Rappel mondial de certains appareils
L’ANSM a été informée le 10 juin 2021 par la société Philips de sa volonté de retirer et de remplacer mondialement certains ventilateurs et appareils de PPC (ventilation en pression positive continue), suite à l’identification d’un possible problème avec la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux. En France, 370 000 patients sont concernés.À savoir
Les ventilateurs et appareils de PPC Philips, utilisés principalement à domicile, sont destinés aux patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire.
Comment savoir si mon appareil est concerné par le rappel ?
Votre appareil est concerné s’il a été fabriqué avant le 26 avril 2021 et fait partie de la liste des modèles Philips suivants :- appareils de pression positive continue (PPC) : REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go
- ventilateurs avec support de vie : Trilogy100 et Trilogy200
- ventilateurs sans support de vie : BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS (DreamStation, PR1, C-series) Omnilab Advanced+, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH)
Rappel important
Nous rappelons, en concertation avec les professionnels de santé, que les patients doivent continuer à utiliser leurs appareils. L’arrêt d’utilisation présente un risque avéré à court terme, par exemple une somnolence accidentogène, un surrisque cardiovasculaire, ou encore une aggravation de l’insuffisance respiratoire. D’après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l’utilisation de ces ventilateurs et appareils de PPC concernés n’est pas avéré.
Pour apporter le meilleur accompagnement aux patients utilisant ces dispositifs, nous avons associé dès l’annonce du rappel mondial à nos travaux, les associations de patients, les professionnels de santé, et des représentants de prestataires de santé à domicile (PSAD).
Nous organisons régulièrement des réunions d’échange avec les parties prenantes afin de les informer de la situation et d’établir collégialement des recommandations de prise en charge. Elles réunissent des représentants des sociétés savantes (Société de pneumologie de langue française, Société française de recherche et médecine du sommeil), des Conseils nationaux professionnels (Pneumologie, Médecine Générale), des prestataires de santé à domicile (Fédération des prestataires de santé à domicile, UPSADI, UNPDM, SNADOM), la Fédération Antadir et les associations de patients concernées (France Assos Santé, AFM Téléthon, Fédération française des diabétiques, FFAAIR, Vaincre la Mucoviscidose, ELLyE).
Dans le cadre du suivi de la situation, la société Philips est régulièrement auditionnée par l’ANSM et les parties prenantes. Le fabricant doit également nous fournir un état des lieux mensuel du déploiement des machines de remplacement en France.
Depuis l’annonce de ce rappel, nous sommes également mobilisés en lien avec nos partenaires européens pour construire et mener une action commune afin que la société Philips tienne ses engagements.
Nous organisons régulièrement des réunions d’échange avec les parties prenantes afin de les informer de la situation et d’établir collégialement des recommandations de prise en charge. Elles réunissent des représentants des sociétés savantes (Société de pneumologie de langue française, Société française de recherche et médecine du sommeil), des Conseils nationaux professionnels (Pneumologie, Médecine Générale), des prestataires de santé à domicile (Fédération des prestataires de santé à domicile, UPSADI, UNPDM, SNADOM), la Fédération Antadir et les associations de patients concernées (France Assos Santé, AFM Téléthon, Fédération française des diabétiques, FFAAIR, Vaincre la Mucoviscidose, ELLyE).
Dans le cadre du suivi de la situation, la société Philips est régulièrement auditionnée par l’ANSM et les parties prenantes. Le fabricant doit également nous fournir un état des lieux mensuel du déploiement des machines de remplacement en France.
Depuis l’annonce de ce rappel, nous sommes également mobilisés en lien avec nos partenaires européens pour construire et mener une action commune afin que la société Philips tienne ses engagements.
04/07/2022 : 6e réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips
08/07/2022 : L’ANSM publie l’avis du comité expert sur l’état des connaissances des risques liés à l’utilisation des appareils défectueux de ventilation et de PPC Philips
21/04/2022 : 5e réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips
11/02/2022 : Appareils de ventilation Philips Respironics : l’ANSM prend une décision de police sanitaire pour accélérer le remplacement de certains appareils
08/02/2022 : Appareils de ventilation Philips : l’ANSM souhaite contraindre Philips à accélérer le remplacement des appareils défectueux
07/02/2022 : 4e réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips
14/12/2021 : 3e réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips
04/11/2021 : L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips
18/10/2021 : 2e réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips
08/07/2021 : Rappel de ventilateurs et appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir
24/06/2021 : 1re réunion d’échanges entre les parties prenantes faisant suite au rappel de ventilateurs et PPC Philips
18/06/2021 : Point de situation sur les dispositifs de ventilation et PPC de la société Philips
