Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Neoral 50 mg, Caspsule molle - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Neoral 50 mg, Caspsule molle - BB Farma (15/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Foradil 12 mcg, poudre pour inhalation en gélule - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Foradil 12 mcg, poudre pour inhalation en gélule - BB Farma (15/10/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/10/2018 Décisions d'AMM accordées en mai 2018 Décisions d'AMM accordées en mai 2018 (15/10/2018)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 15/10/2018 Décisions d'AMM accordées en avril 2018 Décisions d'AMM accordées en avril 2018 (15/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en août 2018 - Strepsils Miel citron, pastille à sucer Mediwin Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en août 2018 - Strepsils Miel citron, pastille à sucer Mediwin (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Glucophage 1000 mg, comprimé pelliculé sécable BB Farma (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Dulcolax 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en octobre 2018 - Dulcolax 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant Pharma Lab (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Xeroquel LP 300 mg, comprimé à libération prolongée BB Farma (12/10/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Xeroquel LP 400 mg, comprimé à libération prolongée BB Farma (12/10/2018)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 12/10/2018 L’ANSM met en place un dispositif accéléré d’autorisation d’essais cliniques (Fast Track) Afin de permettre un accès plus rapide aux traitements innovants pour les patients, l’ANSM met en place deux circuits courts (Fast Track) qui vont permettre de réduire les délais...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/10/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Ultravist 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable Pharma Lab Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en septembre 2018 - Ultravist 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable Pharma Lab (12/10/2018)
Comités français de la pharmacopée 12 oct. 2018 Comité français de pharmacopée - Substances chimiques Introduction Ouverture de la séance Informations générales : pharmacopées Française et Européenne Actualité des groupes Européens rattachés...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 11/10/2018 Décision du 11/10/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 11/10/2018 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (11/10/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/10/2018 Cannabis thérapeutique en France : programme de travail du CSST Le 10 septembre 2018, l’ANSM a créé un Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) sur l’évaluation de la pertinence et de la faisabilité...
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 10/10/2018 Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2019, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2019, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les...
Comités scientifiques temporaires (CST) 10 oct. 2018 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des participants Introduction Tour de table Etat des lieux de la consommation de cannabis en France Données de la littérature en fonction des indications thérapeutiques (Première...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 10/10/2018 Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2019 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L 1223-3 du code de la santé publique Décision du 10 octobre 2018 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l'année 2019 pour les demandes d'autorisation de communication à caractère promotionnel...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 10/10/2018 Tafinlar, Mekinist tafinlar, mekinist
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 08/10/2018 Décision du 20 septembre 2018 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - SAIZEN Les programmes d’apprentissage sont créés pour accompagner les patients dans l'acquisition des gestes techniques nécessaires à l’administration de certains médicaments...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/10/2018 Androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ANSM publie des recommandations pour la prise en charge des patients androcur et génériques (acétate de cyprotérone, 50 mg et 100 mg) et risque de méningiome : l’ansm publie des recommandations pour la prise en charge des patients
Comités d'interfaces 5 oct. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Suites du rapport de la mission d’information sur le médicament Ruptures de stock : Présentation de l’enquête du LEEM et discussion Essais cliniques : Présentations...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/10/2018 Analyse de la qualité pharmaceutique des spécialités Levothyrox nouvelle formule et ancienne formule (Euthyrox) par les laboratoires de l’ANSM : mise à jour de la note de synthèse de juillet 2018 A la suite de la publication en juillet 2018 par l’ANSM d’une note de synthèse relative à la comparaison entre ancienne et nouvelle formule de levothyrox (recherche de dextrothyroxine),...
Prévention Médicaments et grossesse PUBLIÉ LE 04/10/2018 Acétazolamide (Diamox et Défiltran) : nouvelle contre-indication pendant la grossesse En raison du risque d’effets malformatifs (tératogénicité) et de toxicité chez le fœtus (fœtotoxicité) de l’acétazolamide s’il est...
Comités d'interfaces 4 oct. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe relation contrôle national de qualité
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 03/10/2018 Résultats de l’appel à projets de recherche 2018 de l’ANSM : deux réseaux structurants financés pour améliorer la sécurité des médicaments En 2018, l’ANSM a ouvert un appel à projets de recherche pour financer un réseau d’équipes académiques au niveau national pour chacun des axes suivants : produits...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 02/10/2018 Décision n° 2018-228 du 27/09/2018 - Désignation d'inspecteur de l'ANSM (BARTOLI Mathilde) Décision n° 2018-228 du 27/09/2018 - Désignation d'inspecteur de l'ANSM (BARTOLI Mathilde) (02/10/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/10/2018 Décision DG n° 2018-238 du 01/10/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-238 du 01/10/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (01/10/2018)
Comités scientifiques temporaires (CST) 1 oct. 2018 Comité Méningiome et acétate de cyproterone Introduction Recommandations générales pour les patients traités par acetate de cyproterone Recommandations de suivi par imagerie des patients traités par AC Conclusion
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-217 du 28/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-217 du 28/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (28/09/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision n° 2018-216 du 28/09/2018 - Nominations à l'ANSM (SIRDEY Thierry - THOMAS Thierry - EVEN Gwennaelle - BRUYERE Hélène - DI DONATO Pascal - MARLIAC Nathalie - DI BETTA-RONEZ - DUVIGNAC Hélène) Décision n° 2018-216 du 28/09/2018 - Nominations à l'ANSM (SIRDEY Thierry - THOMAS Thierry - EVEN Gwennaelle - BRUYERE Hélène - DI DONATO Pascal - MARLIAC Nathalie - DI...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-235 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Décision DG n° 2018-235 du 28/09/2018 - Nomination CSST Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France (28/09/2018)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/09/2018 Décision DG n° 2018-161 du 28/09/2018 - Nomination CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux Décision DG n° 2018-161 du 28/09/2018 - Nomination CSST Cyber sécurité des logiciels dispositifs médicaux (28/09/2018)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 28/09/2018 L’ANSM dément dissimuler des informations - Communiqué L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) dément avoir dissimulé des informations en se référant à...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 27/09/2018 Médicaments génériques - Décision du 07 septembre 2018 Médicaments génériques - Décision du 07 septembre 2018 (27/09/2018)
Comités d'interfaces 27 sept. 2018 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - amélioration des processus
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision DG n° 2018-223 du 26/09/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone Décision DG n° 2018-223 du 26/09/2018 - Nomination CSST Méningiome et acétate de cyproterone (26/09/2018)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision n° 2018-221 du 26/09/2018 - Nomination à l'ANSM (COLLET Maxime) Décision n° 2018-221 du 26/09/2018 - Nomination à l'ANSM (COLLET Maxime) (26/09/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/09/2018 Injonction n°18MB019 - INJ portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LALLEMAND, situé à Saint Simon (Haute-Garonne) Injonction n°18MB019 - INJ portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LALLEMAND situé à Saint Simon (Haute-Garonne)Situation régularisée le 26/09/2019
Innovation AMM PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en mai 2018 (26/09/2018)
Bon usage Alertes PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappel du bon usage du diclofenac après la publication d’une nouvelle étude relative au risque cardiovasculaire Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) utilisé comme traitement symptomatique de la douleur et de l’inflammation, notamment dans les affections rhumatologiques...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2018 Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol Rappels sur le Syndrome de perfusion du propofol
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 26/09/2018 Décision DG n° 2018-222 du 26/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM Décision DG n° 2018-222 du 26/09/2018 - Délégations de signature à l'ANSM (26/09/2018)
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/09/2018 Décision du 31/08/2018 portant renouvellement de la RTU d'Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 31/08/2018 portant renouvellement de la RTU d'Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (25/09/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/09/2018 Injonction n° 18COS003-INJ portant sur l'établissement de la société Probionat Provence situé à la Fare les Oliviers (Bouches-du-Rhône) Injonction n° 18COS003-INJ portant sur l'établissement de la société Probionat Provence situé à la Fare les Oliviers (Bouches-du-Rhône)Situation régularisée le 14/05/2019
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/09/2018 Fortes tensions d’approvisionnements en spécialités à base de 5-Fluorouracile : l'ANSM mobilise les industriels pour assurer la couverture des besoins Les patients et les établissements de santé rencontrent actuellement des difficultés importantes quant à la disponibilité des spécialités à base...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/09/2018 Décision n° 2018-203 du 17/09/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des politiques d'autorisation et d'innovation) Décision n° 2018-203 du 17/09/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction des politiques d'autorisation et d'innovation) (20/09/2018)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 20/09/2018 Injonction n°18MB038-INJ du 20/09/2018 portant prorogation de l'injonction N°17MB078-INJ sur l'établissement de la société SA ALK ABELLO - Vandeuil (Marne) Injonction n°18MB038-INJ du 20/09/2018 portant prorogation de l'injonction N°17MB078-INJ sur l'établissement de la société SA ALK ABELLO - Vandeuil (Marne)Situation régularisée le 30/07/2019
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/09/2018 Androcur et risque de méningiome : Mise en place d’un numéro vert pour les patients et recommandations temporaires à destination des professionnels de santé Comme annoncé dans sa communication du 27 août 2018, l’ANSM va réunir pour la seconde fois, un comité pluridisciplinaire d’experts indépendants (CSST) le...
