Actualisation du 12/05/2025Pegasys à nouveau disponible : nous levons progressivement les mesures. |
DCI
peginterféron alfa-2a ((bactérie/escherichia coli))
Indications
Polyglobulie de Vaquez
- Pegasys est indiqué en monothérapie chez l’adulte pour le traitement de la polyglobulie de Vaquez.
- Pegasys est indiqué en monothérapie chez l’adulte pour le traitement de la thrombocytémie essentielle.
- Patients adultes :
- Pegasys est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubriques 4.4 et 5.1).
- Population pédiatrique âgée de 3ans et plus :
- Pegasys est indiqué dans le traitement de l’HCB AgHBe positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques agés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d’ALAT sérique prouvées. Pour ce qui concerne la décision d’initier le traitement dans la population pédiatrique, se référer aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
- Patients adultes :
- Pegasys est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite chronique C (HCC) chez des patients ayant une maladie hépatique compensée (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
- Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC), voir rubriques 4.2 et 5.1.
- Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus :
- L’association de Pegasys et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'HCC chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribo nucléique du virus de l’hépatite C (ARN-VHC) sérique positif.
- Lorsqu’il est décidé d’initier le traitement chez l’enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l’association. La réversibilité de cette inhibition est incertaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique 4.4).
Laboratoire exploitant
Cheplapharm France
Observations particulières
- Situation en ville : Tension
- Situation à l'hôpital : Tension
- Remise à disposition progressive de Pegasys à compter du 12 mai 2025 et mise en place d'une distribution contingentée en ville et à l'hôpital dans l'attente d'un retour complet à une situation d'approvisionnement normale en Pegasys.
- Levée du contingentement qualitatif strict à compter du 12 mai 2025. A partir de cette date, le formulaire de demande ne sera plus requis pour la commande et la dispensation de Pegasys.
- Levée des recommandations de recours à des alternatives thérapeutiques (référentiel de bonnes pratiques clinique de l'INCa, version du 4 mars 2025).
- Pegasys peut être à nouveau utilisé dans toutes ses indications, en initiation ou en renouvellement de traitement.
- Disponibilité d'un stock limité de dépannage d'urgence.
- La spécialité Besremi importée pour pallier l’indisponibilité de Pegasys chez certains patients reste disponible pour assurer les traitements en cours.
Importation de Besremi :
- L’ANSM autorise, à titre exceptionnel et transitoire, l'importation de Besremi 250 µg/0,5 ml, solution injectable en stylo prérempli (ropeginterféron alfa-2b). Ce médicament peut être utilisé en renouvellement de traitement, dans le cadre de son AMM. Il est dispensé par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé et peut être rétrocédé.
- Consultez les courriers de communication de AOP Health en date du 14/05/2025. Ces courriers contiennent des informations importantes de sécurité.
Importation de Pegasys :
- L'ANSM autorise, à titre exceptionnel et transitoire, l'importation de la spécialité Pegasys 180 mikrogramm Injektionslösung in einer Fertigspritze (1 Fertigspritzen + 1 Injektionsnadeln) initialement destinée au marché allemand.
- L'ANSM autorise, à titre exceptionnel et transitoire, l'importation de la spécialité Pegasys 135 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita (1 siringa preriempita + 1 ago per iniezione) initialement destinée au marché italien.
- L'ANSM autorise, à titre exceptionnel et transitoire, l'importation de la spécialité Pegasys 135 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, initialement destinée au marché grec.
- Date de remise à disposition prévue courant mai 2025
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
