Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-21 du 18/04/2025 - Délégation de signature à l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment les articles L. 5311-1 et suivants et R. 5322-14 ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/04/2025 Décision DG n° 2025-19 du 18/04/2025 – Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale de l’ANSM,Vu le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;Vu la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 22/04/2025 Ludiomil 25 et 75 mg, comprimé pelliculé – [maprotiline (chlorhydrate de)] ludiomil 25 et 75 mg, comprimé pelliculé – [maprotiline (chlorhydrate de)]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 18/04/2025 Décision n° 2025-27 du 18/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VAGNET Antonin) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 18/04/2025 Medihoney préparation topique et gel antibactérien – Derma Science Inc medihoney préparation topique et gel antibactérien – derma science inc
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 18/04/2025 Spécialités à base de Lévofloxacine 500 mg en comprimé pelliculé sécable – [lévofloxacine] spécialités à base de lévofloxacine 500 mg en comprimé pelliculé sécable – [lévofloxacine]
Comités d'interfaces 17 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Organisation DI – Pour information Bilan des déclarations de rupture de stock et de risque de ruptures de stock reçues en 2024 – Pour discussion ESMP : retour d’expérience...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/04/2025 L’Agence européenne du médicament (EMA) débute la réévaluation du vaccin Ixchiq contre le chikungunya l’agence européenne du médicament (ema) débute la réévaluation du vaccin ixchiq contre le chikungunya
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 17/04/2025 Décision n° 2025-26 du 16/04/2025 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Hémovigilance » de l’ANSM Le Directeur général adjoint chargé des opérations de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 16/04/2025 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/04/2025 - Stresam, gélule La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/04/2025 Le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation le « proto », des cas d’intoxication toujours en augmentation
ANSM Nos exigences déontologiques La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée par le...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 15/04/2025 Injonction n° 2025-DM-006-INJ du 15/04/2025 portant sur l’établissement de la société Safir Dentaire situé à Saint-Herblain (44) au 6 rue des Saules Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Safir Dentaire situé...
ANSM Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) Les dispositifs médicaux Un dispositif médical (DM) correspond à tout instrument, appareil, équipement, matière, produit (à l’exception des produits d’origine...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-24 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PACE Nathalie) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 14/04/2025 Befizal 200 mg, comprimé pelliculé – [bézafibrate] befizal 200 mg, comprimé pelliculé – [bézafibrate]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-23 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (VIGNOT Stéphane) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/04/2025 GlucaGen Kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [glucagon (chlorhydrate de)] glucagen kit 1 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable – [glucagon (chlorhydrate de)]
PUBLIÉ LE 14/04/2025 Décision n° 2025-25 du 14/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (SELTON-SUTY Christine) Le Directeur du GIS Epi-Phare ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
PUBLIÉ LE 11/04/2025 Documents transmis le 11/04/2025 - Encallik documents transmis le 11/04/2025 - encallik
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 11/04/2025 Décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 11/04/2025 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
Comités d'interfaces 11 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction et présentation des invités ponctuels - Information Revue de la feuille de route 2025 et focus sujets essais ‘Fast-Track’ et essais décentralisés...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 11/04/2025 Gamifant Information du 11/04/2025L'ANSM a été informée d'une situation de rupture de stock, de la spécialité Gamifant5 mg/ml, solution injectable pour perfusion. La date...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 11/04/2025 Gamme NeoRecormon, solution injectable en seringue préremplie – [époétine béta] gamme neorecormon, solution injectable en seringue préremplie – [époétine béta]
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – Demander une autorisation pour une étude des performances dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – demander une autorisation pour une étude des performances
Vos démarches - Industriel Dispositifs médicaux - Demander une autorisation pour une investigation clinique dispositifs médicaux - demander une autorisation pour une investigation clinique
Comités français de la pharmacopée 10 avr. 2025 Comité français de la Pharmacopée - Substances et Préparations chimiques, pharmaceutiques et radio-pharmaceutiques - Galénique Début de la séance : introduction - tour de table – Pour information Actualités Pharmacopée – Pour information Point sur les déclarations publiques d’intérêts...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 10/04/2025 L’ANSM lance une campagne de sensibilisation au bon usage des médicaments dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie Nous déployons le 10 avril 2025 une campagne pour favoriser le bon usage des médicaments indiqués dans le traitement de l’anxiété et de l’insomnie sévères...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/04/2025 TCaps 37,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine] tcaps 37,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine]
Comités scientifiques permanents (CSP) 9 avr. 2025 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Organisation des expérimentations - Pour discussion Relecture de la partie transversale de l’annexe A (commune) du projet de décision - Pour discussion
Médicaments Bien utiliser les produits de santé PUBLIÉ LE 08/04/2025 Bon usage des benzodiazépines Les médicaments appartenant à la classe des benzodiazépines ou apparentés aux benzodiazépines sont utilisés pour le traitement symptomatique de courte durée...
Comités scientifiques permanents (CSP) 8 avr. 2025 Comité scientifique permanent Pharmaco-surveillance et bon usage - Formation restreinte signal Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêt et les situations de conflit d’intérêt – pour information Adoption de la séance...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 08/04/2025 Les médicaments et moi – Focus benzodiazépines les médicaments et moi – focus benzodiazépines
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 08/04/2025 Lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline] lyrica 20 mg/ml, solution buvable – [prégabaline]
Comités d'interfaces 8 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Publicité, information, communication CR du GT du 17 octobre 2024 (5 min – adoption en séance ou par mail) - Adoption Publicité en faveur des biosimilaires : attendus de l’ANSM et projet de recommandation (15 min) Programme...
Autres événements Du 8 avr. 2025 au 8 mai 2025 Consultation publique relative au projet de révision de la décision de contrôle de qualité des installations de radiothérapie externe et de radiochirurgie Les travaux du GT de radiothérapie du comité scientifique permanent de contrôle de qualité des dispositifs médicaux (CSP CQDM) ont conduit à une actualisation...
Vos démarches - Industriel Déclarer une information sur les micro-organismes et toxines Dans le cadre du contrôle des opérations réalisées sur les micro-organismes et toxines (MOT), l’ANSM veille à la mise à jour des informations présentes...
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 07/04/2025 Dispositifs médicaux de circulation extra corporelle (CEC) – Maquet/Getinge dispositifs médicaux de circulation extra corporelle (cec) – maquet/getinge
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/04/2025 Décision d’abrogation de la recommandation du 09/02/2023 établie en application du V de l’article L. 5125-23 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment son article...
Comités d'interfaces 4 avr. 2025 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Composition du groupe - Pour information Bilan des inspections DM, DMDIV et MV - Pour information Point sur les organismes notifiés - Pour discussion : Harmonisation des pratiques Informations...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision du 02/04/2025 - Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Lutathera 370 MBq/mL, solution pour perfusion Indications concernées : Phéochromocytome/paragangliome (PPGL) métastatique ou localement avancé inopérable, progressif ou de forme sécrétante non contrôlée...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/04/2025 Décision n° 2025-22 du 04/04/2025 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTI-MESTRES Gilberte) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Comités d'interfaces 3 avr. 2025 Comité d’interface avec les associations de patients Introduction Liste de rétrocession et modalités d’inscription : modalités d’inscription et projet d'évolution de la liste Dispositifs médicaux : gestion...
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2025 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Rappel du contexte et point sur l’utilisation des aGLP-1 indiqués dans l’obésité depuis leur arrivée sur le marché français - Pour information Auditions...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 03/04/2025 Cordarone 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (IV) – [amiodarone] cordarone 150 mg/3 ml, solution injectable en ampoule (iv) – [amiodarone]
Vos démarches - Industriel Demande d'autorisation d’accès précoce La demande d’accès précoce s’effectue uniquement via la plateforme Sésame.
ANSM Rapports du déontologue Le rapport du déontologue de l'ANSM est rendu public chaque année et dresse le bilan des actions développées pour assurer et renforcer le contrôle déontologique....
