Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Tensions d’approvisionnement en clarithromycine 25 mg/ml (suspension buvable) : nos préconisations pour assurer le traitement des plus jeunes enfants Les tensions en clarithromycine suspension buvable à 25 mg/ml observées sur l’ensemble du territoire depuis plusieurs semaines s’intensifient. Afin d’assurer la continuité...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 28/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Iaso Health GmbH La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 - Suspension de la publicité de la thérapie cellulaire dendritique (TCD), par la société Immucura La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le Règlement (CE) n°1394/2007...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du tramadol et aux médicaments contenant de la codéine ou de la dihydrocodéine* * Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant application d’une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments contenant du...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 portant suspension des activités relative à la thérapie cellulaire dendritique (TCD) par la société Immunyo* *Décision du 27/11/2024 portant suspension de la fabrication, la préparation, l'importation, l'exploitation, l'exportation, la distribution en gros, le conditionnement, la conservation,...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 28/11/2024 Décision du 27/11/2024 modifiant la décision du 24/09/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 26/11/2024 Citrate de caféine Cooper 25 mg/mL, solution injectable et buvable – [citrate de caféine] remise à disposition
PUBLIÉ LE 26/11/2024 Documents transmis le 25/11/2024 - Androcur androcur comprimés, laboratoires schering - amm
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 25/11/2024 Décision n° 2024-310 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BENSADOUN René-Jean) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 22/11/2024 Décision du 25/11/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour un MITM du laboratoire Aguettant La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/11/2024 Décision n° 2024-309 du 21/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BRUNEAU Chloé) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/11/2024 Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg, poudre pour solution pour perfusion – [cilastatine sodique, imipénem monohydraté, rélébactam monohydraté] remise à disposition
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 19/11/2024 Décision du 19/11/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Renouvellement du cadre de prescription compassionnelle du médicament Mylotarg 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion dans l'indication : Traitement de la leucémie aiguë...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 15/11/2024 Décision n° 2024-308 du 15/11/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (VRILLON Agathe) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs médicaux in vitro » ;Vu le Code de la santé publique...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/11/2024 Méthotrexate Teva 10 pour cent (5 g/50 mL), solution injectable – [méthotrexate] rupture de stock
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/11/2024 Décision du 08/11/2024 portant abrogation du CPC des médicaments Velcade 1 mg et 3,5mg poudre pour solution injectable et des médicaments du même groupe générique La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 30/10/2024 - Modiodal 100 mg, comprimé Le directeur général par interim de l'Agence Nationale de sécurite du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 13/11/2024 Décision n° 2024-288 du 12/11/2024 - Cessation de fonction auprès du Comité scientifique permanent « Contrôle de qualité des dispositifs médicaux » de l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 12/11/2024 Décision n°2024-306 du 12/11/2024 - Désignation d'un expet ponctuel à l'ANSM (PARET Nathalie) Le Directeur « Direction de la Surveillance » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 08/11/2024 Avis de l'ANSM du 08/10/2024 sur le médicament Tagrisso 40 mg et 80 mg, comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : le 22 juillet 2024, complétée les 31 juillet 2024 et 14 août 2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination des médicaments...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 100 mg/10 mg, comprimé – [lévodopa - carbidopa] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Sinemet 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] tension d'approvisionnement
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 08/11/2024 Lantus Solostar 100 unités/ ml, solution injectable en stylo prérempli – [insuline glargine] tension d'approvisionnement
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 18/09/2024 sur le médicament Kaftrio comprimé pelliculé en association avec Kalydeco comprimé pelliculé dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : le 7 juin 2024 complétée le 24 juin 2024 et le 5 juillet 2024Nom du demandeur : Vertex PharmaceuticalsDénomination des...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 07/11/2024 Avis de l'ANSM du 04/10/2024 sur le médicament Sarclisa 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 15 juillet 2024 complétée le 6 septembre 2024 et le 30 septembre 2024Nom du demandeur : SanofiDénomination du médicament : Sarclisa...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-299 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (LE CAIGNEC Florian) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 29/10/2024 Décision n° 2024-298 du 29/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (GRAS Cécile) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Vos démarches - Industriel Modalités encadrant les demandes de visa de publicité pour les médicaments (GP/PM) dispositions législatives et réglementaires
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2025, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (autres produits) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 24/10/2024 fixant le calendrier des périodes de dépôt pour l’année 2025 pour les demandes d’autorisation de communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l’article L1223-3 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 25/10/2024 Décision du 25/10/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Slenyto 1 mg, comprimé à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimé à libération prolongée Dans l'indication : Traitement des troubles du rythme veille-sommeil liés à un syndrome de Rett, un syndrome d’Angelman ou une sclérose tubéreuse de Bourneville, chez...
medicaments Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 25/10/2024 Héparine Choay 25 000 UI/5 ml, solution injectable, 1 flacon(s) en verre de 5 ml – [héparine sodique] arrêt de commercialisation
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 24/10/2024 Décision n° 2024-295 du 23/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (BOCCARA David) Le Directeur Direction médicale médicaments 1 (DMM1) ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 23/10/2024 Injonction n° 2024-DM-030-INJ du 21/10/2024 portant sur l’établissement de la société Sofibel situé à Levallois-Perret (Hauts-de-Seine) au 110-114, rue Victor Hugo Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publiqueL’inspection de l’établissement de la société Sofibel situé...
Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 21/10/2024 Décision du 17/10/2024 - Modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du Code de la Santé Publique Les décisions d’inscription au répertoire des groupes génériques (ou portant modification du répertoire des groupes génériques) font l’objet...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 21/10/2024 Décision du 17/10/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 18/10/2024 Décision du 18/10/2024 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/10/2024 Levodopa Carbidopa Teva 250 mg/25 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] remise à disposition
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/10/2024 Réévaluation européenne de la balance bénéfice/risque des médicaments contenant du finastéride ou du dutastéride Dans la poursuite des actions engagées par l’ANSM depuis plusieurs années pour sécuriser l’usage des médicaments contenant du finastéride 1mg et suite à...
Décisions (autres produits) Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision du 16/10/2024 - Modification des listes I et II des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/10/2024 Levodopa Carbidopa Teva 100 mg/10 mg, comprimé sécable – [lévodopa - carbidopa] remise à disposition
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/10/2024 Décision n° 2024-293 du 17/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MARTIN MENA Anthony) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-292 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (NEGRIER Laura) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-291 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (TAHIRI-GHETEMME Jellila) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/10/2024 Décision n° 2024-290 du 16/10/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l’ANSM (MADAR Hugo) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 14/10/2024 Avis de l'ANSM du 14/05/2024 sur le médicament Jemperli dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 05 avril 2024 complétée le 15 avril 2024 et le 29 avril 2024Nom du demandeur : GlaxoSmithKline FranceDénomination du médicament :...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/10/2024 - Strepsils Lidocaïne, pastille Le directeur général par intérim de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 11/10/2024 Noyada 25 mg/5 ml, solution buvable – [captopril] remise à disposition
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 11/10/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/10/2024 - Eligard 22,5 mg, poudre et solvant pour solution injectable Le directeur général par intérim de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le Code de la santé publique, cinquième...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 09/10/2024 Décision DG n° 2024-277 du 04/10/2024 – Nomination à l’ANSM (DELVILLE Marianne) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU ...