Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-249 du 26/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GAUTHIER Anne-Sophie) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/06/2024 À compter du 10/07/2024 la cyproheptadine (Périactine 4mg) sera dispensée uniquement sur ordonnance Dans la continuité de nos actions en faveur du bon usage du médicament et afin d’empêcher son détournement pour la prise de poids à des fins esthétiques,...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision du 21/06/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision DG n° 2024-235 du 25/06/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU      ...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 26/06/2024 Décision n° 2024-240 du 26/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Produits sanguins labiles et donneurs de sang » de l’ANSM Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu       ...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/06/2024 Décision n° 2024-247 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BARDIN-LAFORGE Alice) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/06/2024 Décision n° 2024-246 du 25/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (SIDORKIEWICZ Stéphanie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes d’autorisation de publicité pour les dispositifs médicaux (DM/DMDIV) dispositions législatives et réglementaires

medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/06/2024 Simulect 20 mg, poudre et solvant pour solution injectable ou pour perfusion – [basiliximab (mammifère/souris/Sp2/O)] tension d'approvisionnement

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-243 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (KALAMARIDES Michel) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

PUBLIÉ LE 21/06/2024 Décision n° 2024-244 du 21/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (RICHER Etienne) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-242 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FONTANEL Sylvie) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 20/06/2024 Décision n° 2024-241 du 20/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (CHANELIERE Marc) Le Directeur du GIS-EPI-PHARE ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3,...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/06/2024 Iopamiron 370 mg Iode/mL, solution injectable en 100-200 et 500 mL – [iopamidol] remise à disposition

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision DG n° 2024-238 du 13/06/2024 – Délégations de signature à l’ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU       le code...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 14/06/2024 Décision n° 2024-239 du 14/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LANGRAND Jérôme) La Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...

Décisions (médicaments) Bonnes pratiques / Avis de non conformité aux bonnes pratiques PUBLIÉ LE 13/06/2024 Décision du 28/05/2024 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu l’article 47 de la directive 2001/83/CE du Parlement...

medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 11/06/2024 Étoposide Accord 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide] rupture de stock

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 11/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/06/2024 Étoposide Teva 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion – [étoposide] remise à disposition

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision DG n° 2024-219 du 07/06/2024 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision DG n° 2024-218 du 07/06/2024 - Nomination à l'ANSM (LOUIN Gaëlle) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU       le code de la santé...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 10/06/2024 Décision n° 2024-217 du 07/06/2024 - Modification de l’organisation de l’ANSM La Directrice générale,VU       le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ;VU      ...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 10/06/2024 Avis de l'ANSM du 07/05/2024 sur le médicament Truqap 160 mg & 200 mg, comprimés pelliculés dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 7 février 2024 complétée le 16 février 2024, le 10 avril 2024 et le 30 avril 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 07/06/2024 Décision n° 2024-234 du 06/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BEAUVAIS Antoine)  Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/06/2024 Avis de l'ANSM du 19/04/2024 sur le médicament Fabhalta 200 mg gélules dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 16 janvier 2024, complétée le 30 janvier 2024, le 01 mars 2024, le 08 mars 2024et le 12 mars 2024 ;Nom du demandeur : Novartis Pharma SASDénomination...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 06/06/2024 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 6 juin 2024 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/06/2024 Décision du 03/06/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Namuscla (mexilétine) 167 mg, gélule Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1 III, L. 5121-14-3, et R. 5121-76-1 à R. 5121-76-11 ;Vu la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) établie...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 03/06/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-231 du 03/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GANDEMER Virginie) Le Directeur « Direction Europe et Innovation » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les ERSA pour effectuer le déconditionnement et le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM prévue à l’article L. 5121-8 du CSP Décision du 28/05/2024 fixant les règles auxquelles se conforment les établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées (ERSA) pour effectuer...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision DG n° 2024-229 du 03/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu        le Code de...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-232 du 04/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (TRIQUET Louise) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-206 du 04/06/2024 - Nomination auprès du Comité scientifique permanent « Pédiatrie » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision n° 2024-233 du 04/06/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GRARD Gilda) Le Directeur de la « Direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu        le Code de la santé...

Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 04/06/2024 Décision DG n° 2024-205 du 04/06/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité Français de la Pharmacopée « Plantes médicinales, huiles essentielles et homéopathie » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu        le Code...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 04/06/2024 Avis de l'ANSM du 14/05/2024 sur le médicament Lynparza 100 et 150 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 14/12/2023 complétée le 04/01/2024, le 21/03/2024 et le 07/05/2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination des médicaments :...

Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 03/06/2024 Avis de l'ANSM du 05/03/2024 sur le médicament Primaquine Sanofi 15 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : 20 décembre 2023, complétée le 12 janvier 2024 ;Nom du demandeur : Sanofi-Wintrhop IndustrieDénomination du médicament...

PUBLIÉ LE 31/05/2024 Documents transmis le 31/05/2024 - Daily spécialités transférées des laboratoires pierre fabre santé aux laboratoires pierre fabre médicament

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 31/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/05/2024 - Pulmozyme 2500 U/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 30/05/2024 Décision du 29/05/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 µg, comprimé, MisoOne 400 µg, comprimé et Mifegyne 200 et 600 mg, comprimés Dans l'indication : Prise en charge des fausses couches précoces du premier trimestre (avant 14 SA) en cas de grossesses arrêtées.La directrice générale de l'Agence nationale...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/05/2024 Décision n° 2024-230 du 29/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (FREPPEL Romane) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...

Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 21/05/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 27/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Scyova Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 27/05/2024 Décision du 27/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Kesimpta Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à la...

Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 24/05/2024 Décision du 22/05/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/05/2024 Décision n° 2024-228 du 24/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (JOURDE-CHICHE Noémie) Le Directeur du « GIS EPI-PHARE » ;Vu        le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/05/2024 Nozinan 25 mg/ml, solution injectable en ampoule (I.M.) – [lévomépromazine (chlorhydrate de)] remise à disposition

medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 24/05/2024 Bévitine 100 mg/2 ml, solution injectable en ampoule – [thiamine (chlorhydrate de)] remise à disposition

Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 23/05/2024 Décision du 23/05/2024 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Sogroya Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...