Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 21/01/2019 Dispositifs d’aphérèse Haemonetics : point d’étape sur les investigations en cours Dans le cadre des investigations menées sur les dispositifs d’aphérèse Haemonetics, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/01/2019 Rappel de lots de spécialités amoxicilline/acide clavulanique Sandoz poudre pour suspension buvable dosage nourrissons et dosage enfants en raison d’une incohérence dans la notice Deux lots de la spécialité amoxicilline acide clavulanique Sandoz 100 mg/12,5 mg par ml nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon (flacon 30 mL), et deux lots de la spécialité...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 17/01/2019 RAPPEL du lot N° 013097 de Dépakine 200mg/ml et de Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml - Communiqué Un rappel du lot n°013097 (péremption 08/2020) commun aux spécialités Dépakine 200mg/ml solution buvable et Valproate de sodium Zentiva 200mg/ml, solution buvable, a été...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 janv. 2019 Comité Inclusion dans les essais cliniques de patients asymptomatiques à risque de développer une maladie d'Alzheimer A l’issue des deux réunions du CSST qui se sont déroulées le 4 octobre 2018 et le 18 janvier 2019, les critères identifiés pour l’inclusion dans des essais...
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 janv. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Point DPI - Pour adoption Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°4/17 - Pour adoption Notion de nombre d’unités par lot : Présentation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/01/2019 AUBAGIO (tériflunomide) : rappel de la contre-indication pendant la grossesse L’ANSM rappelle qu’AUBAGIO (tériflunomide), un des traitements de la sclérose en plaques (SEP), présente des effets tératogènes et embryotoxiques chez...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - MYFORTIC 180 mg, comprimé gastro-résistant - BB Farma (15/01/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - Mediwin Limited...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en janvier 2019 - INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma (15/01/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/01/2019 Injonction n° 18MB065-2-INJ du 14/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17MB080-INJ de l'établissement pharmaceutique de la société SANOFI WINTRHOP INDUSTRIE situé à Maisons-Alfort (Val de Marne) Injonction n° 18MB065-2-INJ du 14/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonctionn° 17MB080-INJ de l'établissement pharmaceutique de la société SANOFI WINTRHOP INDUSTRIE situé à Maisons-Alfort...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 14/01/2019 Décision DG n° 2019-59 du 14/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-59 du 14/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (14/01/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 14/01/2019 Décision n° 2019-58 du 14/01/2019 - Nominations à l'ANSM (GABOREL Sandrine - DUPLESSIS Evelyne) Décision n° 2019-58 du 14/01/2019 - Nominations à l'ANSM (GABOREL Sandrine - DUPLESSIS Evelyne) (14/01/2019)
Comités d'interfaces 11 janv. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Séance plénière comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - séance plénière
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 11/01/2019 Décision DG n° 2019-63 du 08/01/2019 - Prorogation du CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2019-63 du 08/01/2019 - Prorogation du CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/01/2019 Rappel de lots de médicaments à base d’irbésartan L’ANSM a été informée par le laboratoire Arrow Génériques de l’identification de NDEA à des taux supérieurs aux limites fixées par l’agence...
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 10/01/2019 Isotrétinoïne isotrétinoïne
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 10/01/2019 Médicaments génériques - Décision du 20 décembre 2018 Médicaments génériques - Décision du 20 décembre 2018 (10/01/2019)
Liste des MARR en cours - Plan de prévention grossesse PUBLIÉ LE 09/01/2019 Alitrétinoïne alitrétinoïne
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 08/01/2019 Injonction n° 26/18-INJ du 21/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NOVAPHARMA situé à Furiani (Corse) Injonction n° 26/18-INJ du 21/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société NOVAPHARMA situé à Furiani (Corse)Situation régularisée le 10/09/2019
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 07/01/2019 Décision DG n° 2019-12 du 07/01/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CHAUMET (Eléonore) Décision DG n° 2019-12 du 07/01/2019 - Abrogation délégation de signature à l'ANSM - Madame CHAUMET (Eléonore) (07/01/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 07/01/2019 Décision n° 2019-11 du 07/01/2019 - Cessation de fonction (CHAUMET Eléonore) Décision n° 2019-11 du 07/01/2019 - Cessation de fonction (CHAUMET Eléonore) (07/01/2019)
ANSM Préparations homéopathiques - Français Clematis vitalba PPH / Clématite vigne blanche PPH (2012)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 03/01/2019 Injonction n° 18COS014-INJ du 27/12/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS035-INJ sur l'établissement de la société EKO FRIENDLY situé à Neuville-sur-Saône (Rhône) Injonction n° 18COS014-INJ du 27/12/2018 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS035-INJsur l'établissement de la société EKO FRIENDLY situé à Neuville-sur-Saône (Rhône)Situation régularisée...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Juin 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordées en Juin 2018 (02/01/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décisions d'AMM accordées en juin 2018 Décisions d'AMM accordées en juin 2018 (02/01/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décision n° 2018-287 du 02/01/2019 - Nominations à l'ANSM (THEVENET Nicolas - DEMOLIS Pierre) Décision n° 2018-287 du 02/01/2019 - Nominations à l'ANSM (THEVENET Nicolas - DEMOLIS Pierre) (02/01/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 02/01/2019 Décisions d'AMM accordées en juillet 2018 Décisions d'AMM accordées en juillet 2018 (02/01/2019)
Surveillance Contrôles PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision du 27/12/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire prévu par la décision du 8 décembre 2008 (PAQA) Décision du 27/12/2018 - Renouvellement de l'agrément d'un organisme chargé du contrôle de qualité externe des installations de radiologie dentaire prévu par la...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - AROMASINE 25 mg, comprimé enrobé - BB Farma (31/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/8800 UI, granulés effercescents pour solution buvable en sachet - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - CACIT VITAMINE D3 1000 mg/8800 UI, granulés effercescents pour solution buvable en sachet...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 31/12/2018 Injonction n° 2018COS015-INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement de la société PARFUMS ULRIC DE VARENS situé à Bernay (Eure) Injonction n° 2018COS015-INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement de la société PARFUMS ULRIC DE VARENS situé à Bernay (Eure)Situation régularisée le 18/12/2019
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision n° 2018-286 du 28/12/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction générale) Décision n° 2018-286 du 28/12/2018 - Modification de l'organisation de l'ANSM (Direction générale) (31/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 25 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (31/12/2018)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/12/2018 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en décembre 2018 - NOZINAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable - Mediwin Limited (31/12/2018)
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 28/12/2018 Emtricitabine - Ténofovir disoproxil emtricitabine - ténofovir disoproxil
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/12/2018 Injonction n° 18DM046-INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRE MARQUE VERTE situé à Heillecourt (Meurthe et Moselle) Injonction n° 18DM046-INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRE MARQUE VERTE situé à Heillecourt (Meurthe et Moselle)Situation régularisée le 16/12/2019
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 27/12/2018 L’ANSM souscrit aux premières conclusions du CSST sur la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souscrit aux premières conclusions du groupe d’experts indépendants (CSST)...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/12/2018 Injonction n° 18MB080- INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CATALENT FRANCE LIMOGES SAS situé à Limoges (Haute Vienne) Injonction n° 18MB080- INJ du 20/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société CATALENT FRANCE LIMOGES SAS situé à Limoges (Haute Vienne)Situation régularisée le 23/08/2019
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/12/2018 Injonction n° 24/18- INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PHARMUS REPARTITION situé à brie-Comte (Seine et Marne) Injonction n° 24/18- INJ du 18/12/2018 portant sur l'établissement pharmaceutique de la société PHARMUS REPARTITION situé à brie-Comte (Seine et Marne)Situation régularisée le 10/12/2019
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 21/12/2018 Décision du 21/12/2018 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP Décision du 21/12/2018 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du CSP (21/12/2018)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 21/12/2018 Communiqué de presse Ministère des Solidarités et de la Santé - Comité de suivi des médicaments à base de lévothyroxine : Présentation des résultats de l’étude de pharmaco-épidémiologie Le 5ème comité de suivi dédié à la prise en charge des patients souffrant de troubles de la thyroïde s’est réuni ce jour au ministère...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2018 Dialysat au citrate : l’ANSM lance une enquête de matériovigilance Depuis la présentation le 5 décembre dernier des résultats de l’étude du Dr. Mercadal relative à l’utilisation des dialysats au citrate dans le traitement...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/12/2018 Rappel de valsartan : l’ANSM rappelle la conduite à tenir dans un contexte de fortes tensions d'approvisionnement Suite au rappel de lots de médicaments à base de valsartan effectué fin novembre (laboratoires Mylan et Teva), un nouveau rappel de 64 lots est réalisé à...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 18/06/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et les spécialités identifiées comme génériques et inscrites au répertoire des groupes génériques me... Décision du 18/06/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé et les spécialités...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 20/12/2018 Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour TAFINLAR 75 mg, gélule - TAFINLAR 50 mg, gélule - TAFINLAR 2 mg, comprimé - MEKINIST 0,5 mg Décision du 31/07/2018 portant recommandation temporaire d'utilisation (RTU) pour TAFINLAR 75 mg, gélule - TAFINLAR 50 mg, gélule - TAFINLAR 2 mg, comprimé - MEKINIST 0,5 mg...
