Autres événements 23 nov. 2023 Séance du Conseil scientifique Accueil et annonce des liens d’intérêts Le mot de la Directrice générale Tour de table Point N°1 : Présentation de l’Agence et points d’information Point...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 23/11/2023 Lactate de sodium AP-HP 11,2 % (m/V) solution pour perfusion – [lactate de sodium] lactate de sodium ap-hp 11,2 % (m/v) solution pour perfusion – [lactate de sodium]
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 23/11/2023 Décision du 21/11/2023 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/11/2023 Pegasys 90 microgrammes, 135 microgrammes et 180 microgrammes solution injectable en seringue préremplie – [peginterféron alfa-2a] Actualisation du 14/03/2025 Aggravation des tensions en Pegasys : nouvelles mesures et référentiel actualisé.
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 nov. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 19/10/2023 - Avis Présentation des données de l’étude d’évaluation...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/11/2023 Charte d'engagement des acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments charte d'engagement des acteurs de la chaîne du médicament pour un accès équitable des patients aux médicaments
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/11/2023 Injonction N° 2023-DM-046-INJ portant sur l’établissement de la société Contact Sécurité situé à Tours (37) au 11 Avenue Marcel Dassault Situation régularisée le 24/01/2025
Comités d'interfaces 22 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Règlements DM et DMDIV ON Modifications substantielles Eudamed : calendrier et Impacts Laboratoires de référence Etudes de performance Mise en œuvre de la période de...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 22/11/2023 Circuits de circulation extracorporelle Cardiohelp-i Tubing Set – Maquet/Getinge circuits de circulation extracorporelle cardiohelp-i tubing set – maquet/getinge
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Dossiers thématiques Présentation des données d’addictovigilance concernant les cannabinoïdes de synthèse...
Comités scientifiques temporaires (CST) 21 nov. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Restitution des travaux de la formation « Critères » - Pour discussion Propositions...
Comités scientifiques temporaires (CST) 21 nov. 2023 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Discussions complémentaires sur les niveaux de risque - Pour discussion Poursuite du test...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 nov. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Simad Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 26/09/2023...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/11/2023 Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost] travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution – [timolol (maléate de), travoprost]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 17/11/2023 Avis de l'ANSM du 05/09/2023 sur le médicament Alhemo dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 31/03/2023, complétée le 12/04/2023, 20/07/2023 et 24/08/2023 et 31/08/2023;Nom du demandeur : Novo NordiskDénomination des médicaments...
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 nov. 2023 Comité Oncologie et hématologie Accueil - Information Introduction Déclarations publiques d’intérêts Présentation du Règlement intérieur des comités scientifiques permanents de...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 17/11/2023 Bard Brachytherapy|– Becton Dickinson bard brachytherapy|– becton dickinson
Autres événements 17 nov. 2023 Webinaire d’information sur les fraudes et falsifications des médicaments Ce webinaire a repris les thématiques suivantes : Le risque de médicaments falsifiés à l’échelle mondiale et européenne ; Le contexte législatif,...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 16/11/2023 Décision du 14/11/22023 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 16/11/2023 Levothyrox et médicaments à base de lévothyroxine : information concernant la disponibilité d’Euthyrox Le laboratoire Merck a indiqué aux autorités de santé sa capacité à garantir l’approvisionnement en Euthyrox jusqu’à la fin de l’année...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/11/2023 Joint Action on Market Surveillance (JAMS) 2.0: Europe at the ANSM on 14 and 15 November 2023 Consulter la version française In the context of the “EU4health” programme, the ANSM is leading the European JAMS 2.0 project. This project intended to reinforce market surveillance...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/11/2023 Joint Action on Market Surveillance (JAMS) 2.0 : l’Europe à l’ANSM les 14 et 15 novembre 2023 Read the english version Dans le cadre du programme « L’UE pour la santé » (EU4health), l’ANSM pilote le projet européen JAMS 2.0. Ce projet de renforcement...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 nov. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte expertise et bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Suivi national de pharmacovigilance...
Autres événements Du 13 nov. 2023 au 31 janv. 2024 Consultation publique relative au projet de décision de contrôle de qualité des tomodensitomètres Ce projet fait suite aux travaux initiés en 2020 par le GT scanner du comité scientifique permanent de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (CSP CQDM). L’ANSM...
Comités scientifiques permanents (CSP) 13 nov. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Séance plénière Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Présentation du règlement intérieur des CSP - Pour information Actualités...
PUBLIÉ LE 13/11/2023 Documents transmis le 13/11/2023 - Gamunex documents transmis le 13/11/2023 - gamunex
Comités d'interfaces 13 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Evaluation clinique et Investigations cliniques des produits listés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 Données de performance pour des dispositifs sans destination...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 10/11/2023 Injonction N° 23-MEDCHIM-073-INJ portant sur l’établissement de la société Medreich Limited situé à Bengalore (Inde), Survey No 4/3 Avalalhalli Anjanapura Post, Kanakupura Road, Unité 3 Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Medreich Limited situé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/11/2023 Un engagement de tous les acteurs pour lutter contre le mésusage des médicaments L’ANSM a organisé, avec l’appui de l’Assurance Maladie, une journée d’échanges et de travail autour de la prévention du mésusage et de la promotion...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 10/11/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/11/2023 - Arimidex 1 mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Comités d'interfaces 10 nov. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication Adoption du CR du GT du 20 avril 2023 MARR : Processus et dématérialisation des demandes de validations des MARR Demandes de précisions relatives à l’Avis...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/11/2023 Avis de l'ANSM du 19/08/2023 sur le médicament Kaftrio granulés en sachet en association avec Kalydeco granulés en sachet dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 mai 2023 complétée le 30 mai 2023, le 07 juin 2023 et le 25 juillet 2023 ;Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des médicaments...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/11/2023 Accessoires pour le système d’assistance ventriculaire gauche Jarvik 2000 |- Sylvain Thuaudet Consulting accessoires pour le système d’assistance ventriculaire gauche jarvik 2000 |- sylvain thuaudet consulting
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2023 La pipette de Ferrostrane est à utiliser avec précaution chez les plus petits La pipette-doseuse fournie actuellement avec le sirop Ferrostrane 0,68 % est inadaptée pour les nourrissons de faible poids car ses graduations ne permettent pas de prélever de très...
ANSM Notre organisation de la déontologie L’organisation adoptée par l’ANSM pour mettre en œuvre une politique de déontologie et en contrôler l’application repose sur un service dédié,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 nov. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Modalité du end to end - pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 nov. 2023 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt - pour information Adoption de la séance du 10...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/11/2023 Skiacol 0,5 pour cent, collyre|– [cyclopentolate (chlorhydrate de)] skiacol 0,5 pour cent, collyre|– [cyclopentolate (chlorhydrate de)]
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 nov. 2023 Comité Interface avec le réseau de toxicovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Dossiers thématiques - Information / discussion Présentation du règlement intérieur des comités scientifiques permanents Présentation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 nov. 2023 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners Examen des commentaires du groupe de travail relatifs au projet de décision (V19) - suite - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 6 nov. 2023 Comité Produits sanguins labiles et donneurs de sang Approbation du compte-rendu de la séance du 22 juin 2023 - Adoption Adoption de l’ordre du jour - Adoption Présentation du Règlement intérieur des CSP de l’ANSM...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 03/11/2023 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2023 (23 – 26 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu que les données disponibles ne permettent pas d’établir à...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 02/11/2023 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 13/07/2023 - Seretide 50 microgrammes/25 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé avec valve doseuse La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 31/10/2023 Avis de l'ANSM du 08/09/2023 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15/06/2023 complétée les 21 août et 30 août 2023Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament :...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 31/10/2023 Accès précoce pour Jemperli dans le cancer de l’endomètre Depuis le 23 octobre, le médicament Jemperli (dostarlimab) est disponible en accès précoce pour les femmes qui présentent un cancer de l'endomètre avancé nouvellement...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 30/10/2023 Malocide 50 mg comprimé pelliculé – [pyriméthamine] Information pour les patients Daraprim vous a été délivré en remplacement de Malocide en raison de tensions d’approvisionnement touchant ce médicament. Les...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/10/2023 Point sur les tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) Actualisation du 08/04/2024Les difficultés d'approvisionnement en Corgard (nadolol) ont pris fin. La limitation du nombre de boîtes livrées dans le circuit de distribution (contingentement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 L’ANSM prend acte des améliorations et continue de surveiller les activités de l’IHU de façon renforcée en matière de recherches et de prescriptions hors AMM Actualisation du 09/04/2025 Suivi des activités de l’IHU-MI en matière de recherches et de prescriptions hors AMM Pour garantir les droits et la sécurité des patients,...
