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PUBLIÉ LE 08/04/2022

Prorogation de l'injonction n° 2021-DM-028-INJ portant sur l’établissement Socimed situé à Stains (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy

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Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement SOCIMED situé à Stains (Seine Saint-Denis) au 10 avenue du Colonel Rol Tanguy, réalisée du 3 au 4 juin 2021, a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, qui ont donné lieu à l’injonction n°2021-DM-028-DM du 28 septembre 2021 Une première demande de prorogation a été formulée par courriel par la société SOCIMED le 26 décembre 2021 et a donné lieu à une prorogation de l’injonction jusqu’au 31/03/2022. Une seconde demande de prorogation a été faite le 25 mars 2022 par courriel par la société SOCIMED. Il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en oeuvre d’actions correctives l’injonction précitée, par lesquels la société est enjointe de :
  1. de mettre en place un système permettant de garantir que tous les dispositifs médicaux distribués par la société SOCIMED sont conformes aux exigences essentielles de santé et sécurité, notamment par la vérification que les dispositifs médicaux portent les marquages de conformité et qu’ils sont accompagnés des documents requis et notamment de la notice d’instruction ;
  2. mettre en oeuvre les modalités permettant de garantir la maîtrise des conditions de stockage ;
  3. disposer d’un système informatique sûr et efficace permettant notamment d’identifier les numéros de série ou de lot, la date de péremption des produits de manière fiable, de déterminer les quantités de produits dans le stock physique de manière fiable et de garantir la traçabilité des dispositifs médicaux mis sur le marché ;
  4. établir les modalités de traitement des incidents ou risque d’incidents de matériovigilance permettant de garantir l’exercice de la matériovigilance.
Le délai pour la mise en oeuvre d’actions correctives complémentaires relatives à l’ensemble des points de l’injonction N° 2021-DM-028 du 28 septembre 2021 portant sur l’établissement de la société SOCIMED situé à STAINS est prorogé jusqu’au 30 juin 2022.

Fait à Saint-Denis, le 7 avril 2022

Dominique LABBE
Direction adjointe de la direction de l'inspection

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