Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 09/09/2024 portant sanction financière Une sanction financière a été prise à l'encontre d'un opérateur et publiée sur notre site durant un mois, conformément aux dispositions du V de l'article...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Pierre Fabre Médicament La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision du 02/07/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Alloga France Le directeur général, par intérim, de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Reddy Pharma La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/12/2023 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Esteve Pharmaceuticals SAS La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Ferring SAS La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/12/2023 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Aspen France La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 02/02/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées des laboratoires Ethypharm La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 10/01/2024 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire AstraZeneca La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 24/09/2024 Décision de la Directrice générale de l’ANSM du 28/12/2023 portant augmentation du seuil du stock de sécurité pour les spécialités pharmaceutiques concernées du laboratoire Essential Pharma Ltd La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen...
Mesures administratives Sanctions financières PUBLIÉ LE 24/09/2024 Sanctions financières consécutives au contrôle de 2023 sur les stocks de sécurité à 4 mois sanctions financières consécutives au contrôle de 2023 sur les stocks de sécurité à 4 mois
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 23/09/2024 Tcaps 62,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine] tcaps 62,5 microgrammes, capsule molle – [lévothyroxine]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 23/09/2024 Défaut qualité de certains flacons d’amoxicilline / acide clavulanique 100 mg / 12,5 mg par ml, suspension buvable Nous avons été informés d’un possible défaut d’étanchéité affectant un très petit nombre de flacons d’amoxicilline / acide clavulanique...
ANSM Mettre à disposition outils et référentiels Nous publions et mettons à disposition de nos publics un grand nombre de documents de référence et outils relatifs aux produits de santé : Les référentiels...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Grifols Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 22/08/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire LFB Biomedicaments Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Octapharma Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire Takeda France Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 20/09/2024 Décision du 18/09/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du CSP le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour des MITM du laboratoire CSL Behring Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique...
Comités scientifiques permanents (CSP) 20 sept. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Présentation de l’avis de l’ASN relatif au projet de décision - Pour information Présentation de l’avis de l’IRSN relatif au projet de décision - Pour...
PUBLIÉ LE 20/09/2024 Documents transmis le 20/09/2024 - Stupéfiants documents transmis le 20/09/2024 - stupéfiants
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 19/09/2024 Sugammadex 100 mg/mL, solution injectable flacons de 2 ml et de 5 ml – [sugammadex sodique] sugammadex 100 mg/ml, solution injectable flacons de 2 ml et de 5 ml – [sugammadex sodique]
Comités d'interfaces 19 sept. 2024 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Pénuries de médicaments Approbation du compte-rendu de la séance du 26 juin 2024 - Pour avis Plan hivernal : état des lieux et préparation 2024-2025 - Pour discussion Listes de médicaments - Pour...
Comités scientifiques permanents (CSP) 18 sept. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de radiologie dentaire Sélection et rédaction des tests relatifs aux CBCT dentaire - Pour discussion
Comités scientifiques permanents (CSP) 17 sept. 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des scanners - tomodensitomètres Rédaction du guide d’application de la décision de contrôle de qualité des tomodensitomètres - Pour discussion Parc de tomodensitomètres spectraux français...
Décisions (médicaments) Médicaments en rétrocession PUBLIÉ LE 17/09/2024 Décision du 16/09/2024 portant modification de la liste mentionnée au 1° de l’article L. 5126-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 16/09/2024 Tercian 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule – [cyamémazine] tercian 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule – [cyamémazine]
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 16/09/2024 Avis de l’ANSM en date du 10/09/2024 sur les conditions de mise en oeuvre de la substitution au sein des groupes biologiques similaires ranibizumab et aflibercept Contexte :Aux termes de l’article L.5121-1 1 15° du code de la santé publique, un médicament biologique similaire est défini comme tout médicament biologique de même...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 13/09/2024 Retour d’information sur le PRAC de septembre 2024 (2–5 septembre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles mesures pour réduire le risque de méningiome associé...
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision du 11/09/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Décision du 11/09/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Avastin (Bevacizumab)25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans l'indication "Traitement de la dégénérescence...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision DG n° 2024-272 du 11/09/2024 - Nomination à l'ANSM (DAMMAK Hanène) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/09/2024 Décision DG n° 2024-273 du 11/09/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 11/09/2024 Plongez dans le rapport d’activité 2023 de l’ANSM ! Le rapport d’activité 2023 de l’ANSM vient de paraître. Vous y découvrirez les temps forts qui ont rythmé l’année de l’Agence. Création...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/09/2024 Décision DG n° 2024-271 du 10/09/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 11/09/2024 Décision DG n° 2024-270 du 10/09/2024 - Nomination à l'ANSM (ROMAN Emilie) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 sept. 2024 Comité Reproduction, grossesse et allaitement - Formation « Pharmacologie et Clinique » Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances Utilisation du cannabis médical chez les femmes...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 10/09/2024 Analogues du GLP-1 et diabète de type 2 : reprise progressive des initiations de traitement pour Ozempic, Victoza et Trulicity Actualisation du 03/10/2024 À partir d’octobre 2024, les initiations de traitement peuvent reprendre progressivement pour Trulicity. Une distribution fractionnée (contingentement...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 10/09/2024 Biltricide 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable – [praziquantel] biltricide 600 mg, comprimé pelliculé quadrisécable – [praziquantel]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 09/09/2024 Avis de l'ANSM du 06/08/2024 sur le médicament Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue prérempliedans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 03/05/2024 complétée le 14/05/2024Nom du demandeur : AstraZenecaDénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique)...
