DCI
peginterféron alfa-2a ((bactérie/escherichia coli))
Indications
Hépatite chronique B
- Patients adultes
- Pegasys est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique B (HCB) antigène HBe (AgHBe) positif ou négatif chez des patients adultes ayant une maladie hépatique compensée avec une réplication virale, une élévation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) et une inflammation hépatique et/ou une fibrose histologiquement prouvées
- Population pédiatrique âgée de 3 ans et plus
- Pegasys est indiqué dans le traitement de l’HCB AgHBe positif chez des enfants et adolescents non cirrhotiques agés de 3 ans et plus avec une réplication virale et une élévation persistante du taux d’ALAT sérique prouvées. Pour ce qui concerne la décision d’initier le traitement dans la population pédiatrique
- Patients adultes
- Pegasys est indiqué, en association avec d'autres médicaments, pour le traitement de l'hépatite chronique C (HCC) chez des patients ayant une maladie hépatique compensée
- Pour l’activité en fonction du génotype du virus de l'hépatite C (VHC)
- Population pédiatrique âgée de 5 ans et plus :
- L’association de Pegasys et de la ribavirine est indiquée dans le traitement de l'HCC chez des enfants âgés de 5 ans et plus et des adolescents naïfs de traitement et ayant un acide ribo nucléique du virus de l’hépatite C (ARN-VHC) sérique positif
- Lorsqu’il est décidé d’initier le traitement chez l’enfant, il est important de considérer une inhibition de la croissance induite par l’association. La réversibilité de cette inhibition est incertaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas.
- Indications dans le Cadre de Prescription Compassionnelle Utilisation dans le traitement des syndromes myéloprolifératifs notamment :
- Polyglobulie vraie de haut risque chez les patients adultes présentant une intolérance ou une contre-indication à l’hydroxyurée ou chez lesquels le traitement par hydroxyurée doit être différé
- Thrombocytémie essentielle de haut risque chez les patients adultes présentant une intolérance ou une contre-indication à l’hydroxyurée ou chez lesquels le traitement par hydroxyurée doit être différé
- Myélofibrose primitive de faible risque chez les patients adultes
Laboratoire exploitant
Cheplapharm France
Observations particulières
- Situation en ville : Tension
- Situation à l'hôpital : Tension
- Un contingentement qualitatif est en place. Afin de préserver au mieux les unités disponibles et maintenir les traitements des patients, il est recommandé :
- d’adapter la posologie chaque fois que possible;
- de reporter chaque fois que possible les initiations de traitement et lors des renouvellements de privilégier les alternatives quand elles existent.
- À la demande de l’ANSM, l’INCa a établi un référentiel de bonnes pratiques cliniques, avec proposition d’alternatives pour chacune des utilisations connues du Pegasys.
- Autorisation d'importation exceptionnelle et transitoire de Besremi:
- L’ANSM autorise l’importation exceptionnelle et transitoire de Besremi 250 µg/0,5 ml, solution injectable en stylo prérempli (ropeginterféron alfa-2b) uniquement pour les initiations de traitement de la polyglobulie de Vaquez sans splénomégalie symptomatique ne pouvant être différées.
- Ce médicament sera dispensé par les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé dès fin août 2024.
- Date de remise à disposition prévue : courant mars 2025
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
