Les substances vénéneuses correspondent à toutes les substances stupéfiantes, psychotropes ou susceptibles de présenter un danger pour la santé (alors classées sur « liste I »  ou « liste II » selon le degré de risques pour la santé). Lorsqu’une substance ou un médicament est classé comme « substance vénéneuse », sa dispensation en pharmacie est soumise à prescription médicale obligatoire, et pour les médicaments stupéfiants, à la présentation d’une ordonnance dite « sécurisée ».

Par ailleurs, dans certains cas et sous certaines conditions, des substances ou des médicaments utilisés dans des pathologies courantes, à faible dose et/ou sur une courte durée de traitement, peuvent être exonérés de la liste des substances vénéneuses et être ainsi délivrés sans prescription médicale.

L’ANSM est désormais chargée de classer les substances et les médicaments destinés à la médecine humaine sur les listes I et II des substances vénéneuses, ainsi que de classer toute substance, destinée ou non à la médecine humaine, comme stupéfiant ou psychotrope.
Elle est également compétente pour exonérer certaines substances ou certains médicaments de ces listes.

Relevant auparavant du ministère chargé de la santé, cette compétence permet à l’ANSM d’encadrer ou de limiter l’accès à certains médicaments si nécessaire, notamment pour garantir leur bon usage et la sécurité des patients, ou éviter les détournements. En lien avec les autres administrations, cela a pour conséquence de lutter contre le trafic illicite de stupéfiants et psychotropes.
Les décisions de l’ANSM modifieront les arrêtés respectifs du 22 février 1990 portant inscription sur les listes des substances vénéneuses, portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses et portant classement comme stupéfiant ou psychotrope.

Ces arrêtés demeurent toutefois en vigueur et sont consultables sur legifrance.gouv.fr.
 
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Que signifie le classement d’une substance ou d’un médicament sur la liste des substances vénéneuses ?

Les médicaments à usage humain dont la substance active est classée substance vénéneuse nécessitent une prescription médicale obligatoire.

Toutefois, sous certaines conditions, à savoir pour des dosages faibles, des durées brèves de traitement, selon la voie d’administration et/ou leur indication thérapeutique, certaines substances ou certains médicaments qui en contiennent, peuvent être exonérés de la liste des substances vénéneuses. Les médicaments concernés peuvent alors être délivrés par le pharmacien sans prescription médicale.