L’ANSM publie l’avis du comité expert sur l’état des connaissances des risques liés à l’utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips

Actualisation du 05/08/2022 : Avis du Comité Scientifique Temporaire du 8 juin 2022 en anglais “Philips Respironics ventilation devices affected by June 2021 recall: Review of data available and recommendations”

Dans le cadre du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips Respironics, nous avons réuni le 8 juin 2022 un comité d’experts ad hoc afin de mieux appréhender les risques potentiels liés à l'utilisation de ces appareils défectueux.

Composé de représentants d'associations d'usagers du système de santé ainsi que de personnalités qualifiées choisies en raison de leurs compétences en médecine générale, en pneumologie, en toxicologie, en dispositifs médicaux et en épidémiologie, le comité d’experts (CST) avait pour mission de :

• réaliser un état des lieux des données disponibles sur les risques potentiels à utiliser les appareils Philips concernés par le rappel du 10 juin 2021 ;
• d’émettre un avis sur ces données et préconiser le cas échéant des études complémentaires.

Pour rappel, en juin 2021, la société Philips a indiqué avoir mis en évidence 2 types de risques : un risque d’exposition à 2 composés organiques volatiles (COV) : diméthyldiazène et 2,6-bis (1,1-diméthyléthyl)-4-(1-methylpropyl)-phénol, ainsi qu’un risque d’exposition aux particules issues de la dégradation de la mousse.

Les experts du CST considèrent que :

• L’évaluation de l’exposition aux composés organiques volatiles (COV) potentiellement libérés et des risques associés n’est pas possible à partir des données actuellement disponibles (données précliniques et données épidémiologiques). Concernant le COV cancérogène (diméthyldiazène) identifié par Philips en juin 2021, les experts ont mis en évidence qu’il a été vraisemblablement confondu avec un autre COV non cancérogène (l’acétone). Ce point a été confirmé par la société Philips après le CST. Par conséquent, le risque lié au diméthyldiazène tel qu’évoqué par Philips en juin 2021 ne peut être avéré faute de preuve de sa présence.
• Les particules issues de la dégradation de la mousse doivent être davantage caractérisées (quantitativement, physiquement et chimiquement) pour pouvoir conclure à un éventuel impact sur la santé.

Le comité d’experts considère que la stratégie globale de tests suivie par la société Philips n’est pas compréhensible et qu’il n’est pas possible de déterminer les risques potentiels liés à l’utilisation de ces appareils défectueux. La communication diffusée par Philips le 28 juin 2022 sur son site quant à son programme de tests ne remet pas en cause les conclusions du CST.

Les études épidémiologiques, notamment sur le risque de cancers et maladies obstructives des poumons, sont à poursuivre avec des patients exposés au-delà de 7 à 10 ans.

Enfin, le comité a conclu que les recommandations faites par l’ANSM en juin 2021 et rappelées ci-dessous restent valables, et ce d’autant plus que Philips a confirmé l’absence de diméthyldiazène. Le comité d’experts n’a pas identifié de critères de priorisation du remplacement des appareils.