INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 03/08/2022 Automates Système intégré Vitros XT 7600, Système de chimie Vitros XT 3400 – Ortho-Clinical Diagnostics Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2219013.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/08/2022 PACS – Centricity Universal Viewer – GE Healthcare Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2219174.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 01/08/2022 Ventilateur de réanimation et soins intensifs – Servo-u, Servo-n, Servo-u MR ET Servo-air, Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2217331.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/07/2022 Chirurgie assistée par ordinateur – Guide-aiguille, Quantum Surgical Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218883.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/07/2022 Pompe à perfusion ambulatoire, pousse-seringue – SpaceStation with SpaceCom – Battery-Pack SP – SpaceCom – Data module compactPlus – B. Braun Melsungen AG Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218876.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 28/07/2022 Systeme d’administration melange gazeux – INOmax DSIR – Mallinckrodt Manufacturing LLC/Linde France Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2217450.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/07/2022 LAP : Logiciel aide a la prescription – NETSoins, Teranga Software Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218879.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/07/2022 Stent périphérique auto-expansible EverFlex avec système de pose Entrust – Medtronic / EV3 Inc. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218608.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 27/07/2022 Logiciel ophtalmologique – Pentacam HR, Pentaca AXL, Pentacam AXL Wave – Oculus Optikgeräte GmbH Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218086.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/07/2022 Logiciel (Divers) – OneTouch Reveal Insulin Mentor mobile application, Lifescan Europe Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218607.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 26/07/2022 Pediaven AP-HP : attention aux erreurs de reconstitution avant perfusion Information destinée aux médecins et aux cadres infirmiers des services de néonatalogie, de réanimations néonatalogiques et pédiatriques, de pédiatrie générale et spécialisée, et aux pharmaciens hospitaliers des établissements de santé concernés
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 26/07/2022 Ventilateur (accessoire) – Chariot mobile haut pour ventilateur Servo-air – Maquet Critical Care AB/Getinge Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2217445.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 25/07/2022 IRM – Signa Premier – GE Medical Systems LLC Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2218759.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 09/04/2020 - MIS À JOUR LE 21/07/2022 Médicaments à base de méthotrexate - Recommandations visant à éviter les erreurs de prise potentiellement fatales lors de l’utilisation du méthotrexate dans le traitement des maladies inflammatoires Des erreurs d’administration ayant de graves conséquences, incluant des cas d’issue fatale, ont été signalées lorsque le méthotrexate, destiné à être utilisé une fois par semaine dans le traitement de maladies inflammatoires, a été administré quotidiennement.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux PUBLIÉ LE 12/07/2022 Chirurgie assistée par ordinateur - Neuroinspire (accessory of the neuromate system) - Renishaw Mayfield Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2217900.
RISQUES MEDICAMENTEUX Médicaments PUBLIÉ LE 21/01/2022 - MIS À JOUR LE 12/07/2022 Accès compassionnel à Enfortumab Vedotin : maintien de la suspension et recommandations sur la prise en charge des toxicités cutanées Le 24 décembre 2021, l’ANSM a pris la décision de suspendre, le temps des investigations nécessaires, les autorisations d’initiation de nouveaux traitements par Enfortumab Vedotin en accès compassionnel suite à la survenue de six cas graves de toxicité cutanée, dont trois d’évolution fatale. Pour ces cas, les signes cutanés étaient annonciateurs d’une toxicité systémique à l’origine des décès rapportés.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 09/02/2022 - MIS À JOUR LE 12/07/2022 Réactif VeriSeq NIPT v2 - Illumina – Rupture de stock Le 18 janvier 2022, l’ANSM a été informée par des laboratoires de biologie médicale d’une potentielle rupture de stock mondiale du kit VeriSeq NIPT v2 commercialisé par la société Illumina.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 12/07/2022 Réactif VeriSeq NIPT v2 - Illumina Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2201974.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 07/07/2022 Réactif Olerup SSP DR Low - CareDx AB Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2217178.
INFORMATION AUX UTILISATEURS Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro PUBLIÉ LE 05/07/2022 Automate Ventana HE 600 System - Ventana Medical Systems Correctif du 05/07/2022 - Le courrier fabricant a été mis à jour. Cette action de sécurité est enregistrée à l’ANSM sous le n° R2216246