PUBLIÉ LE 02/02/2024
Injonction n° 2022-MP-078-INJ-ADD portant prorogation de l’injonction n°2022-MP-078-INJ sur l’établissement de la société « Kuhlmann France » situé à Loos (59), rue Georges Clémenceau
Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique
L’inspection de l’établissement de la société Kuhlmann France situé rue Georges Clémenceau à Loos (59) réalisée du 13 au 14 octobre 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, lesquels ont donné lieu à l’injonction N° 2022-MP-078-INJ du 15 janvier 2023.
Compte-tenu des éléments apportés le 29 décembre 2023 en réponse à l’injonction précitée, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre des actions correctives annoncées, concernant les points 3, 4 et 5 de l’injonction par laquelle l’ANSM a enjoint la société Kuhlmann France de :
Les points 1, 2 et 6 de l’injonction N°2022-MP-078-INJ du 15 janvier 2023 ne pourront être levés qu’après vérification par l’ANSM de leur régularisation sur la totalité des actions demandées.
Fait à Saint-Denis, le 02/02/2024
Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la direction de l'inspection
L’inspection de l’établissement de la société Kuhlmann France situé rue Georges Clémenceau à Loos (59) réalisée du 13 au 14 octobre 2022 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, lesquels ont donné lieu à l’injonction N° 2022-MP-078-INJ du 15 janvier 2023.
Compte-tenu des éléments apportés le 29 décembre 2023 en réponse à l’injonction précitée, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre des actions correctives annoncées, concernant les points 3, 4 et 5 de l’injonction par laquelle l’ANSM a enjoint la société Kuhlmann France de :
- mettre en place un dossier maître, complet et géré dans le système qualité, applicable à la fabrication de la substance active (point 3a de l’injonction) ;
- réaliser un inventaire de l’ensemble des documents nécessaires au respect des exigences de la partie II des BPF (point 3b de l’injonction) ;
- mettre en place un système documentaire pérenne et efficace intégrant l’ensemble des documents nécessaires au respect des exigences de la partie II des BPF (point 3c de l’injonction) ;
- mettre en place des moyens efficaces de traitement et de protection de l’intégrité des données analytiques (point 4 de l’injonction) ;
- qualifier les équipements critiques pour la qualité de la substance active fabriquée (point 5a de l’injonction) ;
- valider le procédé de fabrication de la substance active (point 5b de l’injonction).
Les points 1, 2 et 6 de l’injonction N°2022-MP-078-INJ du 15 janvier 2023 ne pourront être levés qu’après vérification par l’ANSM de leur régularisation sur la totalité des actions demandées.
Fait à Saint-Denis, le 02/02/2024
Virginie WAYSBAUM
Directrice adjointe de la direction de l'inspection