Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-220 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (MASFARAUD Jean-François) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 21 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité en radiothérapie Matériel de contrôle (contrôle dans les conditions cliniques) - Pour discussion Modalités du contrôle dans les conditions cliniques (méthode de mesure et d’analyse)...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-221 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (COTELLE Sylvie) La directrice de la direction des métiers scientifiques;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1,...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 21/05/2024 Décision n° 2024-222 du 21/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (BRAHMI Mehdi) Le Directeur « Direction médicale médicaments 1 (DMM1) » ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 16/05/2024 - Diane 35 microgrammes, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/05/2024 Certification des dispositifs médicaux : un deuxième organisme notifié européen pour la France Le 23 avril 2024, Afnor certification a été désigné organisme notifié (ON) en France, au titre du règlement européen (UE 2017/745) sur les dispositifs...
Décisions (médicaments) Stock de sécurité / Exportation PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 15/05/2024 fixant en application du III de l'article R.5124-49-4 du code de la santé publique le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le MITM Xembify 200 mg/mL, solution injectable sous cutanée La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique et notamment les...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 17/05/2024 Difficultés d’approvisionnement en Digoxine Nativelle 0,25 mg : Hemigoxine Nativelle 0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie difficultés d’approvisionnement en digoxine nativelle 0,25 mg : hemigoxine nativelle 0,125 mg peut être dispensé en remplacement à condition d’adapter la posologie
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision DG n° 2024-212 du 17/05/2024 portant habilitation d’inspecteurs de l’ANSM Décision abrogée le 30/09/2024 par la décision n° 2024-276
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision du 17/05/2024 - Renouvellement du CPC des médicaments Gymiso 200 microgrammes, comprimé et MisoOne 400 microgrammes, comprimé Décision de renouvellement du cadre de prescription compassionnelle des médicaments Gymiso (misoprostol) 200 microgrammes, comprimé MisoOne (misoprostol) 400 microgrammes, comprimé dans...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision DG n° 2024-211 - Désignation d’une inspectrice de l’ANSM (JOURDAN Béatrice) La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 17/05/2024 Digoxine Nativelle 0,25 mg, comprimé – [digoxine] digoxine nativelle 0,25 mg, comprimé – [digoxine]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 17/05/2024 Décision n° 2024-216 du 17/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (DAMIN-PERNIK Marlène) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 17/05/2024 Gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable – [phénobarbital sodique] gardenal 200 mg/4 ml, poudre et solvant pour solution injectable – [phénobarbital sodique]
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 16/05/2024 Midazolam Viatris 5 mg/ml, solution injectable ou rectale – [midazolam] midazolam viatris 5 mg/ml, solution injectable ou rectale – [midazolam]
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-214 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (POCHARD Liselotte) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1...
Comités français de la pharmacopée 16 mai 2024 Comité français de pharmacopée - Produits biologiques et thérapies innovantes Début de la séance Introduction Tour de table Déclarations Publiques d’Intérêt Activités de la Pharmacopée Eur / Retour d’informations -...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision du 18/04/2024 portant suspension de la publicité et de l’exploitation du produit dénommé ImuPatch par la société Sodeval La directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ;Vu le code de la santé publique (CSP)...
Comités scientifiques permanents (CSP) 16 mai 2024 Comité Maladies infectieuses et émergentes Introduction - Pour information/discussion Conflits d’intérêts Tour de table LFSS pour 2024 : Mesures en lien avec les produits et missions de l’ANSM - Pour information Bilan...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 16/05/2024 Décision n° 2024-213 du 15/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (LABAT Maëlys) Le Directeur de la Direction de la Surveillance ;Vu le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à ...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 16/05/2024 Timoptol 0,25 %, collyre en solution – [timolol (maléate de)] timoptol 0,25 %, collyre en solution – [timolol (maléate de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 16/05/2024 L’ANSM suspend la publicité et l’exploitation des patchs transdermiques ImuPatch de la société Sodeval Nous prenons une décision de police sanitaire afin d’empêcher l’exploitation et la publicité du produit ImuPatch par la société Sodeval. Cette décision...
Comités scientifiques temporaires (CST) 15 mai 2024 Comité Conditions de mise en oeuvre de la substitution des médicaments biologiques similaires Ouverture de la séance et point sur les déclarations d’intérêts (DPI) - Information Introduction Auditions concernant les conditions de substitution des médicaments...
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 15/05/2024 Civaron 136 mmol/L, solution pour perfusion – [sodium (citrate de)] civaron 136 mmol/l, solution pour perfusion – [sodium (citrate de)]
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 15/05/2024 Défaut d’impression de quelques pipettes graduées de Doliprane 2,4 % suspension buvable : vérifiez les pipettes dans vos boîtes Nous avons été informés par le laboratoire Opella Healthcare France d’une absence de graduation sur uniquement une trentaine de pipettes qui servent à prélever...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 mai 2024 Comité de Contrôle de qualité des dispositifs médicaux - Groupe de travail relatif au contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire Adaptation des types de tests retenus pour les TEP à la future décision de médecine nucléaire (suite) - Pour discussion
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 06/05/2024 - Renouvellement du CPC du médicament Imfinzi (durvalumab) 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/05/2024 Tomudex 2 mg, poudre pour solution pour perfusion – [raltitrexed] tomudex 2 mg, poudre pour solution pour perfusion – [raltitrexed]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 07/05/2024 Amikacine Viatris 250 mg, 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable en flacon – [amikacine (sulfate d')] amikacine viatris 250 mg, 500 mg et 1g, poudre pour solution injectable en flacon – [amikacine (sulfate d')]
Décisions (médicaments) Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision du 25/04/2024 - Cadre de prescription compassionnelle de Botox 50, 100 et 200 unités Allergan, poudre pour solution injectable La directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique, notamment les articles...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/05/2024 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/05/2024 - Aromasine 25 mg, comprimé enrobé La directrice générale de l'Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le Code de la santé publique, cinquième partie,...
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 06/05/2024 Avis de l'ANSM du 18/03/2024 sur le médicament Imfinzi 50 mg/mL, solution à diluer pour perfusion dans le cadre d'une demande d'AAP Date du dépôt de la demande : 10 novembre 2023 complétée le 22 novembre 2023, le 28 février 2024 et le 8 mars 2024.Nom du demandeur : Astra ZenecaDénomination...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 06/05/2024 Injonction N° 2023_MEDCHIM_136_Inj-C3 portant sur l’établissement de la société Laboratoires Lafran situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la Madeleine Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique (CSP)L’inspection de l’établissement de la société Laboratoires...
Décisions institutionnelles Expertise : nominations experts ponctuels PUBLIÉ LE 06/05/2024 Décision n° 2024-208 du 03/05/2024 - Désignation d’un expert externe ponctuel à l'ANSM (GRIMANDI Gaël) Le Directeur « de la direction des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro » ;Vu le Code de la santé...
