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Surveillance de l’implant de stérilisation définitive Essure

PUBLIÉ LE 16/02/2021 - MIS À JOUR LE 18/06/2021
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Essure est un dispositif médical implantable de stérilisation féminine définitive. Il a été commercialisé en France entre 2002 et 2013 par la société Conceptus, puis par la société Bayer Pharma AG jusqu’en août 2017. A la suite de signalements survenus lors de la pose et après la pose de l’implant, l’ANSM a mis en place une surveillance renforcée de ce dispositif en France.
Depuis août 2017 l’implant n’est plus utilisé en France et depuis fin 2018, il n’est plus commercialisé dans aucun pays.

Retour sur les actions menées avant cet arrêt de commercialisation, en France et à l’international, et état des lieux de la surveillance actuelle pour la sécurité des femmes porteuses d’implants Essure.

A l’origine de la surveillance renforcée d’ESSURE par l’ANSM

Le dispositif Essure était posé par les voies naturelles (hystéroscopie) dans les trompes de Fallope. L’action de stérilisation définitive reposait sur une réaction de fibrose aboutissant à l’obstruction complète et définitive des trompes de Fallope au bout d’environ 3 mois.

En juillet 2015, des signalements de douleurs abdominales ou pelviennes et des cas de saignements survenant lors de la pose et après la pose d’implants Essure nous ont été rapportés.

En décembre 2016 et au cours de l’année 2017, le nombre de signalements rapportant des symptômes multiples avec au moins 2 manifestations extra-gynécologiques ont fortement augmenté. Plus rarement, des cas de grossesses (notamment extra-utérines) ainsi que des réactions d’hypersensibilité ont été observés. Enfin, de rares cas de migration du dispositif ont été rapportés, avec un risque de perforation des trompes de Fallope ou de l’utérus pouvant nécessiter une ré-intervention chirurgicale afin d’enlever l’implant Essure.

Suite à l’augmentation des signalements, l’ANSM a mis en place une surveillance renforcée de l’implant Essure. Cette surveillance renforcée s’est déployée sur 4 axes principaux :
  • la matériovigilance
  • l’évaluation des données précliniques et de biocompatibilité
  • l’évaluation des données cliniques
  • les études épidémiologiques réalisées à partir des données du Système national des données de santé (SNDS, anciennement SNIIRAM).
Surveillance renforcée : Consulter le communiqué de presse du Ministère de la santé du 9 décembre 2016

Retour sur les dates clés de la surveillance renforcée en France et à l’international

Fin 2015 une « task-force » européenne (groupe de travail regroupant les autorités compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux de différents pays) a été mise en place avec la participation des autorités compétentes de l’Allemagne, l’Espagne, la Finlande, la France, l’Irlande et les Pays-Bas. Son objectif initial était de réévaluer le dispositif Essure à la lumière des incidents déclarés en Europe. Elle a travaillé de fin 2015 à début 2018. La « task-force » a eu des échanges avec le fabricant Bayer, notamment à propos de la notice d’Essure et du plan de surveillance de l’implant post-marquage CE en Europe. De plus, elle a suivi activement le processus de renouvellement du marquage CE du dispositif Essure, mené par l’organisme notifié irlandais (NSAI) qui a finalement abouti à la suspension temporaire du marquage CE le 3 août 2017, puis à l’arrêt de la procédure de marquage décidée par BAYER en septembre 2017. A compter de cette date le dispositif n’a plus été commercialisé en Europe.

Dates clés

Pour plus de détails, il est recommandé de se reporter aux sites internet de chacune des institutions concernées. Les principales actions menées par l’ANSM ou par les autorités compétentes européennes dans le domaine des dispositifs médicaux sont présentées dans nos dossiers thématiques classés par type de dispositif.

Focus sur les actions de surveillance menées en France par l’ANSM

Organisation de réunions par l’ANSM avec les parties prenantes

CSST consacré à l’évaluation du rapport bénéfice / risque d’Essure le 19 avril 2017


L’ANSM réunit le 19 avril 2017 un Comité scientifique spécialisé temporaire afin de rendre un avis sur le rapport bénéfices/risques du dispositif Essure.

Lors de cette réunion, le Réseau d’Entraide Soutien et Information sur la Stérilisation Tubulaire (R.E.S.I.S.T), le Planning familial, l’Association nationale des Centres d'IVG et de contraception (ANCIC) et le Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) ont partagé des données, des expériences de terrain et des témoignages de patientes. Les membres du CSST, tous experts externes et indépendants avaient été choisis en raison de leurs compétences techniques, médicales, toxicologiques ou épidémiologiques. A l'issue de la réunion, le CSST a conclu que :
  • les données de la littérature, de la surveillance et les résultats de l’étude épidémiologique ne remettaient pas en cause la balance bénéfice/risque favorable de l’implant Essure ;
  • de nouvelles conditions en termes de réglementation n’étaient pas nécessaires ;
  • une information indépendante devait être apportée aux femmes envisageant la contraception permanente pour leur permettre de prendre une décision éclairée (information, sur l’ensemble des méthodes de contraception et en particulier sur les avantages et les risques des deux méthodes de contraception permanente féminine).
Les experts ont également considéré souhaitable, pour compléter la connaissance des effets indésirables atypiques très rares, mais sévères de :
  • poursuivre les travaux de recherche en vue de l’élucidation des mécanismes possibles, entre autres, sur la base d’une analyse des implants et des trompes après les retraits ;
  • maintenir la surveillance renforcée ;
  • et d’identifier s’il existe des outils (cliniques, immuno-histologiques, génétiques, épidémiologiques, etc.) qui pourraient caractériser ces tableaux cliniques, en mesurer la fréquence et les résultats de la prise en charge.
Plus d'informations sur le CSST Évaluation du rapport bénéfice/risque du dispositif médical ESSURE

Réunion d’échanges le 1er octobre 2020 : état des lieux des données scientifiques disponibles depuis le CSST d’avril 2017

L’objectif de cette réunion d’échanges était de faire un état des lieux des connaissances scientifiques acquises sur le dispositif implantable Essure depuis le CSST organisé à l’ANSM en 2017, puis de transmettre les conclusions au Comité de suivi organisé par la DGS mi-décembre 2020.

Onze études françaises ont été présentées, ainsi que 3 expertises.

Cette réunion a rassemblé :
  • deux associations représentant des femmes porteuses du dispositif (Alerte contraception, Resist),
  • des scientifiques et/ou médecins porteurs d’études sur Essure en France,
  • des experts ponctuels mobilisés par l’ANSM et d’anciens experts du CSST,
  • des représentants institutionnels (ANSM et DGS).
Les 3 principaux constats issus de la réunion d’échanges ont été que :
  • l’information des femmes porteuses d’Essure et des professionnels de santé devait être renforcée ;
  • dans la plupart des cas, l’explantation permettrait d’améliorer la santé des femmes qui présentent des effets indésirables importants ;
  • la recherche scientifique devrait être poursuivie.
Consulter la liste des participants à la réunion Consulter l'ordre du jour de la journée d'échange Connaissances scientifiques autour de l’implant de stérilisation définitive Essure : Compilation ANSM de résumés d’études

Etudes épidémiologiques sur Essure réalisées par l’ANSM et le GIS EPI-PHARE

Risques associés au dispositif de stérilisation définitive Essure en comparaison à la stérilisation coelioscopique (2017)

Cette étude conduite par l’ANSM est une étude de cohorte française menée à partir des données d’hospitalisation du programme de médicalisation de systèmes d’information (PMSI) chaînées à celles de consommations de soins (SNIIRAM), de 2010 à 2015.

L’objectif principal était de comparer le risque de survenue de complications chirurgicales et médicales immédiates, ainsi que d’événements aussi bien gynéco-obstétricaux que généraux au décours de la stérilisation en fonction de la méthode utilisée.

Conséquences de l’arrêt de commercialisation du dispositif de stérilisation féminine Essure - Etude à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS)(2020)

L’objectif de cette étude réalisée par le Groupement d'intérêt Scientifique -EPI-PHARE (GIS ANSM-CNAM) est de décrire les conséquences de l’arrêt de commercialisation d’Essure sur le recours à l’explantation du dispositif et  sur la contraception féminine définitive en France.

Suivi des signalements de matériovigilance

A partir de décembre 2016, des signalements faisant état de plusieurs manifestations localisées en dehors de la sphère gynécologique ont été déclarés en nombre à l’ANSM.

En lien avec ce dossier thématique