L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met en œuvre des enquêtes ponctuelles ciblées ou thématiques. Des résultats de cette activité de surveillance sont présentés ici.
La date indiquée [xxxx] correspond à l'année de réalisation de la dernière étude.
La date indiquée [xxxx] correspond à l'année de réalisation de la dernière étude.
Aides auditives - [2023]
ORL
Contrôle du marché auprès des opérateurs du marché français d'aides auditives sur l'information accompagnant ces dispositifs.
Contrôle du marché auprès des opérateurs du marché français d'aides auditives sur l'information accompagnant ces dispositifs.
Mise au point sur les documents d’accompagnement des aides auditives
Bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien - [2024]
Gynécologie - Urologie
Ces implants de renfort sont utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire et dans le traitement des prolapsus pelviens.
Ces implants de renfort sont utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire et dans le traitement des prolapsus pelviens.
Implants mammaires - [2022]
Gynécologie - Médecine esthétique - Oncologie/radiothérapie - Reconstruction
Les implants mammaires sont destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins, en cas de reconstruction mammaire, malformation congénitale ou à des fins esthétiques.
Les implants mammaires sont destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins, en cas de reconstruction mammaire, malformation congénitale ou à des fins esthétiques.
Dispositifs intra-utérins - [2021]
Gynécologie - En savoir plus sur la contraception
Contrôle du marché auprès des opérateurs du marché français dispositifs intra-utérins au cuivre et cuivre/argent sur les caractéristiques des DIU vendus en 2021
Contrôle du marché auprès des opérateurs du marché français dispositifs intra-utérins au cuivre et cuivre/argent sur les caractéristiques des DIU vendus en 2021
Dispositifs de contention - [2020]
Tous domaines – Contention
Les dispositifs de contention sont adaptables au lit ou au fauteuil, afin d'éviter la déambulation, le risque de chute du patient et de l'empêcher d'accéder à ses perfusions et ou ses sondes. Ils permettent également le maintien postural en cas de faible tonus musculaire.
Les dispositifs de contention sont adaptables au lit ou au fauteuil, afin d'éviter la déambulation, le risque de chute du patient et de l'empêcher d'accéder à ses perfusions et ou ses sondes. Ils permettent également le maintien postural en cas de faible tonus musculaire.
Concentrés pour hémodialyse - [2019]
Néphrologie
Les concentrés d'hémodialyse sont utilisés pour la fabrication du dialysat par les générateurs d'hémodialyse, dans le cadre du traitement de l'insuffisance rénale chronique.
Les concentrés d'hémodialyse sont utilisés pour la fabrication du dialysat par les générateurs d'hémodialyse, dans le cadre du traitement de l'insuffisance rénale chronique.
Alarmes dans les dispositifs médicaux - [2019]
Tous domaines
Des dispositifs sont équipés de système d'alarme, comme par exemple les moniteurs de surveillance cardio-respiratoire, les centrales de surveillance, les ventilateurs de réanimation. Des signalements d'incidents concernent spécifiquement ces alarmes.
Des dispositifs sont équipés de système d'alarme, comme par exemple les moniteurs de surveillance cardio-respiratoire, les centrales de surveillance, les ventilateurs de réanimation. Des signalements d'incidents concernent spécifiquement ces alarmes.
Stents intracrâniens Flow diverter - [2018]
Neurologie
Les stents intracraniens dit "Flow diverter" sont utilisés pour traiter certains types d'anévrismes parfois difficiles à traiter avec les méthodes conventionnelles. Ils ont un maillage environ 3 fois plus dense que les stents intracrâniens traditionnels, ce qui perturbe le flux sanguin intra-anévrismal conduisant à la formation d'un thrombus.
Les stents intracraniens dit "Flow diverter" sont utilisés pour traiter certains types d'anévrismes parfois difficiles à traiter avec les méthodes conventionnelles. Ils ont un maillage environ 3 fois plus dense que les stents intracrâniens traditionnels, ce qui perturbe le flux sanguin intra-anévrismal conduisant à la formation d'un thrombus.
Défibrillateurs automatisés externes - [2017]
Cardiologie - Anesthésie/réanimation/soins intensifs
Les défibrillateurs automatisés externes analysent le rythme cardiaque et décide si un choc électrique doit être délivré pour rétablir l'activité du coeur. Il sont utilisés lors de situations d'urgence vitale pour contribuer à la réanimation des patients en arrêt cardio-respiratoire par exemple.
Les défibrillateurs automatisés externes analysent le rythme cardiaque et décide si un choc électrique doit être délivré pour rétablir l'activité du coeur. Il sont utilisés lors de situations d'urgence vitale pour contribuer à la réanimation des patients en arrêt cardio-respiratoire par exemple.
Dispositifs d'aphérèse - [2017]
Hématologie – Transfusion
L'aphérèse est une technique de prélèvement, sur un donneur, de certains composants sanguins par circulation extracorporelle du sang du donneur. A titre d'exemple, la plasmaphérèse est le prélèvement de plasma et la cytaphérèse est le prélèvement de plaquettes ou de globules rouges.
L'aphérèse est une technique de prélèvement, sur un donneur, de certains composants sanguins par circulation extracorporelle du sang du donneur. A titre d'exemple, la plasmaphérèse est le prélèvement de plasma et la cytaphérèse est le prélèvement de plaquettes ou de globules rouges.
Gants médicaux (examen + chirurgie) - [2017]
Tous domaines
Des gants médicaux sont utilisés en cas de risque de contact avec du sang ou de liquide biologique ou de produits chimiques, notamment pour les opérations invasives (pose de cathéter, intervention chirurgicale, accouchement…) ou pour la manipulation de produits comme la chimiothérapie.
Des gants médicaux sont utilisés en cas de risque de contact avec du sang ou de liquide biologique ou de produits chimiques, notamment pour les opérations invasives (pose de cathéter, intervention chirurgicale, accouchement…) ou pour la manipulation de produits comme la chimiothérapie.
Dispositifs médicaux en PVC annoncés sans DEHP - [2016]
Tous domaines
Le phtalate de bis (2-éthylhexyle) ou DEHP entre dans la fabrication de certains dispositifs médicaux : il est incorporé au polychlorure de vinyle (PVC) pour le rendre plus souple et flexible. Or il est classé toxique pour la reproduction de catégorie 1B selon le règlement (CE) n°1272/2008.
Le phtalate de bis (2-éthylhexyle) ou DEHP entre dans la fabrication de certains dispositifs médicaux : il est incorporé au polychlorure de vinyle (PVC) pour le rendre plus souple et flexible. Or il est classé toxique pour la reproduction de catégorie 1B selon le règlement (CE) n°1272/2008.
Sondes de défibrillation implantables - [2016]
Cardiologie
Les défibrillateurs implantables sont destinés à prévenir la mortalité chez des patients à haut risque de troubles graves du rythme cardiaque au moyen d'un choc électrique. La sonde de défibrillation est connectés au boitier de défibrillation et reliée au muscle cardiaque, dans la ventricule droit.
Les défibrillateurs implantables sont destinés à prévenir la mortalité chez des patients à haut risque de troubles graves du rythme cardiaque au moyen d'un choc électrique. La sonde de défibrillation est connectés au boitier de défibrillation et reliée au muscle cardiaque, dans la ventricule droit.
Valves cardiaques percutanées - [2016]
Cardiologie
Les valves cardiaques peuvent être remplacées par des implants, maintenant posés par voie endovasculaire et voie transapicale (ou voies percutanées), alors que la voie classique de pose est chirurgicale. Le TAVI (transcatheter aortic valve implantation ou implantation d'une valve aortique par voie parcutanée) en est un exemple.
Les valves cardiaques peuvent être remplacées par des implants, maintenant posés par voie endovasculaire et voie transapicale (ou voies percutanées), alors que la voie classique de pose est chirurgicale. Le TAVI (transcatheter aortic valve implantation ou implantation d'une valve aortique par voie parcutanée) en est un exemple.
Compatibilité DM - [2007]
Tous domaines
Contrôle du marché sur la compatibilité de dispositifs médicaux associés mais mis sur le marché séparément par des fabricants différents (sauf les DM implantables).
Contrôle du marché sur la compatibilité de dispositifs médicaux associés mais mis sur le marché séparément par des fabricants différents (sauf les DM implantables).