Les responsabilités du fabricant en matière de vigilance/PMS s’appliquent depuis la 1ère mise sur le marché jusqu’à la fin de vie du dispositif.
- Art 83 point 2 : Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d'enregistrer et d'analyser (…) les données sur la qualité, les performances et la sécurité d'un dispositif pendant toute sa durée de vie.
- Art 86 point 1 : le PSUR couvre toute la durée de vie du dispositif.
- Annexe XIV points 5 et 6.1 a) : Dans le SCAC, le fabricant collecte et évalue les données cliniques résultant de l'utilisation des dispositifs marqués CE et mis sur le marché ou mis en service (…) dans le but de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie.
Il n'y a pas de définition de la durée de vie dans le RDM.
Par ailleurs le RDM (Annexes IX, X, XI) indique que les fabricants ou leurs mandataires tiennent à disposition des autorités compétentes notamment la documentation technique et la documentation du PMS pour une durée d'au moins :
- 15 ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif, pour les DMIs ;
- 10 ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif, pour les autres DMs.