Après avoir défini le statut du produit en tant que DM ou DMDIV, le fabricant a la responsabilité de déterminer sa classification. Les règles de classification sont définies dans la règlementation européenne de 2017 :
Pour les DM de classe I (mis sur le marché à l’état non stériles et sans fonction de mesurage, qui ne sont pas des instruments chirurgicaux réutilisables), il s’agit d’une certification sans intervention d’un organisme notifié.
- Pour les DM, consultez l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 ;
- Pour les DMDIV, consultez l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/746.
Comment classifier un DM ?
Les dispositifs médicaux sont classés :- En fonction de leur destination (cf. définition au point 12 de l’Article 2 du règlement DM) ;
- Du niveau de risque lié à leur utilisation (durée d’utilisation, partie du corps exposée, à l’intérieur ou à l’extérieur du corps) ;
- Des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique.
- Classe I : compresses, lunettes, béquilles etc. ;
- Classe IIa : lentilles de contact, appareils d’échographie, couronnes dentaires etc. ;
- Classe IIb : préservatifs, les produits de désinfection des lentilles etc. ;
- Classe III : implants mammaires, stents, prothèses de hanche etc.
Pour les DM de classe I (mis sur le marché à l’état non stériles et sans fonction de mesurage, qui ne sont pas des instruments chirurgicaux réutilisables), il s’agit d’une certification sans intervention d’un organisme notifié.
Comment classifier un DMDIV ?
Les dispositifs médicaux sont classés :- En fonction de leur destination (cf. définition au point 12 de l’Article 2 du règlement DMDIV) ;
- Du niveau de risque lié à leur utilisation ;
- Des risques potentiels liés à leur utilisation pour la santé publique.
- Classe A : récipients pour échantillons, milieux de cultures généraux etc. ;
- Classe B : test de grossesse, bandelettes urinaires pour autodiagnostic destinées à détecter la présence de glucose, de leucocytes et de bactéries, etc. ;
- Classe C : test de diagnostic compagnon, test de diagnostic de toxoplasme etc. ;
- Classe D : dispositif de détermination du système ABO ou du système Rhésus (groupage sanguin), test de diagnostic du VIH etc.
Pour les DMDIV de classe A (mis sur le marché à l’état non stérile), il s’agit d’une certification sans intervention d’un organisme notifié.
Pour en savoir plus
- Webinaire ANSM - qualification et classification des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux in-house
- Liste des positionnements ANSM
- Qualification des logiciels
- Guides européens « MDCG » portant sur la qualification et la classification des DM et DMDIV, dans les rubriques « Borderline and classification », « In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) », « New technologies »