Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

COVID-19 - Suivi hebdomadaire des cas d’effets indésirables des vaccins

Mise à jour le 26/03/2021
A+ A-

Enquête de pharmacovigilance et comité de suivi

Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, nous avons mobilisé les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour mener une enquête de pharmacovigilance. Cette enquête permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées.

Un dispositif exceptionnel a été mis en place pour réaliser l’enquête de pharmacovigilance. Six CRPV rapporteur ont ainsi été nommés et chaque vaccin autorisé fait l’objet d’un rapport piloté par un binôme de CRPV.
À savoir
Le suivi des effets indésirables liés aux vaccins est assuré par : les CRPV de Bordeaux et de Marseille pour Comirnaty (Pfizer/BioNtech), les CRPV d'Amiens et Rouen pour Vaxzevria (AstraZeneca), les CRPV de Lille et Besançon pour COVID-19 Vaccine Moderna. Les CRPV de Tours et de Dijon assurent la coordination du suivi de l’ensemble des vaccins.

Données hebdomadaires de pharmacovigilance

Période du 02/04/2021 au 08/04/2021

Objectifs et méthodologie

Publié le 08/01/2021

L’objectif du suivi de pharmacovigilance est de détecter des effets indésirables nouveaux et/ou graves non identifiés dans les essais cliniques.
L’enquête de pharmacovigilance mise en place pour répondre à cet objectif consiste en une analyse quantitative et qualitative (médicale et pharmacologique) des effets indésirables suspectés d’être en lien avec la vaccination et déclarés par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage.

L’analyse est réalisée sur les données de la base nationale de pharmacovigilance (BNPV) dans laquelle sont enregistrés anonymement les cas d’effets indésirables déclarés puis analysés par les CRPV. Ces cas d’effets indésirables implémentent également la base européenne Eudravigilance.

Les cas graves d’effets indésirables survenus en France et notifiés directement aux laboratoires pharmaceutiques, sont également analysés.

Cette enquête de pharmacovigilance permet d’avoir une vision globale, actualisée en quasi-temps réel du profil de sécurité des vaccins dans le contexte d’une utilisation populationnelle.  Elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France.

Le rapport hebdomadaire présente uniquement les effets indésirables pour lesquels le rôle du vaccin est confirmé (imputabilité) ou suspecté et a été validé et enregistré dans la BNPV comme tel par le centre régional de pharmacovigilance qui l’a pris en charge.

Classification des cas notifiés

Un “cas notifié” correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance.

Les cas notifiés sont classés selon leur gravité (grave ou  non grave) et de leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas). Si un ou plusieurs cas d’effets indésirables constituent un signal potentiel de sécurité, ils seront immédiatement portés à la connaissance de l’ANSM par les CRPV comme des «cas marquants».
Par ailleurs, dans le cadre de cette enquête, une attention particulière est portée à un certain nombre d’effets ou d’évènements indésirables dits "d’intérêt particulier" (EIIP), notamment de type neurologiques, thromboemboliques, hématologiques ou auto-immuns/immunologiques, ou pouvant être observés lors de complications de la COVID-19.
À savoir
Certains EIIP sont déjà suivis pour d’autres vaccins en raison de préoccupations émanant des professionnels de santé ou des usagers sans qu’un lien de causalité n’ait été, à ce jour, scientifiquement démontré.
Ces EIIP sont également décrits au niveau européen dans le plan de gestion des risques communs des vaccins COVID-19.

La liste des EIIP peut être consultée ici.

Points de situation