De nouvelles dispositions transitoires prévues par le Règlement UE 2023/607 du 15 mars 2023 apportent des modifications au Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Elles imposent au fabricant de respecter la conformité de la Directive 93/42/CEE, que leurs dispositifs n’aient subi aucun changement significatif dans la conception et la finalité et qu’il n’y ait pas de risque inacceptable (guide MDCG 2020-3 Significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD)

Le système de management de la qualité doit être conforme au nouveau Règlement au plus tard le 26 mai 2024.

Il prévoit une extension de la durée de la date de validité des certificats Directive 93/42/CEE de DM sous conditions :

1. Pour les logiciels DM  de classe I marqué CE au titre de la Directive 93/42/CEE dont la déclaration de conformité étaient valides jusqu’au 26 mai 2021 qui  changent de classe et nécessitent une évaluation par un ON sous Règlement 2017/745 , leurs fabricants peuvent continuer à les mettre sur le marché selon les nouvelles dispositions transitoires en respectant notamment l'engagement de dépôt d'un dossier auprès d'un ON au 26 mai 2024 et/ou la signature d'un contrat avec un ON au 26 septembre 2024 en vue d'un certification en classe IIa au minimum en application du règlement 2017/745 ;
2. Pour les logiciels DM  de classe IIa ou supérieure, nommés « legacy devices », dont les certificats CE étaient valides et délivrés conformément à la Directive 93/42/CEE jusqu’au 26 mai 2021, qui comportent une date d’échéance postérieure au 20 mars 2023, leurs fabricants peuvent continuer à les mettre sur le marché selon les nouvelles dispositions transitoires à condition d’obtenir un accord écrit signé avec un organisme notifié (ON) pour l’évaluation de la conformité de leurs logiciels  DM  avant la date d’échéance du certificat ;
3. Pour les logiciels de classe I qui ne changent pas de classe sous le nouveau Règlement (UE) 2017/745, ils doivent disposer d’une déclaration de conformité au titre de ce règlement depuis le 26 mai 2021.

La fin l’extension de la validité du certificat pour les logiciels de classe IIa, IIb ainsi que la fin de la période de transition pour les logiciels de classe I nécessitant un certificat relatif au Règlement 2017/745 est fixée au 31 décembre 2028.

Aussi, en l’absence de dépôt du dossier auprès d’un ON au 26 mai 2024 et/ou de contrat signé au 26 septembre 2024, le logiciel DM ne peut bénéficier des dispositions transitoires et perd son statut de « legacy devices » ou de « regulation devices ».

Il doit y avoir une surveillance appropriée des « legacy devices » par un ON maintenue sur toute la période de transition.

• Revoir le webinaire : Nouvelles dispositions transitoires art. 120 et articulation avec l’application de l’art. 97.1 #11

Le Règlement 2017/746 a été modifié pour permettre une prolongation des périodes transitoires par le Règlement T (UE) 2022/112 publié le 25 janvier 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne.
L’article 1^er de ce Règlement modifie les articles 110, 112 et 113 du Règlement 2017/746. Par dérogation à l’article 5 de ce Règlement, les dispositifs visés dans cet article peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées auxdits alinéas dudit article, pour autant qu’à compter de la date d’application du présent règlement, ces dispositifs continuent de respecter la directive 98/79/CE et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité de ces dispositifs.