Un défibrillateur automatisé externe (DAE) est un appareil qui analyse le rythme cardiaque et décide si un choc électrique doit être délivré pour rétablir l'activité du cœur.
Ces dernières années, les DAE ont été largement diffusés auprès d’exploitants grand public : mairies, établissements scolaires, structures sportives, gares, aéroports, entreprises, particuliers …
Toute personne est autorisée à utiliser un DAE.(Décret n°2007-705 du 04/05/2007)
Il existe deux types de défibrillateurs automatisés externes :
Ces dernières années, les DAE ont été largement diffusés auprès d’exploitants grand public : mairies, établissements scolaires, structures sportives, gares, aéroports, entreprises, particuliers …
Toute personne est autorisée à utiliser un DAE.(Décret n°2007-705 du 04/05/2007)
Il existe deux types de défibrillateurs automatisés externes :
- les défibrillateurs semi-automatiques : le choc est délivré lorsque l’utilisateur appuie sur un bouton à la demande de l’appareil.
- les défibrillateurs entièrement automatiques : le choc est délivré directement par l’appareil, sans intervention de l’utilisateur.
L'utilisation d'un DAE
- Haut parleur : guide l'utilisateur
- Témoin d'autotest pour vérifier si l'appareil est fonctionnel
- Bouton choc pour délivrer le choc au patient
- Électrodes à coller sur le patient : analysent le rythme cardiaque et délivrent le choc électrique
Des instructions vocales
L'appareil une fois allumé, des instructions vocales guident l'utilisateur sur la conduite à tenir et les gestes à effectuer.L’appareil indique par exemple, d’appeler les secours, de coller les électrodes, de procéder au massage cardiaque.
Il donne également des informations pendant l'analyse du rythme cardiaque : à cette étape, il demande d’arrêter le massage cardiaque pour éviter de perturber l’analyse.
Après l’analyse, si un choc est recommandé, les appareils semi-automatiques demandent d’appuyer sur un bouton pour délivrer le choc.
Les appareils entièrement automatiques délivrent le choc sans action de la part de l'utilisateur.
Quel que soit le type d’appareil, il est demandé à l'utilisateur de ne pas toucher le patient pour ne pas recevoir de décharge électrique.
Information importante
Après utilisation, il est impératif de remplacer les électrodes dès que possible et de vérifier l’état de la batterie. Pour certains appareils, un remplacement de la batterie sera nécessaire.
Les contrôles périodiques du DAE
Il est important de réaliser des contrôles périodiques pour s’assurer du maintien en bon état de son DAE.L’exploitant du DAE désigne une personne responsable de la gestion de l’appareil.
Cette personne organise le contrôle périodique de l’appareil. Les opérations de contrôles sont consignées dans un "carnet de vie" du DAE (date de réalisation et type de vérification effectuée, personne ayant effectuée le contrôle, remplacement des électrodes, de la batterie…).
Les coordonnées de la personne responsable doivent être indiquées à proximité immédiate du DAE.
Le témoin d'autotest
Un témoin d’autotest (voyant lumineux) indique si l'appareil est fonctionnel. Il est donc nécessaire de le contrôler régulièrement pour identifier une éventuelle anomalie.Recommandations de l'ANSM aux utilisateurs
Les usagers habituels du lieu où est installé un DAE peuvent être formés pour vérifier fréquemment le témoin d’autotest.Les électrodes et la batterie ( accessoires du DAE)
Les électrodes et la batterie disposent chacune d’une date de péremption. Il est impératif de prévoir leur remplacement avant la date de péremption. Ces accessoires pourraient ne pas fonctionner au-delà de ces dates.Implantation
L’emplacement d’un DAE est choisi en tenant compte des limites de température fixées par le fabricant. Ces dernières sont indiquées sur la notice de l’appareil.Information de sécurité
Contactez immédiatement la personne en charge de la gestion du DAE si un dysfonctionnement a été identifié :
témoin d’autotest indiquant une potentielle anomalie, électrodes périmées, problème de batterie ou une dégradation de l’état extérieur de l’appareil.
Celle-ci contactera le fabricant, le distributeur ou le prestataire de maintenance.
témoin d’autotest indiquant une potentielle anomalie, électrodes périmées, problème de batterie ou une dégradation de l’état extérieur de l’appareil.
Celle-ci contactera le fabricant, le distributeur ou le prestataire de maintenance.
La maintenance du DAE
En plus des contrôles réguliers, certains fabricants de DAE peuvent demander un contrôle périodique plus approfondi. Cette vérification peut être faite par l'utilisateur, le fabricant ou son distributeur ou toute autre société compétente dans le domaine.Toutes les informations concernant les contrôles et la maintenance figurent dans la notice d’instruction remise avec l’appareil.
Respectez les préconisations émises par le fabricant et n'hésitez pas à contacter le distributeur pour obtenir des informations complémentaires.
Le DAE n'a pas fonctionné correctement
Comme tout appareil électronique, un DAE peut connaître une défaillance inattendue qui le rende inutilisable.Tout dysfonctionnement grave observé lors de l'utilisation sur une personne en arrêt cardiaque doit être déclaré à l’ANSM (matériovigilance).
Les dysfonctionnements constatés lors d’opérations de contrôle doivent être déclarés au distributeur ou au fabricant, et non à l’ANSM.
Déclarer les incidents
Il est important de déclarer les incidents
Les investigations menées par l’ANSM peuvent conduire dans certains cas à la prise de mesures (rappel des dispositifs par exemple). La personne en charge de la gestion des appareils peut être l’interlocuteur pour les déclarations de matériovigilance.
Les investigations menées par l’ANSM peuvent conduire dans certains cas à la prise de mesures (rappel des dispositifs par exemple). La personne en charge de la gestion des appareils peut être l’interlocuteur pour les déclarations de matériovigilance.
Vous pouvez effectuer une télédéclaration ou adresser la fiche de déclaration à materiovigilance@ansm.sante.fr
Rappels de produits et autres informations de sécurité des fabricants
Un fabricant de DAE peut identifier un défaut susceptible d’engendrer un risque (défaut de fabrication ou de conception par exemple). Dans ce cas, il informe l’ensemble des utilisateurs du problème potentiel et des actions qu’il compte mener. Ces actions de sécurité peuvent être de plusieurs types :- remplacement de l’appareil
- remplacement d’une pièce défectueuse
- mise à jour du logiciel de l’appareil
- rappel et remplacement de la batterie ou des électrodes.
Le nom du fabricant et la marque sont indiqués sur votre DAE
Recommandations de l'ANSM aux utilisateurs
- vérifiez si votre DAE est concerné ou non par une action corrective de la liste ci-dessous; le cas échéant, contactez le fabricant
- dans tous les cas, faîtes vous connaître, auprès du fabricant ou de son distributeur pour être contacté à l'avenir lors d'éventuelles informations de sécurité
- consultez cette rubrique qui est régulièrement actualisée
Dernières actions correctives initiées par des fabricants de DAE grand public
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 23/09/2016
- Mis à jour le 22/12/2020
Réanimation - Défibrillateurs externes Lifepak CR® Plus et Lifepak Express® AED - Physio-Control Inc - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Physio-Control.
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 22/01/2016
- Mis à jour le 22/12/2020
Défibrillateur cardiaque externe - Fred easy - Schiller Medical - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société SCHILLER MEDICAL SAS.
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 04/06/2014
- Mis à jour le 22/12/2020
Défibrillateurs externes Hearstart FRx et Hearstart HS1 - Philips - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la publication d'un communiqué de presse par la société Philips concernant les défibrillateurs externes Hearstart FRx (modèles 861304 et 861305) et Hearstart HS1 (modèles M5066A, M5067A et M5068A).
INFORMATION AUX UTILISATEURS
Dispositifs médicaux
Publié le 12/05/2014
- Mis à jour le 22/12/2020
Défibrillateurs externes Samaritan PAD 500P - Heartsine - Information de sécurité
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectué par la société Heartsine Technologies Ltd.
Contacts fabricants ou de leurs représentants
Coordonnées des services clients communiqués à l’ANSM par les fabricants ou leurs représentants - N’hésitez pas à les contacter pour avoir plus de précisions sur une action corrective de sécurité.
A.M.I ITALIA (représentant Un defi pour la vie)
- Téléphone service client : 01 30 53 88 90
- Email : contact@undefipourlavie.com
BEXEN CARDIO (représentant Un defi pour la vie)
- Téléphone service client : 01 30 53 88 90
- Email : jldegont@undefipourlavie.com
CARDIAC SCIENCE
- Téléphone service client : 04 42 12 37 91 (choix n°2 services techniques)
- Email : service@cardiacscience.fr
CU MEDICAL (représentant Dupont Medical)
- Téléphone service client : 03 83 49 83 34
- Email : savelectro@dupont-medical.com
DEFIBTECH
- Téléphone service client : 01 75 61 04 70
- Email : info@defibtech.fr
HEARTSINE
- Téléphone service client : 01 40 16 55 95
- Email : support@heartsine.com
METRAX PRIMEDIC
- Téléphone service client : 01 45 13 22 00
- Email : Service.France@spacelabs.com
METSIS (représentant Citycare)
- Téléphone service client : 04 84 49 03 30
- Email : contact@citycare.fr
MINDRAY
- Téléphone service client : 01 45 13 91 50
- Email : Service.Commercial@mindray.com
NIHON KOHDEN
- Téléphone service client : 01 49 08 05 50
- Email : info@nkfrance.fr
PHILIPS
- Téléphone service client : 0810 835 624 (composer #2)
- Email : dl_commandesPCCI@philips.com
PHYSIO CONTROL
- Téléphone service client : 01 70 36 86 98
- Email : sc-physiofrance@physio-control.com
PROGETTI
- Téléphone service client : +39 011 644738 (Italie)
- Email : service@progettimedical.com
SCHILLER MEDICAL
- Téléphone service client : 0820 20 22 25
- Email : serviceclient@schillerfrance.fr
WEINMANN Emergency France
- Téléphone service client : 01 69 41 51 20
- Email : c.guyot@weinmann-emt.fr
ZOLL France
- Téléphone service client : 01 30 57 70 40
- Email : sartige@zoll.com
Actions de surveillance du marché de l’ANSM
Depuis 2015, les DAE sont intégrés dans le programme de surveillance renforcée des dispositifs médicaux.Des actions d’évaluation sur les produits et des inspections chez les acteurs concernés sont ainsi effectuées sur une période de temps déterminée.
