PUBLIÉ LE 26/06/2024
Retour d’information sur le PRAC de juin 2024 (10 – 13 juin)
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a initié la réévaluation de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du métamizole vis-à-vis du risque d’agranulocytose.
Le PRAC alerte les professionnels de santé sur le risque de cancers secondaires liés aux cellules T avec les médicaments de thérapie génique appelés « CAR-T cells » indiqués dans le traitement de certains cancers hématologiques.
Médicaments contenant du métamizole : initiation d’une réévaluation de la balance bénéfice/risque
Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) démarre une revue de sécurité de tous les médicaments contenant du métamizole. Cette réévaluation est conduite en raison du risque connu d'agranulocytose (forte et soudaine baisse de globules blancs appelés neutrophiles), et de l'incertitude quant à l'efficacité des mesures mises en place pour le réduire. Ce risque est identifié comme étant rare voire très rare mais peut entraîner des infections graves et mener à des décès.Les médicaments à base de métamizole (principe actif également connu sous le nom de noramidopyrine ou dipyrone) restent autorisés dans certains pays de l’Union Européenne pour lutter contre la fièvre et comme antalgique. Ils ne sont plus autorisés en France depuis de nombreuses années en raison de leur profil de sécurité.
Deux spécialités restent disponibles en France dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel, c’est-à-dire dans des conditions restreintes afin de maîtriser les risques liés aux toxicités du métamizole :
- Nolotil 2 g/5 ml, solution injectable, pour le traitement de douleurs viscérales d'origine cancéreuse réfractaires aux antalgiques (paliers I à III), aux corticoïdes et antispasmodiques, après échec des traitements usuels ;
- Novalgine 500 mg/ml, solution buvable en gouttes en cas de fièvre persistante nécessitant un traitement et en l’absence d’alternatives thérapeutiques.
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« CAR-T cells » (thérapie génique) : identification d’un risque de cancers secondaires liés aux cellules T
Les CAR-T cells sont des médicaments de thérapie génique et des traitements personnalisés de certains cancers en hématologie : des globules blancs (cellules T) du patient sont prélevés, modifiés génétiquement pour cibler les cellules cancéreuses puis réinjectés au patient.Le PRAC a confirmé que des cancers secondaires liés aux cellules T peuvent survenir après un traitement par CAR-T cells.
Il est question d’une tumeur maligne secondaire (cancer secondaire) lorsqu'un patient atteint d'un cancer (présent ou passé) développe un deuxième cancer différent du premier cancer.
Le comité a évalué les données relatives à 38 cas de cancers secondaires liés aux cellules T, rapportés parmi environ 42 500 patients traités avec des CAR-T cells. Des prélèvements biologiques ont été testés dans la moitié des cas, révélant la présence de la construction génétique des CAR-T cells dans 7 cas. Cela suggère, pour ces derniers cas, que les CAR-T cells ont pu jouer un rôle dans le développement de ces cancers secondaires.
Des cas ont été rapportés dans les semaines et jusqu'à plusieurs années après l'administration de CAR-T cells. Les patients traités avec ces médicaments doivent être surveillés tout au long de leur vie pour détecter la présence éventuelle de cancers secondaires.
En France, les médicaments concernés sont les suivants :
- Abecma (idecabtagene vicleucel) ;
- Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) ;
- Carvykti (ciltacabtagène autoleucel), en arrêt de commercialisation en France depuis le 29 mars 2023 ;
- Kymriah (tisagenlecleucel) ;
- Tecartus (brexucabtagene autoleucel) ;
- Yescarta (axicabtagene ciloleucel).
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