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Les études menées et les analyses en laboratoire

PUBLIÉ LE 19/03/2021 - MIS À JOUR LE 13/04/2021
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Enquête nationale de pharmacovigilance

Dès la mise sur le marché de la nouvelle formule de Levothyrox en mars 2017, l'ANSM a initié une enquête nationale de pharmacovigilance pour analyser les signalements d’effets indésirables rapportés. Les résultats des deux premières analyses ont été présentés lors des Comités techniques de pharmacovigilance (CTPV) du 10 octobre 2017 et du 30 janvier 2018 à l’ANSM.

Cette enquête a ensuite été étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine après la mise à disposition depuis octobre 2017 d’une offre thérapeutique diversifiée pour les patients souffrant de troubles de la thyroïde.

Les résultats de la 3ème analyse de pharmacovigilance sur Levothyrox nouvelle formule et ceux de l’analyse portant sur les autres spécialités à base de lévothyroxine ont été présentés le 6 juillet 2018 lors d’un CTPV auquel étaient conviés les membres du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine associant professionnels de santé et associations de patients.

L’ensemble des données analysées sur la base des déclarations de pharmacovigilance pour le Levothyrox nouvelle formule ne permet pas d’identifier d’éventuels patients à risque et ne permet pas de proposer d’hypothèse quant à la survenue de ces effets indésirables.

L’analyse des données recueillies dans le cadre de l’enquête étendue aux autres spécialités à base de lévothyroxine ne met pas en évidence de signal particulier de pharmacovigilance.

Etude de pharmaco-épidémiologie

Dans le cadre de la surveillance des spécialités à base de lévothyroxine, l’ANSM a lancé  en octobre 2017 une étude de pharmaco-épidémiologie, composée de deux volets, sur la base des données de l'Assurance Maladie.

En mai 2018, l’ANSM a présenté le premier volet de l’étude de pharmaco-épidémiologie, lors du 4e comité du comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine.

L'objectif était de décrire les caractéristiques et l’état de santé des patients passés de l’ancienne à la nouvelle formule du Levothyrox entre mars et juin 2017.
Ce premier volet a notamment mis en évidence que la population traitée en France par le Levothyrox est composée à 85% de femmes avec une moyenne d’âge de 64 ans.
Le passage à la nouvelle formule s’est fait majoritairement au mois de mai. Ce passage n’a pas été associé à une modification notable de la dose moyenne. Concernant les dosages de TSH, après 4 mois on observe une augmentation de leur fréquence chez les patients passés à la nouvelle formule du Levothyrox en mai-juin 2017.

En décembre 2018, elle a ensuite présenté les résultats du deuxième volet de l’étude, lors du 5e comité de suivi.

L'objectif  était d’évaluer l’impact du passage à la nouvelle formule du Levothyrox sur la santé des personnes traitées par lévothyroxine.
Les résultats de ce second volet ne mettent pas en évidence d’augmentation de problèmes de santé graves (décès, hospitalisation, arrêt de travail d’au moins 7 jours) en lien avec la prise du Levothyrox NF.
Ils montrent en revanche une augmentation notable des recours aux soins en médecine de ville parmi les personnes ayant utilisé le Levothyrox NF en 2017. Cette hausse, estimée à 360000 consultations supplémentaires (+2%), a tout particulièrement concerné les recours auprès de médecins généralistes et d’endocrinologues. Elle s’est concentrée sur la période d’août à octobre 2017. Cette augmentation était attendue au regard du type de symptômes rapportés par les patients et de la nécessité d’un ajustement des traitements par leur médecin. Les renouvellements de traitements chroniques (psychotropes, antihypertenseurs, hypolipémiants) ont légèrement augmenté dans les mois suivant l’initiation du Levothyrox NF.

Les contrôles dans les laboratoires de l'ANSM

La bonne qualité de la composition est confirmée

Que faire en cas d'effets indésirables ?
Vous ressentez des symptômes pouvant indiquer un déséquilibre thyroïdien  dans les semaines qui suivent votre passage à la nouvelle formule ou à un autre médicament à base de lévothyroxine, et ces symptômes perdurent :
  • N’hésitez pas à consulter votre médecin

    Il pourra vous prescrire un dosage des hormones thyroïdiennes 6 à 8 semaines après votre changement de traitement, pour ajuster le dosage si nécessaire.
    Tout changement de spécialité ou de formule peut modifier l’équilibre hormonal et nécessiter un réajustement du dosage. L’effet ne sera donc pas immédiat car l’organisme réagit lentement aux changements de prise d’hormones thyroïdiennes.
    C’est pourquoi, il faut attendre 6 semaines après chaque modification, avant de faire une prise de sang de contrôle.Pour atteindre le bon équilibre thyroïdien, des ajustements progressifs du dosage du médicament en fonction du niveau de TSH pourront être nécessaires (ces modalités d’ajustement ne concernent pas les rares déficits en TSH d’origine hypophysaire).
Vous notez d’autres effets indésirables depuis ce changement et ces symptômes perdurent :
  • Consultez votre médecin

    Vous pouvez, par ailleurs, déclarer tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament sur le portail de déclaration du ministère en charge de la santé : signalement-sante.gouv.fr
Les informations délivrées par le numéro vert depuis le 23 août 2017 sont désormais disponibles sur le site Internet de l'ANSM dans la rubrique dédiée ci-dessus.

Pour plus d'information, contacter l'ANSM au 01 55 87 30 00

Plus d'informations sur les études

Plus d'informations sur les contrôles en laboratoire

A découvrir dans ce dossier Les médicaments à base de lévothyroxine disponibles en France

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