Enquête nationale de pharmacovigilance

Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, nous avons initié une enquête nationale de pharmacovigilance pour analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les résultats des deux premières analyses ont été présentés lors des comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 et du 30 janvier 2018 à l’ANSM.

Cette enquête a ensuite été étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine après la mise à disposition depuis octobre 2017 d’une offre thérapeutique diversifiée pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde.

Les résultats de la 3^e analyse de pharmacovigilance sur Levothyrox nouvelle formule et ceux de l’analyse portant sur les autres spécialités à base de lévothyroxine ont été présentés le 6 juillet 2018 lors d’un CTPV auquel étaient conviés les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine associant professionnels de santé et associations de patients.

L’ensemble des données analysées sur la base des déclarations de pharmacovigilance pour le Levothyrox nouvelle formule ne permet pas d’identifier d’éventuels patients à risque et ne permet pas de proposer d’hypothèse quant à la survenue de ces effets indésirables.

L’analyse des données recueillies dans le cadre de l’enquête étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.

Le 28 janvier 2020, une quatrième analyse de pharmacovigilance a été présentée lors d’un comité scientifique permanent (CSP) Surveillance et pharmacovigilance. Les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine piloté par la direction générale de la santé (DGS), associant professionnels de santé et associations de patients, étaient conviés à cette présentation.

L'analyse réalisée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Lyon a porté sur les cas graves notifiés en France entre avril 2018 et août 2019. Elle a conclu à une diminution importante de la notification des cas graves pour le Levothyrox (-90%) et pour les autres médicaments à base de lévothyroxine (-67%). L’analyse ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.

Etude de pharmaco-épidémiologie

Dans le cadre de la surveillance des spécialités à base de lévothyroxine, nous avons lancé en octobre 2017 une étude de pharmaco-épidémiologie, composée de deux volets, sur la base des données de l'Assurance Maladie.

En mai 2018, nous avons présenté le premier volet de l’étude de pharmaco-épidémiologie, lors du 4^e comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine.

L'objectif était de décrire les caractéristiques et l’état de santé des patients passés de l’ancienne à la nouvelle formule de Levothyrox entre mars et juin 2017.

Ce premier volet a notamment mis en évidence que la population traitée en France par Levothyrox est composée à 85 % de femmes avec une moyenne d’âge de 64 ans.

Le passage à la nouvelle formule s’est fait majoritairement au mois de mai, sans modification notable de la dose moyenne. Concernant les dosages de TSH, après 4 mois on observe une augmentation de leur fréquence chez les patients passés à la nouvelle formule du Levothyrox en mai-juin 2017.

En décembre 2018, nous avons ensuite présenté les résultats du deuxième volet de l’étude, lors du 5^e comité de suivi.

L'objectif de ce deuxième volet était d’évaluer l’impact du passage à la nouvelle formule (NF) du Levothyrox sur la santé des personnes traitées par lévothyroxine.

Les résultats ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves (décès, hospitalisation, arrêt de travail d’au moins 7 jours) en lien avec la prise du Levothyrox NF.

Ils montrent en revanche une augmentation notable des recours aux soins en médecine de ville parmi les personnes ayant utilisé le Levothyrox NF en 2017. Cette hausse, estimée à 360 000 consultations supplémentaires (+2 %), a tout particulièrement concerné le recours à des médecins généralistes et des endocrinologues. Elle s’est concentrée sur la période d’août à octobre 2017. Cette augmentation était attendue au regard du type de symptômes rapportés par les patients et de la nécessité d’un ajustement des traitements par leur médecin.

Les renouvellements de traitements chroniques (psychotropes, antihypertenseurs, hypolipémiants) ont légèrement augmenté dans les mois suivant l’initiation du Levothyrox NF.