L'ANSM contrôle les conditions de mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et s'assure de leur conformité à la réglementation. Elle met en œuvre des enquêtes ponctuelles ciblées ou thématiques. Des résultats de cette activité de surveillance sont présentés ici.
La date indiquée [xxxx] correspond à l'année de réalisation de la dernière étude.
La date indiquée [xxxx] correspond à l'année de réalisation de la dernière étude.
TROD Virus de la dengue - [2024]
Biologie médicale - Infectiologie
Des tests rapides permettent le dépistage du virus de la dengue (TROD).
Des tests rapides permettent le dépistage du virus de la dengue (TROD).
TROD Angines à streptocoque - [2023]
Biologie médicale - Infectiologie
Des tests rapides permettent le dépistage des angines à streptocoque (TROD).
Des tests rapides permettent le dépistage des angines à streptocoque (TROD).
Contrôle du marché des tests oro-pharyngés rapides des angines à streptocoques béta-hémolytiques du groupe A – étude de la sensibilité analytique (mise à jour septembre 2023)
Tests urinaires sur bandelette - [2022]
Biologie médicale
En cas de suspicion d’une infection urinaire, des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) peuvent être réalisés sur bandelette avec de l’urine. L'ANSM a réalisé un état des lieux des caractéristiques principales et des performances de ces bandelettes urinaires, mises sur le marché en France.
En cas de suspicion d’une infection urinaire, des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) peuvent être réalisés sur bandelette avec de l’urine. L'ANSM a réalisé un état des lieux des caractéristiques principales et des performances de ces bandelettes urinaires, mises sur le marché en France.
Réactifs utilisant la biotine dans le principe de dosage - [2019]
Biologie médicale
Des interférences existent entre la biotine à concentration très élevée et certains immunodosages dont le principe fait intervenir l'utilisation de biotine.
Des interférences existent entre la biotine à concentration très élevée et certains immunodosages dont le principe fait intervenir l'utilisation de biotine.
Surveillance de la glycémie - [2019]
Biologie médicale - Endocrinologie - Néphrologie
Des interférences existent entre le maltose et certains lecteurs de glycémie. Or, le maltose apparait en grande concentration dans la sang après métabolisation de l'icodextrine utilisée en dialyse péritonéale.
Des interférences existent entre le maltose et certains lecteurs de glycémie. Or, le maltose apparait en grande concentration dans la sang après métabolisation de l'icodextrine utilisée en dialyse péritonéale.
Trisomie 21 - [2019]
Biologie médicale - Gynécologie - Pédiatrie
Des test ADN libre circulant dans le sang maternel sont utilisés pour évaluer le risque de trisomie 21 fœtale, en cours de grossesse.
Des test ADN libre circulant dans le sang maternel sont utilisés pour évaluer le risque de trisomie 21 fœtale, en cours de grossesse.
Cholestérol - LDL - [2017]
Biologie médicale - Cardiologie
Contrôle de marché des réactifs de dosage du cholestérol LDL (C-LDL).
Contrôle de marché des réactifs de dosage du cholestérol LDL (C-LDL).
Sérologie de la borréliose de Lyme - [2017]
Biologie médicale - Infectiologie
Contrôle de marché des réactifs de sérologie de la borréliose de Lyme.
Contrôle de marché des réactifs de sérologie de la borréliose de Lyme.
Vitesse de sédimentation - [2017]
Biologie médicale
Contrôle de marché des méthodes rapides de mesure de la vitesse de sédimentation.
Contrôle de marché des méthodes rapides de mesure de la vitesse de sédimentation.
Chlamydia Trachomatis - [2016]
Biologie médicale - Infectiologie
Chlamydia trachomatis est à l'origine d'infections urogénitales, sexuellement transmissibles. Plusieurs types de réactifs sont disponibles : les techniques PCR avec systèmes d'auto-prélèvement, les tests rapides et l'immunoenzymologie.
Chlamydia trachomatis est à l'origine d'infections urogénitales, sexuellement transmissibles. Plusieurs types de réactifs sont disponibles : les techniques PCR avec systèmes d'auto-prélèvement, les tests rapides et l'immunoenzymologie.
Sérologie tétanos - [2015]
Biologie médicale
Des tests de diagnostic rapide sont utilisés pour déterminer le statut immunitaire du tétanos.
Des tests de diagnostic rapide sont utilisés pour déterminer le statut immunitaire du tétanos.
TROD Syphilis - [2015]
Biologie médicale - Infectiologie
Des tests rapides permettent le dépistage de la syphilis (Treponema pallidum).
Des tests rapides permettent le dépistage de la syphilis (Treponema pallidum).