PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing authorisation for medicines Consulter la version française The granting of an MA is based on the review of the benefit-risk balance of the product, and more specifically on reviews of: evidence of its efficacy with regard...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/03/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société Stallergenes) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L. 5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
PUBLIÉ LE 01/03/2024 Marketing of medical devices and in vitro diagnostic medical devices The marketing of medical devices (MDs) and in vitro diagnostic medical devices (IVDMDs) is governed by a European regulatory framework. This framework sets out the “essential requirements”...
PUBLIÉ LE 29/02/2024 COFRAC accreditation of ANSM’s Inspection Division Consulter la version française The ANSM Inspection Division has been accredited by COFRAC (accreditation N° 3-1094) in accordance with the ISO/IEC 17020 standard since July 2014. This accreditation...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/02/2024 Décision n° 2024-161 du 29/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MERTES Paul Michel) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Comités d'interfaces 28 févr. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament Feuilles de route 2024 des groupes de travail du comité d’interface E-notice : point d’avancement Présentation des travaux du Leem sur le bon usage du médicament Questions...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 28/02/2024 Flunatop - Sibelium Information du 04/09/2024La spécialité Flunatop 5 mg et 10 mg n'étant plus disponible, le produit Sibelium 10 mg est disponible en remplacement
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/02/2024 Décision APSI du 02/02/2024 – renouvellement de l’autorisation de préparer et délivrer des allergènes préparés spécialement pour un seul individu (société ALK Abello) La Directrice générale,VU le code de la santé publique et notamment les articles L.4211-6, L.5311-1 et R.4211-1 à R.4211-10 ;VU ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/02/2024 Décision n° 2024-158 du 27/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (ANDREU Georges) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 27/02/2024 Décision n° 2024-156 du 26/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (PY Jean-Yves) La Directrice « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/02/2024 Gabapentine 100 mg et 400 mg, gélule – [gabapentine] gabapentine 100 mg et 400 mg, gélule – [gabapentine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/02/2024 Gabapentine 300 mg, gélule – [gabapentine] gabapentine 300 mg, gélule – [gabapentine]
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/02/2024 Décision du 22/02/2024 fixant la liste des tissus et de leurs dérivés pouvant faire l’objet d’une convention prévue par le I de l’article R. 1243-3-1 du CSP, leur quantité maximale, leurs modalités de stockage et de distribution La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 23/02/2024 Décision du 22/02/2024 précisant la forme et le contenu du dossier de demande d’autorisation prévue à l’article L.1243-2 du code de la santé publique. La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2004/23/CE du Parlement européen...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg LP : ce médicament est de nouveau disponible Actualisation du 10/06/2024Rythmodan (disopyramide) 250 mg LP est de nouveau disponible sans restriction en raison de la fin des tensions. Aussi, la recommandation qui permettait le remplacement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/02/2024 Rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)] rythmodan 250 mg à libération prolongée, comprimé enrobé – [disopyramide (phosphate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/02/2024 Fluorescéine Faure 0,5%, collyre en solution en récipient unidose – [fluorescéine sodique] fluorescéine faure 0,5%, collyre en solution en récipient unidose – [fluorescéine sodique]
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 22/02/2024 Rappel d’un lot d’Euphytose en raison de la présence dans un tube d’un comprimé de Phenergan (prométhazine) Actualisation du 23/02/2024Les résultats des premières investigations menées après la découverte d’un comprimé de Phenergan dans un tube d’Euphytose...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 févr. 2024 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 17 octobre 2023 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts (DPI) et les situations de conflits d’intérêts...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 22/02/2024 Décision DG n° 2024-154 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 22/02/2024 Difficultés d'approvisionnement en méthylphénidate : l’ANSM publie des recommandations pour les pharmaciens Actualisation du 04/11/2024 Dans le contexte des difficultés d’approvisionnement de Concerta LP et ses génériques (tous dosages), nous mettons à jour notre recommandation...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/02/2024 Rifadine 2 %, suspension buvable – [rifampicine] rifadine 2 %, suspension buvable – [rifampicine]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 21/02/2024 Fluorouracile Pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 ml – [fluorouracil] fluorouracile pfizer 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, flacon de 100 ml – [fluorouracil]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 21/02/2024 Avis de l'ANSM du 23/01/2024 sur le médicament TAK-755, poudre et solvant pour solution injectable, dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 28 septembre 2023 complétée le 10 octobre 2023, le 18 décembre 2023 et le 15 janvier 2023Nom du demandeur : Takeda France SASDénomination...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 20/02/2024 Cannabis médical : point d’étape sur la dernière année de l’expérimentation et l’arrivée de médicaments à base de cannabis La fin de l'expérimentation et la mise à disposition pour 2025 des médicaments à base de cannabis se préparent. Ces médicaments devront avoir obtenu une autorisation...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/02/2024 Décision n° 2024-155 du 19/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOIDOT Romain) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 19/02/2024 Retour d’information sur le PRAC de février 2024 (5 – 8 février) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) rappelle le risque d’effets indésirables graves de Paxlovid (nirmatrelvir, ritonavir)...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 19/02/2024 Méthylphénidate Arrow LP, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)] méthylphénidate arrow lp, gélule à libération prolongée – [méthylphénidate (chlorhydrate de)]
Vos démarches - Industriel Déclarer les ventes annuelles Les déclarations de ventes annuelles sont transmises à l'Agence au plus tard le 31 mars de l’année en cours (art.L5121-18 - CSP).
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 16/02/2024 Décision du 13/02/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
ANSM Le comité d'information des produits de santé Tous les membres de nos instances consultatives sont soumis aux règles déontologiques de l’ANSM. La composition de ces comités, l’ordre du jour ainsi que les comptes-rendus...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision DG n° 2024-122 - Nomination à l'ANSM (GARRET Martin) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision DG n° 2024-123 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision n° 2024-153 du 15/02/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (HOUZE Sandrine) La Directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision DG n° 2024-121 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision DG n° 2024-120 - Nomination à l'ANSM (AIT-LBACHA Hicham) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 15/02/2024 Création d’un comité scientifique temporaire pour définir les conditions de la substitution des médicaments biosimilaires Actualisation du 16/09/2024Suite aux travaux du CST, l'ANSM a rendu un avis sur les médicaments de la DMLA. Si le ministère souhaite mettre en place la substitution, elle deviendrait...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Signal identification and processing Consulter la version française Source of signals Noteworthy cases The Regional Pharmacovigilance Centres (RPCs) draw ANSM’s attention to reports of adverse reactions that are potential...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Enhanced surveillance of medicines Consulter la version française Alongside the signal assessment-based approach, we are engaged in the proactive surveillance of certain medicines. In order to optimise the prevention and anticipation...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Managing medication errors Consulter la version française What are medication errors ? Mixing up two medicines, administering by the wrong route, taking an excessively high dose... These medication errors may cause severe...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Control over medicine advertising Consulter la version française For all medicines, whether they are available over the counter or by prescription only, all promotional documents intended for healthcare professionals and the...
PUBLIÉ LE 15/02/2024 Risk-reduction measures Consulter la version française Systematic measures are in place to ensure the safety and proper use of the medicine from the moment it is placed on the market and throughout its authorisation....
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 févr. 2024 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction Introduction aux objectifs du CST - Information Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST - Information Point sur les déclarations...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 15/02/2024 Décision n° 2024-97 - Création d'un création d’un Comité scientifique temporaire « Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/02/2024 Décision du 13/02/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Tibsovo (ivosidenib) 250mg, comprimé pelliculé La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
