A compter du 1er janvier 2022 :
Cette décision met en application les textes composant le sixième supplément de la dixième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 10.6.Cette décision supprime le textes de la Pharmacopée européenne :
- Barbital (0170).
- DL-Lysine (acétylsalicylate de) (2017) ;
- Amprolium (chlorhydrate d’) pour usage vétérinaire (1986) ;
- Rhus toxicodendron PPH / Sumac vénéneux PPH (2010) ;
- Sanguinaria canadensis PPH / Sanguinaire du Canada PPH (2012).Cette décision modifie 11 textes de la Pharmacopée française :
- Cina pour préparations homéopathiques / Semen contra pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française 2022 » qui remplace le texte Cina pour préparations homéopathiques / Semen contra pour préparations homéopathiques portant la mention « Pharmacopée française 2009 »
A compter du 1er janvier 2021 :
Cette décision met en application les textes composant le troisième supplément de la dixième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 10.3.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée européenne :
- Carisoprodol (1689) ;
- Méprobamate (0407) ;
- Nalidixique (acide) (0701).
- Polyamide 6 (1986) ;
- Polyamide 6 en fils fins de diamètre inférieur ou égal à 1 mm (1987) ;
- Polyamide 6-6 (1986) ;
- Polyamide 6-6 en fils fins de diamètre inférieur ou égal à 1 mm (1987) ;
- Polyamide 6-10 (1986) ;
- Polyamide 11(K) pour feuilles (1986) ;
- Polyamide 11(P) pour feuilles (1986)
- Polyamide 11(P) pour moulage (1986) ;
- Papier non thermocollant pour sachets pour tisane (1989) ;
- Papier thermocollant pour sachets pour tisane (1989) ;
- Aneth (1993) ;
- Jusquiame noire (2007) ;
- Noisetier (1997) ;
- Ronce (1991) ;
- Immunosérum rabique (1987).
- Colocynthis pour préparations homéopathiques / Coloquinte pour préparations homéopathiques ;
- Lilium tigrinum pour préparations homéopathiques ;
- Glechoma hederacea pour préparations homéopathiques / Lierre terrestre pour préparations homéopathiques ;
- Gonvallaria majalis pour préparations homéopathiques / Muguet pour préparations homéopathiques ;
- Cochlearia armoracia pour préparations homéopathiques / Raifort pour préparations homéopathiques ;
- Gélules de chlorure de sodium (50 mg à 1 g) ;
- Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg à 200 mg) ;
- Gélules de nadolol (1 mg à 50 mg) ;
- Gélules de spironolactone (0,5 mg à 25 mg) ;
- Liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement ;
- Liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu.
A compter du 1er avril 2021 :
Cette décision met en application les textes composant le quatrième supplément de la dixième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 10.4.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée européenne :
- Amobarbital (0594) ;
- Amobarbital sodique (0166) ;
- Métrifonate (1133) ;
- Insuline biphasique (préparation injectable d’) (0831).
A compter du 1er juillet 2021 :
Cette décision met en application les textes composant le cinquième supplément de la dixième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 10.5.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée européenne :
- Théobromine (0298) ;
- Cholécalciférol (concentrat de) (forme hydeodispersible) (0598).
A compter du 1er janvier 2020 :
Cette décision met en application les textes composant la dixième édition de la Pharmacopée européenne, 10.0.Cette décision supprime un texte de la Pharmacopée française :
- Beurre de cacao (1983)
- Secale cornutum pour préparations homéopathiques / Ergot de seigle pour préparations homéopathiques.
- Préparations Homéopathiques-Précisions complémentaires de l’autorité française de pharmacopée ;
- Formicum acidum pour préparations homéopathiques / Formique (acide),
- Argentum metallicum pour préparations homéopathiques / Argent pour préparations homéopathiques ;
- Liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement ;
- Liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu.
A compter du 1er avril 2020 :
Cette décision met en application les textes composant le premier supplément de la dixième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 10.1.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée européenne :
- Séné de l’Inde ou de Tinnevelly (fruit de) (0208) ;
- Insuline bovine (1637).
- Adonis vernalis pour préparations homéopathiques / Adonis printanier pour préparations homéopathiques (2009).
A compter du 1er juillet 2020 :
Cette décision met en application les textes composant le deuxième supplément de la dixième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 10.2.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée européenne :
- Vaccins viraux aviaires : recherche des agents étrangers dans les lots de semence (2.6.24)
- Vaccins viraux vivants aviaires : rechercher des agents étrangers dans les lots de produit final (2.6.25)
A compter du 1er janvier 2019 :
Cette décision met en application les textes composant le sixième supplément de la neuvième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 9.6.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée Européenne :
- Phytoménadione (1306) ;
- Emétine (chlorhydrate d') pentahydraté (0081) ;
- Désoxycortone (acétate de ) (3022) ;
- Général chapitre Toxicité anormale (2.6.9).
- Digitalis purpurea pour préparations homéopathiques / Digitale pourprée pour préparations homéopathiques ;
- Dimétridazole pour usage vétérinaire (1985) ;
- Eosine disodique (1997) ;
- Géranium herbe à Robert (1998) ;
- Tussilage (fleur de) (1995).
- Gélules de chlorure de sodium (50 mg à 1g)
- Aralia racemosa pour préparation homéopathiques / Aralia pour préparations homéopathiques
- Clematis vitalba pour préparations homéopathiques / Clématite vigne blanche pour préparations homéopathiques
- Melissa officinalis pour préparations homéopathiques / Mélisse pour préparations homéopathiques
- Liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement
- Liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l'état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu
A compter du 1er avril 2019 :
Cette décision met en application les textes composant le septième supplément de la neuvième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 9.7.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée européenne :
- Chlorpropamide (1087) ;
- Oxprénolol (chlorhydrate d') (0628) ;
- Eau hautement purifiée (1927) ;
- Boldine ;
- Terpine.
A compter du 1er juillet 2019 :
Cette décision met en application les textes composant le huitième supplément de la neuvième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 9.8.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée européenne :
- Dihydroergotamine (tartrate de) (600) ;
- Fils chirurgicaux, fil de polyamide-6 stérile en distributeur pour usage vétérinaire (0609) ;
- Fils chirurgicaux, fil de polyamide-6/6 stérile en distributeur pour usage vétérinaire (06910).
- Indice de mousse.
A compter du 1er avril 2018 :
Cette décision met en application le texte révisé de la monographie de la Pharmacopée européenne :- Produits de fermentation (1468).
A compter du 1er janvier 2018 :
Cette décision met en application les textes composant le troisième supplément de la neuvième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 9.3.Cette décision supprime les textes de la Pharmacopée européenne :
- Vaccin cholérique (0154)
- Vaccin cholérique cryodesséché (0155)
- Vaccin typhoïdique cryodesséché (0157)
- Ammonium carbonicum pour préparations homéopathiques / Ammonium (carbonate d') pour préparations homéopathiques.
A compter du 1er avril 2018 :
Cette décision met en application les textes composant le quatrième supplément de la neuvième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 9.4.Cette décision supprime un texte de la Pharmacopée française :
- Guarana (graine de)
- Maté,
- Solution de saccharose,
- Thé vert.
A compter du 1er juillet 2018 :
Cette décision met en application les textes composant le cinquième supplément de la neuvième édition de la Pharmacopée européenne, supplément 9.5.Cette décision supprime un texte de la Pharmacopée française :
- Calcarea fluorica pour préparations homéopathiques / Calcium (fluorure de) pour préparations homéopathiques
A compter du 1er juillet 2017 :
Cette décision met en application les textes composant le deuxième supplément de la neuvième édition de la Pharmacopée européenne.Cette décision supprime un texte de la Pharmacopée européenne :
- Essai de neurovirulence du vaccin poliomyélitique oral (2.6.19.)
- Essais de détermination de l'activité bactéricide et de l'activité levuricide
A compter du 1er mai 2017 :
Cette décision corrige le libellé de la monographie Érythromycine (éthylsuccinate d’) de la Pharmacopée européenne.A compter du 1er janvier 2017
Cette décision met en application les textes composant la neuvième édition de la Pharmacopée européenne.Cette décision met en application un texte à la Pharmacopée française :
- Taille des capsules à enveloppe dure (gélules)
- Alumina pour préparations homéopathiques/Aluminium (oxyde d’) anhydre pour préparations homéopathiques,
- Ammonium carbonicum pour préparations homéopathiques/Ammonium (carbonate d’) pour préparations homéopathiques,
- Baryta carbonica pour préparations homéopathiques/ Baryum (carbonate de) pour préparations homéopathiques,
- Bleu patenté V,
- Boldine,
- Calcarea carbonica ostrearum pour préparations homéopathiques,
- Calcarea fluorica pour préparations homéopathiques/Calcium (fluorure de) pour préparations homéopathiques,
- Causticum pour préparations homéopathiques,
- Chionanthus virginiana pour préparations homéopathiques/Chionanthus de Virginie pour préparations homéopathiques,
- Cineraria maritima pour préparations homéopathiques/Cinéraire maritime pour préparations homéopathiques,
- Cinnabaris pour préparations homéopathiques/Mercurique (sulfure) rouge pour préparations homéopathiques,
- Fluoricum acidum pour préparations homéopathiques/Fluorhydrique (acide) pour préparations homéopathiques,
- Formicum acidum pour préparations homéopathiques/Formique (acide) pour préparations homéopathiques,
- Gélules de chlorhydrate d’amiodarone (5 mg à 200 mg),
- Gélules de nadolol (1 mg à 50 mg),
- Gélules de spironolactone (0,5 mg à 25 mg),
- Graphites pour préparations homéopathiques/Graphite pour préparations homéopathiques,
- Hamamelis pour préparations homéopathiques / Hamamélis pour préparations homéopathiques,
- Lapis albus pour préparations homéopathiques,
- DL-Lysine (acétylsalicylate de),
- Magnésium (thiosulfate de),
- Manganum aceticum pour préparations homéopathiques/Manganèse (acétate de) tétrahydraté pour préparations homéopathiques,
- Mercurius dulcis pour préparations homéopathiques/Mercureux (chlorure) ou Calomel pour préparations homéopathiques,
- Natrum muriaticum naturale pour préparations homéopathiques/Sodium (chlorure de) naturel pour préparations homéopathiques,
- Oxalicum acidum pour préparations homéopathiques Oxalique (acide) pour préparations homéopathiques,
- Potassium (gluconate de),
- Prastérone,
- Réactifs,
- Salvia officinalis pour préparations homéopathiques / Sauge officinale pour préparations homéopathiques,
- Zincum metallicum pour préparations homéopathiques,
- Liste A des plantes utilisées traditionnellement,
- Liste B des plantes utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu.
- Acariens pour produits allergènes,
- Buchu,
- Diastase de l’orge germée,
- Extrait de marron d’Inde (sec),
- Marron d’Inde,
- Moisissures pour produits allergènes,
- Pollens pour produits allergènes,
- Venins d’hyménoptères pour produits allergènes.
A compter du 1er avril 2017
Cette décision met en application les textes composant le premier supplément de la neuvième édition de la Pharmacopée européenne.Cette décision supprime un texte de la Pharmacopée européenne :
- Point de fusion – méthode instrumentale (2.2.60 ).
A compter du 1er Juillet 2016
Cet arrêté met en application les textes composant le huitième supplément de la huitième édition de la Pharmacopée européenne.Cet arrêté supprime 6 textes de la Pharmacopée française :
- Asperge
- Basilic
- Extrait de kola (fluide)
- Guarana (pâte de)
- Teinture de kola
- Violette
- Liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement
- Liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu.
A compter du 1er Janvier 2016
Cet arrêté met en application les textes composant le sixième supplément de la huitième édition de la Pharmacopée européenne.Cet arrêté supprime 16 textes de la Pharmacopée française :
- Arsénieux (anhydride), Ballota foetida pour préparations homéopathiques,
- Belladonna pour préparations homéopathiques/Belladone pour préparations homéopathiques,
- Citrus aurantium pour préparations homéopathiques/Orange pour préparations homéopathiques,
- Eau distillée de laurier-cerise,
- Ficus carica pour préparations homéopathiques / Figuier pour préparations homéopathiques,
- Fraxinus excelsior pour préparations homéopathiques / Frêne élevé pour préparations homéopathiques,
- Hieracium pilosella pour préparations homéopathiques/Piloselle pour préparations homéopathiques,
- Lotus corniculatus pour préparations homéopathiques/Lotier corniculé pour préparations homéopathiques,
- Petroleum pour préparations homéopathiques/Pétrole pour préparations homéopathiques,
- Pin sylvestre, Propionique (acide),
- Saponaire (parties aériennes de),
- Solution alcoolique d’huile essentielle de menthe poivrée à 10 pour cent,
- Staphysagria pour préparations homéopathiques/Staphysaigre pour préparations homéopathiques,
- Teinture d’eucalyptus.
- gélules de nadolol (1 mg à 50 mg)
- Natrum muriaticum naturale pour préparations homéopathiques/Sodium (chlorure de) naturel pour préparations homéopathiques
- Origanum majorana pour préparations homéopathiques/Marjolaine pour préparations homéopathiques,
- Humulus lupulus recens pour préparations homéopathiques/Houblon (cône frais de),
- Liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement,
- Liste B des plantes médicinales utilisées traditionnellement en l’état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu et Réactifs.
- Immunosérum Clostridium novyi alpha pour usage vétérinaire (0339),
- Immunosérum Clostridium perfringens bêta pour usage vétérinaire (0340)
- Immunosérum Clostridium perfringens epsilon pour usage vétérinaire (0341).
A compter du 1er avril 2016
Cet arrêté met en application les textes composant le septième supplément de la huitième édition de la Pharmacopée européenne.Cet arrêté supprime 3 textes de la Pharmacopée française
- Histaminum pour préparations homéopathiques,
- Picricum acidum pour préparations homéopathiques/Picrique (acide) pour préparations homéopathiques,
- Thiocolchicoside.
- Cannelle dite de Ceylan (teinture de) (1819).
A compter du 1er juillet 2015
Cet arrêté modifie 5 textes de la Pharmacopée française (Glonoinum PPH, Calcarea fluorica PPH, Fumaria officinalis PPH, Cineraria maritima PPH, Mercurius solubilis hahnemanni PPH).Cet arrêté supprime 37 textes de la Pharmacopée française :
- Armoise - Aspérule odorante - Aubépine (fleur d’)
- Bleuet - Bourrache (fleur de) - Bourrache (sommité fleurie de)
- Calament - Capucine
- Extrait de belladone (feuille de), (ferme titré de) - Extrait de jusquiame noire - Extrait de kola (sec) - Extrait de marron d’inde (mou) - Extrait de marron d’inde stabilisé (sec) - Extrait de ratanhia (sec)
- Ficaire - Fraisier (rhizome de)
- Genêt à balai - Griottier - Guimauve (fleur de)
- Huile essentielle de menthe crépue - Huile de noyau - Huile de noyau raffinée - Hysope
- Lamier blanc - Lierre terrestre
- Maïs (style de) - Menthe verte (feuille de)
- Pervenche (petite) - Pervenche tropicale - Pied de chat - Plantain (grand) (feuille de)
- Reine des prés (fleur de)
- Saponaire (souche radicante de) - Sarriette des montagnes
- Teinture de jusquiame noire - Teinture de quinquina rouge - Thé noir
A compter du 1er juillet 2015
Cet arrêté met en application les textes composant le cinquième supplément de la huitième édition de la Pharmacopée européenne.A compter du 1er avril 2015
Cet arrêté supprime 5 textes de la Pharmacopée française :- Ajuga reptans pour préparations homéopathiques
- Avoine germée pour préparations homéopathiques
- Blé germé pour préparations homéopathique
- Malva sylvestris pour préparations homéopathiques / Mauve sylvestre pour préparations homéopathiques
- Orge germé pour préparations homéapathiques
- Liste A des plantes médicinales utilisées traditionnellement
- Liste B des plantes médicinales utiisées traditionnellement en l'état ou sous forme de préparation dont les effets indésirables potentiels sont supérieurs au bénéfice thérapeutique attendu
Décisions d'ATU de cohorte et d'AAP pré AMM
| Spécialité(s) pharmaceutique(s) | Substance active | Laboratoire | Statut(s) |
|---|---|---|---|
| [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 solution injectable/pour perfusion | Lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan | ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS |
ATU de cohorte en cours |
| ABX-PSMA-1007 1300 MBq/mL, solution injectable | [18F]PSMA-1007 | ABX ADVANCED BIOCHEMICAL COMPOUNDS |
ATU de cohorte en cours |
| AMIVANTAMAB 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion | AMIVANTAMAB | JANSSEN-CILAG 1 RUE CAMILLE DESMOULINS TSA 91003 92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9 FRANCE |
ATU de cohorte en cours |
| ATGAM 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion | Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin | Pfizer Holding France |
ATU de cohorte en cours |
| Capmatinib 150 mg comprimés pelliculés Capmatinib 200 mg comprimés pelliculés |
capmatinib | Novartis Pharma SAS |
ATU de cohorte en cours |
| Casirivimab/imdevimab 120 mg/mL solution à diluer pour perfusion intraveineuse ou solution pour injection sous-cutanée (Ronapreve) | Casirivimab et Imdevimab | Roche |
AAP en cours |
| Ciclograft 20mg/mL, collyre en solution en récipient unidose | ciclosporine | Alept |
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable |
| Jakavi 5 mg, comprimé | ruxolitinib (sous forme de phosphate) | Novartis Pharma SAS |
AAP en cours |
| Keytruda 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion | pembrolizumab | MSD France |
AAP en cours |
| Kimozo 40 mg/ml suspension buvable | Témozolomide | Orphelia Pharma |
AAP en cours |
| Kymriah 1,2 X 10⁶ – 6 X 10⁸ cellules dispersion pour perfusion | Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 | Novartis Pharma S.A.S |
ATU de cohorte en cours |
| LAGEVRIO 200 mg gélules | Molnupiravir | MSD France |
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable |
| Leukotac 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion | Inolimomab | Elsalys Biotech |
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable |
| Lynparza 100 mg et 150 mg, comprimés pelliculés | Olaparib | Astra Zeneca |
AAP en cours |
| NATRIUMTHIOSULFAT 10%, solution pour perfusion NATRIUMTHIOSULFAT 25%, solution pour perfusion |
Thiosulfate de sodium | Dr. Franz Köhler Chemie Gmbh - Exploitant : Laboratoire Inresa |
ATU de cohorte en cours |
| NEXVIADYME 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | avalglucosidase alfa | SANOFI-AVENTIS FRANCE |
ATU de cohorte en cours |
| Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé Ospolot 200 mg, comprimé pelliculé sécable |
Sultiame | Inresa |
ATU de cohorte en cours |
| Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé | Phosphate de primaquine | Sanofi Aventis France |
AAP en cours |
| SOTORASIB 120 mg, comprimés pelliculés | Sotorasib | AMGEN S.A.S. 18-20 quai du point du jour 92100 Boulogne Billancourt France |
ATU de cohorte en cours |
| Sotrovimab 500 mg, solution à diluer pour perfusion intraveineuse (Xevudy) | sotrovimab | GSK |
AAP en cours |
| Tebentafusp Immunocore 200 microgrammes/ mL, solution à diluer pour perfusion | Tebentafusp | Immunocore Ireland Ltd |
AAP en cours |
| Tézépélumab AstraZeneca 210 mg, solution injectable en seringue préremplie | Tézépélumab | AstraZeneca |
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable |
| Tixagévimab 150 mg / Cilgavimab 150 mg, solution injectable (Evusheld) | Tixagévimab et Cilgavimab | AstraZeneca |
AAP en cours |
| URSOFALK 250 mg/5 ml, suspension buvable | Acide ursodésoxycholique | Inresa |
ATU de cohorte en cours |
| VOXELOTOR 500 mg, comprimés pelliculés | Voxelotor | Global Blood Therapeutics France SAS |
ATU de cohorte en cours |
| Wegovy 0,25 mg, solution injectable en stylo prérempli Wegovy 0,5 mg, solution injectable en stylo prérempli Wegovy 1 mg, solution injectable en stylo prérempli Wegovy 1,7 mg, solution injectable en stylo prérempli Wegovy 2,4 mg, solution injectable en stylo prérempli |
Sémaglutide | Novo Nordisk |
ATU de cohorte en cours |
| XALKORI 200 mg gélules XALKORI 250 mg gélules |
Crizotinib | Pfizer |
ATU de cohorte en cours |
| Xav-19 150 mg (5mg/mL), solution à diluer pour perfusion | Immunoglobuline G porcine | Xenothera |
AAP pré-AMM ayant reçu un avis défavorable |
| Xenpozyme 20 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion | Olipudase alfa | Sanofi-Aventis France |
AAP en cours |
| Yescarta 0,4 – 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion | Axicabtagene ciloleucel | Gilead Sciences |
AAP en cours |
| ZOKINVY 50 mg, gélule ZOKINVY 75 mg, gélule |
Lonafarnib | Eigerbio Europe Ltd |
ATU de cohorte en cours |