Informations de sécurité

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 16/03/2021 Colle tissulaire - Histoacryl - B. Braun Surgical L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de retrait de lot effectuée par la société B. BRAUN.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 22/07/2020 - MIS À JOUR LE 16/03/2021 COVID-19 - Ecouvillons Sigma-VCM Single Mini Tip Sigma Swab - Medical Wire et Equipment L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Elitech.

DEFAUT QUALITE Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/09/2020 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 COVID-19 - Logiciel TaqPath COVID-19 Interpretive Software - Life Technologies L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’une action de sécurité effectuée par la société Thermo Fisher Scientific.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/03/2021 Valves de Waters et de Digby Leigh du fabricant HAROL, distributeur TELEFLEX : dispositifs à usage unique L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) rappelle et confirme les conditions d’utilisation des valves Waters et valves de DIGBY LEIGH, fabriquées par HAROL et commercialisées en France par TELEFLEX.

INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 15/03/2021 Défibrillateur externe - Défibrillateur automatisé externe Lifepak® CR2 - Physio-Control, Inc. (Stryker) Défibrillateur externe - Défibrillateur automatisé externe Lifepak® CR2 - Physio-Control, Inc. (Stryker) - Information de sécurité

RAPPEL DE PRODUIT Produits biologiques PUBLIÉ LE 24/09/2019 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Aclotine 100 UI/mL, poudre et solvant pour solution injectable - LFB Biomédicaments Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, en accord avec l’ANSM, au rappel du lot mentionné ci-dessous de la spécialité

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/02/2010 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Arrêt de commercialisation des valves aortiques sans stent Cryolife O'Brien par la société Cryolife En accord avec l'Afssaps, le fabricant Cryolife a informé le 17/02/10 les utilisateurs des valves aortiques Cryolife O'Brien de l'arrêt de commercialisation de ce dispositif et du rappel des produits en stock, suite à plusieurs incidents de matériovigilance et aux résultats de l'enquête menée par l'Afssaps

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 19/12/2019 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Bande adhésive élastique - Pansement/soin - Durapore™ Advanced Surgical Tape, 3M Deutschland GmbH - Health Care Business Bande adhésive élastique - Pansement/soin - Durapore™ Advanced Surgical Tape, 3M Deutschland GmbH - Health Care Business

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 28/01/2020 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Biologie moléculaire - Réactif NucliSens Lysis Buffer - Biomérieux L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de lot effectuée par la société BIOMERIEUX.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 21/12/2019 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Catheter veineux central - Lifecath broviac, lifecath biflux -Vygon GmbH & Co.KG. Catheter veineux central - Lifecath broviac, lifecath biflux -Vygon GmbH & Co.KG.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 22/10/2004 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Complément d'information sur le retrait de lots de médicaments dérivés du sang par le Laboratoire du Fractionnement et des Biotechnologies diffusé le 20 octobre 2004 : Conduite à tenir vis à vis des patients Dans le cadre du retrait (MED/04/A23/B21) diffusé ce jour, il vous a été demandé de procéder à la récupération et à la destruction de lots de médicaments dérivés du sang (MDS) y compris les médicaments rétrocédés.

RAPPEL DE PRODUIT Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 10/08/2017 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Implant pour stérilisation tubaire - Essure - Bayer Healthcare L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d’un retrait de produit Essure effectué par la société Bayer Healthcare.

RAPPEL DE PRODUIT Médicaments PUBLIÉ LE 25/10/2018 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Oxynorm 10 mg/ml, solution buvable - Laboratoire Mundipharma Le Laboratoire Mundipharma procède en accord avec l’ANSM, au rappel des lots suivants de la spécialité OxyNorm 10 mg/ml solution buvable (flacon de 30 ml), code CIP 3400936691230.

RAPPEL DE PRODUIT Cosmétiques PUBLIÉ LE 20/12/2018 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Rappel de lots du produit cosmétique Lait Hydratant Bébé 200 mL Comptoirs et Compagnies La société Comptoirs et Compagnies a informé l'ANSM qu'elle procéde au rappel de tous les lots non périmés du produit "Lait Hydratant Bébé 200 mL Comptoirs et Compagnies" par mesure de précaution.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 22/10/2004 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Retrait de lots de gammatétannos 250 UI/2 ml : conduite à tenir vis à vis des patients Au vu des connaissances scientifiques, le rappel (MED 04/A23/B21) a été effectué à titre de précaution. Dès lors, l’Afssaps ne demande pas à ce stade qu’il soit procédé à l’information nominative des patients ayant reçus les produits des lots considérés. L’éventualité du risque au niveau individuel fera l’objet d’une analyse complémentaire par un groupe d’experts réunis par l’Afssaps.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 10/05/2005 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Retrait de lots de MDS - LFB (Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies) Le Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 22/10/2004 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Retrait de lots de MDS par le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) Le Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), en accord avec l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), procède au retrait des lots de médicaments dérivés du sang dont la liste est jointe en annexe. Les médicaments de cette liste qui ont été rétrocédés sont aussi concernés par ce rappel. Après inventaire des stocks et des produits rapatriés par les patients, il est demandé de procéder à leur destruction et d'adresser au LFB un certificat de destruction détaillé.

RAPPEL DE PRODUIT Autres PUBLIÉ LE 06/06/2005 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Retrait de lots de Sandoglobuline de 1 g et de 3 g - OTL Pharma En accord avec l'AFSSAPS, le laboratoire OTL Pharma procède au retrait du lot 04236-00001 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 1 g, poudre pour solution pour perfusion et du lot 04238-00003 (pér. 10/2005) de la spécialité Sandoglobuline 3 g, poudre pour solution pour perfusion, par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle, à la suite d'une information concernant un donneur de sang présentant les signes cliniques correspondant à un cas probable de Maladie de Creutzfeldt-Jakob dans sa forme classique et dont un don a été utilisé dans la fabrication des lots des spécialités pharmaceutiques sus-mentionnées.

RAPPEL DE PRODUIT Cosmétiques PUBLIÉ LE 18/02/2019 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 11 Produits cosmétiques N.A.E. soin visage et corps - Henkel France HENKEL France a informé l'ANSM qu'elle procédait au rappel par mesure de précaution de l’ensemble des produits suivants :

INFORMATION AUX UTILISATEURS Médicaments PUBLIÉ LE 07/09/2001 - MIS À JOUR LE 15/03/2021 Conditions d'utilisation de l'hydrate de chloral L'hydrate de chloral est utilisé en thérapeutique depuis de nombreuses année comme sédatif, hypnotique ou analgésique.
Compte tenu de nouvelles données confirmant l'effet mutagène et cancérigène de l'hydrate de chloral chez l'animal, rendant son administration répétée inacceptable, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué le bénéfice/risque de ce produit.