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Bilan des incidents et enquêtes de vigilance des dispositifs médicaux

PUBLIÉ LE 06/07/2023 - MIS À JOUR LE 18/07/2024
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L'ANSM centralise et évalue les déclarations d'incidents qui pourraient survenir lors de l'utilisation des dispositifs médicaux. Il s'agit de la matériovigilance. Pour certains dossiers, l'ANSM réalise des études, des bilans ou des enquêtes. Des résultats de cette activité de surveillance sont présentés ici.

La date indiquée [xxxx] correspond à l'année de réalisation de la dernière étude.
  Essure - [2023]
Gynécologie

Essure est un implant de stérilisation féminine définitive, qui n'est plus du tout commercialisé depuis fin 2018.
Bilan des données de matériovigilance entre janvier 2013 et juillet 2023
Bilan des données de matériovigilance entre janvier 2013 et juillet 2022
Bilan des données de matériovigilance entre janvier 2013 et juillet 2020
Bilan des données de matériovigilance entre janvier 2003 et juillet 2017
  Bandelettes sous-urétrales et implants de renfort pelvien - [2023]
Gynécologie - Urologie

Ces implants de renfort sont utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire et dans le traitement des prolapsus pelviens.
Bilan des données de vigilance entre janvier 2017 et décembre 2022
Bilan des incidents de matériovigilance avec effet pour les patients entre 2011 et 2018
Bilan des données de vigilance entre janvier 2016 et décembre 2021
Enquête de matériovigilance Mesh en 2016
Enquête prospective de matériovigilance sur les bandelettes par voie vaginale en 2005
  Implants mammaires - [2022]
Gynécologie - Médecine esthétique - Oncologie/radiothérapie - Reconstruction

Les implants mammaires sont destinés à restaurer ou augmenter le volume des seins, en cas de reconstruction mammaire, malformation congénitale ou à des fins esthétiques.
Bilan des déclarations de matériovigilance, période 2014-2020
Evaluation de l'utilisation des implants mammaires en silicone (hors PIP) en France 2010-2013
Evaluation of the use of silicone breast implants (other than PIP) in France 2010-2013
  Chirurgie au laser d'opthalmologie (Lasik) - [2020]
Ophtalmologie

Le Lasik est une technique de chirurgie réfractive, utilisant le laser, pour traiter les défauts réfractifs de l'oeil.
Effets indésirables et complications liées à la chirurgie Lasik
  Dispositifs de contention - [2020]
Tous domaines - Contention 

Les dispositifs de contention sont adaptables au lit ou au fauteuil, afin d'éviter la déambulation, le risque de chute du patient et de l'empêcher d'accéder à ses perfusions et ou ses sondes. Ils permettent également le maintien postural en cas de faible tonus musculaire.
Bilan de matériovigilance sur les dispositifs de contention
  Alarmes dans les dispositifs médicaux - [2019]
Tous domaines

Des dispositifs sont équipés de système d'alarme, comme par exemple les moniteurs de surveillance cardio-respiratoire, les centrales de surveillance, les ventilateurs de réanimation. Des signalements d'incidents concernent spécifiquement ces alarmes.
Gestion des alarmes de dispositifs médicaux dans les établissements de santé
  Concentrés pour hémodialyse - [2019]
Néphrologie

Les concentrés d'hémodialyse sont utilisés pour la fabrication du dialysat par les générateurs d'hémodialyse, dans le cadre du traitement de l'insuffisance rénale chronique.
Utilisation du dialysat au citrate : point d’étape
Dialysat au citrate : enquête de matériovigilance
  Stents intracrâniens Flow diverter - [2018]
Neurologie

Les stents intracraniens dit "Flow diverter" sont utilisés pour traiter certains types d'anévrismes parfois difficiles à traiter avec les méthodes conventionnelles. Ils ont un maillage environ 3 fois plus dense que les stents intracrâniens traditionnels, ce qui perturbe le flux sanguin intra-anévrismal conduisant à la formation d'un thrombus.
Surveillance renforcée des stents intracrâniens Flow Diverter
  Gants médicaux (examen + chirurgie) - [2017]
Tous domaines

Des gants  médicaux sont utilisés en cas de risque de contact avec du sang ou de liquide biologique ou de produits chimiques, notamment pour les opérations invasives (pose de cathéter, intervention chirurgicale, accouchement…) ou pour la manipulation de produits comme la chimiothérapie.
Recommandations ANSM concernant les gants médicaux poudrés (examen et chirurgie)
  Sondes de défibrillation implantables - [2016]
Cardiologie

Les défibrillateurs implantables sont destinés à prévenir la mortalité chez des patients à haut risque de troubles graves du rythme cardiaque au moyen d'un choc électrique. La sonde de défibrillation est connectés au boitier de défibrillation et reliée au muscle cardiaque, dans la ventricule droit.
Sondes de défibrillation implantables : Etat des lieux et bilan de surveillance
  Valves cardiaques pour les nouvelles voies d’abord - [2016]
Cardiologie

Les valves cardiaques peuvent être remplacées par des implants, maintenant posés par voie endovasculaire et voie transapicale (ou voies percutanées), alors que la voie classique de pose est chirurgicale. Le TAVI (transcatheter aortic valve implantation ou implantation d'une valve aortique par voie parcutanée) en est un exemple.
Valves cardiaques pour les nouvelles voies d’abord endo-vasculaire et transapicale (bioprothèses valvulaires aortiques et pulmonaires par voie transcathéter)
  Robots chirurgicaux - [2014]
Chirurgie - Gynécologie - ORL - Hépato-gastroentérologie - Urologie

Le robot chirurgical est un système de commande d'instrument endoscopique qui permet de réaliser des interventions mini-invasives dans de multiples spécialités chirurgicales.
Bilan de l'enquête concernant les robots chirurgicaux da Vinci de la société Intuitive Surgical

Sommaire Surveillance du marché des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV)

Contrôle du marché des dispositifs médicaux

Contrôle du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Bilan des incidents et enquêtes de vigilance des dispositifs médicaux

Synthèses d'inspection des dispositifs médicaux