PUBLIÉ LE 01/02/2023 Voyager avec son traitement Si vous voyagez dans un pays de l'espace Schengen :Vous devez contacter l’ARS de la région où votre médecin prescripteur est enregistré pour obtenir une attestation....
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 01/02/2023 Décision du 30/01/2023 - Liste des structures de référence prenant en charge les indications thérapeutiques ou situations cliniques retenues pour l’expérimentation du cannabis à usage médical Décision du 30 janvier 2023 modifiant l’annexe de la décision du 25 mars 2021 modifiée fixant la liste des structures de référence prenant en charge les indications...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 27/01/2023 Décision du 30/11/2022 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national prévue à l'article R.5124-49-4-III du CSP pour les MITM Synagis 100 mg/1 ml et Synagis 50 mg/0,5 ml solution injectable La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les articles...
Comités d'interfaces 26 janv. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Questions de l’ANSM - Pour avis Question du SIDIV - Pour avis Question du SNITEM - Pour avis
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/01/2023 Intoxication au protoxyde d’azote : l’ANSM publie un document d’aide au diagnostic et à la prise en charge pour les professionnels de santé Les intoxications au protoxyde d’azote dit « gaz hilarant » ou « proto » sont en augmentation ces dernières années. Ces intoxications, dues à un usage...
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 janv. 2023 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 23/11/2022 et du 15/12/2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 05/01/2023 Décision du 04/01/2023 portant autorisation d’un programme d’apprentissage - Genotonorm Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif aux spécialités...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 05/01/2023 Guichet innovation et orientation (GIO) : deux ans déjà pour notre outil d’accompagnement des porteurs d’innovation Le GIO fête ses deux ans ! Depuis son ouverture en septembre 2020, il a accompagné plus de 700 porteurs de projets et les demandes ont largement dépassé nos prévisions....
PUBLIÉ LE 26/12/2022 Documents transmis le 23/12/2022 - Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Demande d'essai clinique de médicament à usage humain - Traitement court de la tuberculose pulmonaire documents transmis le 23/12/2022 - assistance publique hôpitaux de marseille - demande d'essai clinique de médicament à usage humain - traitement court de la tuberculose pulmonaire
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 23/12/2022 Amoxicilline : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales pour contribuer à garantir la couverture des besoins en pédiatrie Actualisation du 07/04/2025La situation de l’approvisionnement des médicaments à base d’amoxicilline en suspension buvable en flacon dosés à 125 mg/5 ml, 250...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/12/2022 Etiquetage des ampoules et autres petits conditionnements de solutions injectables de médicaments : actualisation de la recommandation pour limiter le risque d’erreur médicamenteuse Des cas d’erreurs médicamenteuses graves avec les médicaments injectables de petit volume, utilisés notamment en anesthésie ou en réanimation continuent de nous...
Comités d'interfaces 19 déc. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV Les déclarations : Les formulaires de déclaration nationale des fabricants de DMDIV Enregistrement des DM et des opérateurs Procédure d’arrêt et de début...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 déc. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 novembre 2022 - Avis Bilan de l'expérimentation : Présentation du tableau...
Comités d'interfaces 25 nov. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Vigilance Questions de l’ANSM - Pour avis Question du SIDIV - Pour avis Question du SNITEM - Pour avis
Comités scientifiques temporaires (CST) 23 nov. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Pour informationAnnonce des liens d’intérêts Pour avisAdoption du compte rendu de la séance du 7 novembre 2022 Pour discussionAuditions sur l’intérêt du cannabis...
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 nov. 2022 Comité Sécurisation de l'utilisation des médicaments - Formation restreinte Bon usage Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêt- Pour information Compte rendu de la séance du 21 juin 2022 - Pour adoption Dossiers thématiques Synthèse...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline-Clamoxyl toutes formes orales, tous dosages – [amoxicilline] amoxicilline-clamoxyl toutes formes orales, tous dosages – [amoxicilline]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 18/11/2022 Amoxicilline / Acide Clavulanique - Augmentin toutes formes orales, tous dosages – [amoxicilline - acide clavulanique] amoxicilline / acide clavulanique - augmentin toutes formes orales, tous dosages – [amoxicilline - acide clavulanique]
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 10/11/2022 Goldballoon, Baltacci pour largage de ballonnet|– Balt Extrusion SAS goldballoon, baltacci pour largage de ballonnet|– balt extrusion sas
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2022 Méthadone : les précautions à prendre pour éviter le surdosage Les signalements d’hospitalisations et de décès liés à un surdosage en méthadone chez les usagers de drogues continuant de progresser, nous rappelons les règles...
Comités d'interfaces 8 nov. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Pratiques industrielles Approbation du compte-rendu précédent - information Actualités sur la mise en application des règlements - information Point d’information sur les campagnes d’inspection...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/11/2022 Décision DG n° 2022-161 du 04/11/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 07/11/2022 Décision DG n° 2022-162 du 04/11/2022 - Modification de la décision n°2021-245 portant création d’un Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 07/11/2022 Sonde de température à usage général et stéthoscope oesophagien avec capteur de température Mon-a-Therm|– Medtronic sonde de température à usage général et stéthoscope oesophagien avec capteur de température mon-a-therm|– medtronic
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 nov. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 20 octobre 2022 - Avis Présentation des données de l’étude d’évaluation...
PUBLIÉ LE 26/10/2022 Documents transmis le 26/10/2022 - Phagoburn documents transmis le 26/10/2022 - phagoburn
Décisions (médicaments) Publicité PUBLIÉ LE 25/10/2022 Décision du 14/10/2022 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l’année 2023, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment ses...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 21/10/2022 Un service d’accueil des usagers à l’ANSM pour toujours mieux informer nos publics Dans le cadre du programme « action publique 2022 » et de notre politique d’ouverture et de transparence, nous avons ouvert en 2021 un service d’accueil des usagers....
Comités scientifiques temporaires (CST) 20 oct. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 15 septembre 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis médical...
Comités d'interfaces 14 oct. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV I - Volet organisationnel a) Bilan à 1 an Quelques chiffres Discussion/analyse/tour de table b) Ajustement de la procédure Sur le fond : Présentation d’une grille d’analyse...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 oct. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/10/2022 Emit Amikacin Assay|– Siemens Healthcare Diagnostics emit amikacin assay|– siemens healthcare diagnostics
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 06/10/2022 Emit Caffeine Assay|– Siemens Healthcare Diagnostics emit caffeine assay|– siemens healthcare diagnostics
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 30/09/2022 Décision DG n° 2022-150 du 29/09/2022 - Nomination auprès du Comité scientifique temporaire « Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis» à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code...
Comités d'interfaces 28 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe Relation contrôle national de qualité Introduction - Pour information Rapport annuel CNQ 2020/2021 - Pour information Rapport de synthèse des rapports annuels des OEEQ 2021 - Pour information Table de codage commune - Pour discussion Evolution...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 23/09/2022 L’ANSM toujours plus engagée avec les associations de patients et d’usagers : le comité d’interface renouvelé est lancé l’ansm toujours plus engagée avec les associations de patients et d’usagers : le comité d’interface renouvelé est lancé
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/09/2022 Trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide] trulicity 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [dulaglutide]
Documents de référence PUBLIÉ LE 21/09/2022 Le logiciel ou l’application santé que je vais mettre sur le marché relève-t-il du statut de dispositif médical (DM) ou de dispositif médical de diagnostic in vitro (DM DIV) ? Le statut du logiciel ou de l’application est défini par sa destination d’usage et l’exploitation de données entrantes.La destination, également appelée revendication,...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 sept. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 25 aout 2022 - Avis Auditions sur l’intérêt du cannabis pour de futures...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 14/09/2022 Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)] ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, solution injectable en stylo prérempli – [sémaglutide (levure/saccharomyces cerevisiae)]
Comités d'interfaces 6 sept. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Règlements DM/DMDIV DM combinés : article 117 du règlement DM Qualification et classification Procédure d’Helsinki Tests SARS-CoV2 Guide MDCG 2021-24 Règle 3 de l’annexe VIII du...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 30/08/2022 ABTest Card|– Diagast abtest card|– diagast
Comités scientifiques temporaires (CST) 25 août 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Annonce des liens d’intérêts - Information Adoption du compte rendu de la séance du 7 juillet 2022 - Avis Tour de table retour d’expérience - Information Bilan...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 16/08/2022 Virus de la variole du singe : quelles sont les règles applicables aux opérateurs intervenant lors du diagnostic ou ayant une activité de recherche ? Dans le contexte de circulation du virus de la variole du singe (virus Monkeypox) en France, nous souhaitons rappeler les dispositions de la réglementation sur les micro-organismes et toxines (MOT)...
Décisions (médicaments) Programme d'apprentissage PUBLIÉ LE 09/08/2022 Décision du 04 août 2022 portant autorisation d'un programme d'apprentissage - Cosentyx Gamme Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.1161-5, R.1161-8 à R.1161-26;Vu la demande d’autorisation d’un programme d’apprentissage relatif à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 20/07/2022 Risque de surdosage en méthotrexate par voie orale : un médicament à prendre une fois par semaine, toujours le même jour Actualisation du 13/03/2025 Le surdosage en méthotrexate peut avoir des conséquences graves. Or, malgré nos actions, des cas continuent de nous être signalés. Ils...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 juil. 2022 Comité Médicaments de diagnostic et de médecine nucléaire Approbation du compte-rendu de la séance du 14 avril 2022 - Pour avis Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour info Sujet à évoquer - Pour...
Comités scientifiques temporaires (CST) 7 juil. 2022 Comité Suivi de l’expérimentation française de l’usage médical du cannabis Pour information Annonce des liens d’intérêts Pour avis Adoption du compte rendu de la séance du 2 juin 2022 Pour discussion Auditions sur l’intérêt...
