Une enquête nationale de pharmacovigilance

Objectifs et méthode

L’ANSM a mobilisé le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour assurer une surveillance continue des effets indésirables liés aux vaccins Covid-19. Dix CRPV rapporteurs ont ainsi été nommés et chaque vaccin autorisé fait l’objet d’un rapport piloté par un binôme de CRPV, ce nombre étant de quatre pour Cominarty. De plus, certaines populations font l’objet d’une surveillance spécifique : les enfants de 5 à 11 ans, les jeunes de 12 à 18 ans et les femmes enceintes et allaitantes. 

Cette mobilisation exceptionnelle permet de surveiller en temps réel la sécurité d’emploi des vaccins à partir des déclarations réalisées par les personnes vaccinées et les professionnels de santé. 

Lorsqu’un potentiel nouveau risque (ou “signal de sécurité”) est identifié, il est analysé collégialement dans le cadre d’un comité de suivi mis en place par l’ANSM, en lien avec les CRPV.
Un croisement est alors effectué entre les signaux de sécurité identifiés dans la population générale et ceux émanant notamment des essais cliniques, de la veille documentaire scientifique et de la veille statistique de la base nationale de pharmacovigilance ainsi que des données internationales, afin d’être analysé et discuté au sein de ce comité de suivi.

Si un signal de sécurité est validé, des mesures adaptées à la nature du risque sont mises en place afin de prévenir ou réduire la probabilité de survenue du risque chez les personnes vaccinées. Il peut s’agir par exemple d’un ajout d’effet indésirable dans le RCP et la notice du vaccin.

L’enquête de pharmacovigilance est une analyse à la fois quantitative et qualitative (médicale et pharmacologique) des effets indésirables suspectés d’être en lien avec la vaccination. Elle  permet d’avoir une vision globale, actualisée en quasi-temps réel.  Elle n’a pas vocation à rendre compte de l’exhaustivité du nombre de cas réellement survenus en France.

L’ANSM publie sur son site internet à l’issue de chaque comité de suivi une fiche synthétique intégrant les chiffres clés et les résultats marquants, ainsi qu’un point de situation intégrant le cas échéant des synthèses mensuelles sur des situations ou populations spécifiques.

Classification des cas déclarés

Un “cas déclaré” correspond à une personne vaccinée chez laquelle la survenue d’un ou de plusieurs effets indésirables après l’administration d’un vaccin a donné lieu à une notification de pharmacovigilance.

Les cas déclarés sont classés selon leur gravité (grave ou non grave) et leur caractère inattendu (attendu si la description figure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice, ou inattendu si elle ne l’est pas). Si un ou plusieurs cas d’effets indésirables constituent un signal potentiel de sécurité, ils sont immédiatement portés à la connaissance de l’ANSM par les CRPV comme des «cas marquants».

Les cas déclarés concernent des évènements / effets indésirables suspectés mais qui ne sont pas obligatoirement liés ou dus au médicament. Ils ne doivent pas être interprétés comme signifiant que le vaccin provoque l'effet observé ou que son utilisation présente un risque. Seule une analyse détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions.

Par ailleurs, dans le cadre de cette enquête, une attention particulière est portée à un certain nombre d’effets ou d’évènements indésirables dits "d’intérêt particulier" (EIIP), notamment de type neurologiques, thromboemboliques, hématologiques ou auto-immuns/immunologiques, ou pouvant être observés lors de complications de le Covid-19.

Conduite d’études pharmaco-épidémiologiques

Dans le cadre du dispositif renforcée de surveillance des vaccins contre le Covid-19, le groupement d’intérêt scientifique EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM) réalise des études pharmaco-épidémiologiques sur l’ensemble de la population ciblée par la vaccination en France.

Elles sont fondées  sur les données du Système national des données de santé (SNDS) qui fournit des informations individuelles exhaustives sur les consommations de soins (DCIR) et les hospitalisations (PMSI) de la quasi-totalité de la population française. Il s’agit notamment d’informations sur la vaccination (date, dose, lieu de vaccination, etc.), des caractéristiques des personnes vaccinées (âge, sexe, pathologies, etc.), et de la survenue d'évènements indésirables graves après la vaccination (par exemple une hospitalisation).

Ce dispositif permet de mesurer l’efficacité des vaccins et de quantifier les risques de survenue d’événements indésirables post-vaccinaux graves, c’est-à-dire pour l’essentiel conduisant à une hospitalisation ou un décès, à l’échelle de l’ensemble de la population vaccinée en France.

Des travaux spécifiques ciblés sur des problématiques particulières à certaines catégories de la population sont également mis en place. Cela concerne les personnes âgées et/ou hébergées en EHPAD, les personnes atteintes de comorbidités exposant à un risque accru de forme grave du Covid-19, les femmes enceintes, les jeunes adultes et les enfants.

Les informations issues de ces études réalisées selon une approche comparative entre différentes populations sont complémentaires de celles obtenues par le système de pharmacovigilance.