 2022, est prorogé jusqu’au 31 mars 2024.
Fait à Saint-Denis,
Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la Direction de l'inspection
A l’issue de l’inspection de l’établissement de la société RECIPHARM MONTS situé à Monts (Indre-et-Loire), 18 rue de Montbazon, réalisée du 2 au 6 octobre 2023, ayant pour objectif le suivi des actions mises en oeuvre pour répondre à l’injonction n° 2022_MEDCHIM_095-INJ du 15 décembre 2022, et compte tenu des éléments fournis le 5 décembre 2023, il apparaît qu’un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation des actions correctrices annoncées, concernant les points 1 et 3 de l’injonction précitée par laquelle l'ANSM a enjoint à la société RECIPHARM MONTS de :
- mettre en place, dans un délai de 6 mois, une gestion du risque permettant de garantir la pertinence des dispositions mises en place pour la répartition aseptique ;
- mettre en conformité, dans un délai de 6 mois, la validation de la désinfection et de la décontamination des locaux, des équipements et des matériels.
Le délai octroyé à la société RECIPHARM MONTS pour la mise en oeuvre des actions correctrices relatives aux points 1 et 3 de l’injonction n° 2022_MEDCHIM_095-INJ du 15 décembre 2022, est prorogé jusqu’au 31 mars 2024.
Fait à Saint-Denis,
Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la Direction de l'inspection