Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 75 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ZENTIVA 150 mg, comprimé effervescent - RANITIDINE ZENTIVA 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ACCORD 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ACCORD 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : AZANTAC INJECTABLE 50 mg/2 ml, solution injectable en ampoule - AZANTAC 150 mg, comprimé effervescent - AZANTAC 300 mg, comprimé effervescent LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE ARROW 150 mg, comprimé pelliculé - RANITIDINE ARROW 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 17/02/2021 - suspension des autorisations de mise sur le marché des médicaments : RANITIDINE MYLAN 150 mg, comprimé pelliculé- RANITIDINE MYLAN 300 mg, comprimé pelliculé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code...

Décisions (médicaments) Médicaments biosimilaires PUBLIÉ LE 26/02/2021 Décision du 23/02/2021 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment ses articles...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-169 du 23/02/2021 - Nomination à l'ANSM (TARDIEU Marie) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 25/02/2021 Décision DG n° 2021-170 du 23/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU     le code de la santé publique...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision DG n° 2021-162 du 19/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU    le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU    la loi n° 2011-2012...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 22/02/2021 Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux dénommés « spray nasal COV-Defense » et « spray nasal Biokami » fabriqué... Décision du19/02/2021 Portant suspension de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution, d’exportation, de publicité et d’utilisation...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-164 du 18/02/2021 - Nomination à l’ANSM (MATKO) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 19/02/2021 Décision DG n° 2021-165 du 18/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020090003BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- DULCOLAX 5 mg, comprimé enrobé gastro-résistant - DIFARMED - AIP2020120001NO LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- TEMERITDUO 5 mg/25 mg, comprimé pelliculé - BB Farma s. r. l - AIP2020090002BE LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2021- GABAPENTINE MYLAN 300 mg, gélule - BB Farma s. r. l - AIP2020090001NL LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 18/02/2021 Décision DG n° 2021-158 du 18/02/2021 - Désignation d’un inspecteur de l’ANSM (BODIER Olivier) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique...

Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 17/02/2021 Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution à titre gratuit, de distribution, de publicité et d’utilisation des dispositifs médicaux ... Décision du 29/01/2021 Portant suspension d’importation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de détention en vue de la vente ou de la distribution...

Comités scientifiques temporaires (CST) 16 févr. 2021 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Contenu de la séance :Retour enquête publique - Ligne directrice n° 2 Préparations de médicaments contenant des substances pouvant présenter un risque pour la santé...

Décisions (médicaments) Médicaments génériques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 Médicaments génériques - Décision du 11/02/2021 (12/02/2021)

Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, et notamment les...

Décisions (autres produits) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur les produits sanguins labiles, les organes, les tissus d’origine ... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 portant abrogation de la Recommandation temporaire d'utilisation du Baclofène, dans l’alcoolo-dépendance La directrice générale de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, Vu le code de la santé publique, notamment les articles...

PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 02/07/2020 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration d’un effet indésirable survenu chez un receveur de produits sanguins labiles Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé Vu la directive 2002/98/CE du Parlement européen et...

Décisions (médicaments) Essais cliniques PUBLIÉ LE 12/02/2021 Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique ne portant pas sur un produit mentionné à l’article L. 5311-1 du même code... Décision du 08/02/2021 fixant le contenu du rapport final et du résumé du rapport final d’une recherche mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-147 du 10/02/2021 - Nomination à l’ANSM (POIRIER) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU   le code de la santé publique et notamment...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/02/2021 Décision DG n° 2021-148 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique et...

Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-143 du 10/02/2021 - Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé VU     le code de la santé publique...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 10/02/2021 Décision DG n° 2021-142 du 10/02/2021 - Nominations à l’ANSM (DE ARAUJO - CACHET - LABBE - WAYSBAUM) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU  le code de la santé publique et notamment...

Comités d'interfaces 9 févr. 2021 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Définitions Déclaration/ enregistrement Date d’application/ mesures transitoires La personne article 22 (association et/ou stérilisation de systèmes et nécessaires) Carte...

Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2021 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 08/02/2021 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...

Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-132 du 01/02/2021 - Désignation d’inspecteur de l’ANSM (NGUYEN Liên-Tâm) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 04/02/2021 Décision n° 2021-141 du 29/01/2021 - Prorogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique, et notamment les...

Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 03/02/2021 Insuline dégludec / liraglutide non

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-106 du 01/02/2021 -Délégation de signature à l'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique et...

Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 02/02/2021 Décision DG n° 2021-105 du 01/02/2021 - Nominations à L'ANSM La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique...

Décisions institutionnelles Décisions relatives à l'organigramme PUBLIÉ LE 02/02/2021 Decision DG n°2021-104 du 01/02/2021 - Modification de l’organisation de l’ANSM La directrice générale, VU  le code de la santé publique et notamment le livre III de la cinquième partie ; VU  la loi n° 2011-2012 du 29 décembre...

Documents de référence PUBLIÉ LE 29/01/2021 Contenu et conséquences de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) du 07/12/2017017(SNITEM c/Ministère des affaires sociales et de la santé Affaire C-329/16) Appelée à se prononcer sur la qualification d’un logiciel qui ne se borne pas au stockage de données, mais qui les utilise, les exploite, et les interprète, et plus...

Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 27/01/2021 Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement... Décision du 18/12/2020 - Recommandation temporaire d'utilisation (RTU) du médicament IMFINZI 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le traitement des patients adultes atteints...

Décisions (médicaments) Médicaments en accès direct / Médication officinale PUBLIÉ LE 26/01/2021 Décision du 22/01/2021 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique, notamment son article...

Comités scientifiques temporaires (CST) 26 janv. 2021 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Contenu de la séance :Pour discussion : Ligne directrice n° 2 - Préparations de médicaments pouvant présenter un risque pour la santé et l’environnement

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 25/01/2021 Décision du 25/01/2021 fixant la liste des entreprises retenues pour fournir et distribuer à titre gratuit les médicaments à base de cannabis dans le cadre de l’expérimentation prévue à l’article 43 de la loi n° 2019-1446 du 24 décembre 2019 Décision du 25/01/2021 fixant la liste des entreprises retenues pour fournir et distribuer à titre gratuit les médicaments à base de cannabis dans le cadre de l’expérimentation...

Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 20/01/2021 Décision n° 2020-187 du 30/12/2020 - Porogation de la nomination du référent déontologue de l’ANSM Le Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU    le code de la santé publique,...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 12/11/2020 - ROSUVASTATINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé- BB Farma s. r. l.- AIP2020060002NL DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique ROSUVASTATINE ARROW 5 mg, comprimé pelliculé LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 01/12/2020 - SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient unidose - BB Farma s. r. l - AIP2020050003LT DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique SERETIDE DISKUS 100 microgrammes / 50 microgrammes / dose, poudre pour inhalation en récipient...

Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision du 26/11/2020 modifiant la décision du 29/12/2015 modifiée relative aux bonnes pratiques de fabrication Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu   la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 03/12/2020 - UN ALFA 1 microgramme, capsule orale - PHARMA LAB - AIP2020070003GR DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique UN ALFA 1 microgramme, capsule oraleLE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 08/01/2021 - PURINETHOL 50 mg, comprimé - PHARMA LAB - AIP2019090008IT DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique PURINETHOL 50 mg, comprimé LA DIRECTRICE GENERALE DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...

Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 15/01/2021 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/11/2020 - PIASCLEDINE 300 mg, gélule- MEDIWIN LIMITED- AIP2020060006CZ DECISIONportant Autorisation d’Importation Parallèle de la spécialité pharmaceutique PIASCLEDINE 300 mg, gélule LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE...