Les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent depuis plusieurs années un essor important, qu’il s’agisse de leur nombre ou de leur diversité, notamment au regard des innovations technologiques.
Certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), car ils ont une finalité médicale.
Ils doivent, de ce fait, être marqués CE comme tous les DM et DMDIV. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’ANSM.
L’objectif ici est d’apporter un éclairage réglementaire aux différents opérateurs, notamment sur la qualification de ce type de produits en tant que dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in-vitro au regard de la réglementation applicable et sur les modalités de leur mise sur le marché.
Par ailleurs, l’entrée en vigueur du Règlement européen 2017/745 relatif aux DM du 5 avril 2017 (application depuis le 26/05/2021), et celle du Règlement 2017/746 relatif aux DMDIV (application obligatoire à compter du 26/05/2022) ayant un impact pour les opérateurs à court et moyen terme, la mise à jour des éléments d’interprétation et d’application en la matière est nécessaire.
Certains de ces logiciels sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), car ils ont une finalité médicale.
Ils doivent, de ce fait, être marqués CE comme tous les DM et DMDIV. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’ANSM.
L’objectif ici est d’apporter un éclairage réglementaire aux différents opérateurs, notamment sur la qualification de ce type de produits en tant que dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in-vitro au regard de la réglementation applicable et sur les modalités de leur mise sur le marché.
Par ailleurs, l’entrée en vigueur du Règlement européen 2017/745 relatif aux DM du 5 avril 2017 (application depuis le 26/05/2021), et celle du Règlement 2017/746 relatif aux DMDIV (application obligatoire à compter du 26/05/2022) ayant un impact pour les opérateurs à court et moyen terme, la mise à jour des éléments d’interprétation et d’application en la matière est nécessaire.
- Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il (elle) du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ?
- Impact des nouveaux règlements européens sur la classification des logiciels
- Je qualifie mon logiciel ou mon application de DM ou DM DIV, quelles sont les conséquences et la marche à suivre pour commercialiser mon produit ?
- Cybersécurité des DM et DMDIV
Documents de référence
Sites internet
- Site internet de l’ANSM : "Dispositifs médicaux" (DM)
- Portail Guichet Innovation et Orientation (GIO)
- Portail Medical Device du site Europa
- Page des guides européens MDCG Europa
- Guichet National de l’Innovation et des Usager en e-Santé
Textes réglementaires
- Directive 93/42/CEE "Dispositifs médicaux" (DM)
- Directive 98/79/CE "Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro" (DMDIV)
- Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (DM)
- Règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)
- Règlement (UE) 2016/679, dit règlement général sur la protection des données (RGPD) du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données
- Rectificatif au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE
- Règlement (UE) 2022/112 du parlement européen et du conseil du 25 janvier 2022 modifiant le règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les dispositions transitoires relatives à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l’application différée des conditions en matière de dispositifs fabriqués et utilisés en interne
Guides d’application européens
- Guide d’application sur la qualification et la classification des logiciels dans le Règlement (UE) 2017/745 – MDR et règlement (UE) 2017/746 - IVDR (MDCG 2019-11)
- Guide d’application sur les règles de classification des DMDIV dans le Règlement européen 2017/746 (MDCG 2020-16 Rev.1)
- Guide d’application sur la classification des dispositifs médicaux dans le Règlement 2017/745 (MDCG 2021-24)
- Guide d’interprétation “Manuel borderline and classification for medical devices ” §8.4 sur les P“icture Archiving and Communication Systems ”, §9 sur les « Software and mobile applications »
- Guide sur l’évaluation Clinique (MDR) / performance évaluation Clinique (IVDR) des logiciels dispositifs médicaux (MDCG 2020-1)
- Guides MDCG (lien Europa)
- Guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (MDCG 2019-16)
Normes
- Norme ISO 13485:2016 : Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires
- Norme ISO 14971:2007 : Medical devices -- Application of risk management to medical devices
- Norme IEC 62304:2006 : Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel
- NF EN 62366-1 : Dispositifs médicaux - Partie 1 : application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
- NF EN 60601-1 : Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles