Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 03/08/2020 Lévétiracétam (KEPPRA) et allongement de l’intervalle QT (mise à jour du RCP et de la notice patients) - Retour d’information sur le PRAC de juillet 2020 Suite à une première analyse dans le cadre de l’évaluation des rapports périodiques de sécurité (PSUSA), une revue des arythmies cardiaques, des torsades...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 09/07/2020- DAFLON 500 mg, comprimé pelliculé, BB Farma- AIP 2020010001 AT LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 03/08/2020 Décision du 28/07/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) des spécialités à base de Méthotrexate, solution injectable dans le traitement médical de la grossesse extra-utérine (GEU) LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12-1, L5121-14-3, R. 5121-76-1 à...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/07/2020 Défaut qualité de la Protamine Choay 1000 UAH/ml : recommandations pour les professionnels de santé Des lots du médicament Protamine Choay 1000 UAH/ml (solution injectable) présentent une activité de neutralisation de l’héparine réduite d’environ 25% par...
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 juil. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Discussion sur la mise à disposition du dispositif de vaporisation associé aux fleurs durant l'expérimentation - Information...
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 29/07/2020 Décision du 27/07/2020 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Décision portant modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l’article R. 5121-202 du code de la santé publique Le Directeur...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 29/07/2020 Décision du 28/07/2020 - Modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires Décision du 28 juillet 2020 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l’article R. 5121-9-1 du code de la santé...
PUBLIÉ LE 29/07/2020 Gestion des évènements organisés par l’ANSM Dans le cadre de l’organisation d’évènements (réunions, journées d’information, conférences, points presse), l’ANSM collecte des données...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/02/2020 – DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois, BB FARMA- AIP-2019040005CZ LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 28/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 10/02/2020 – DECAPEPTYL L.P. 11,25 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (IM ou SC) forme à libération prolongée sur 3 mois, BB FARMA- AIP 2019070004GR LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 27/07/2020 Injonction n° 2019-MED CHIM-158 portant sur l’établissement de la société LABORATOIRES LAFRAN situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la Madeleine Injonction n° 2019-MED CHIM-158 portant sur l’établissement de la société LABORATOIRES LAFRAN situé à Evreux (Eure), 12 rue Jacquard, ZI la MadeleineSituation régularisée le 25/01/2021
Innovation Accès compassionnel PUBLIÉ LE 27/07/2020 Décision du 17/07/2020 - Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion RECOMMANDATION TEMPORAIRE D’UTILISATION DU (DES) MEDICAMENT(S) ADCETRIS 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusionDANS L’INDICATION : Traitement du Lymphome...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/07/2020 Rappel de tous les lots de OCTIM 150 microgrammes/dose (desmopressine) : conduite à tenir par les patients et les professionnels de santé Le médicament OCTIM 150 microgrammes par dose (desmopressine), solution pour pulvérisation nasale, utilisé en prévention et en traitement des accidents hémorragiques...
PUBLIÉ LE 23/07/2020 Notre rôle dans le système de santé Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l’Etat afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants,...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 23/07/2020 Décision° 2020-84 du 23/07/2020 - Nomination à l'ANSM (MORELLE David) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code de la santé publique et notamment les articles...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/07/2020 Décision n° 2020-85 du 23/07/2020 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 22/07/2020 Injonction n° 2019-MP-090-INJ-ADD du 21/07/2020 portant prorogation de l'injonction n° 2019-MP-090-INJ du 10/03/2020 adressée à l'établissement de la société ARKEMA FRANCE situé à Honfleur (Calvados) Situation régularisée le 06/01/2022
Comités scientifiques permanents (CSP) 22 juil. 2020 Comité Sécurité et qualité des médicaments - Formation restreinte sécurité virale et sécurité microbiologique Introduction Point sur les déclarations publiques d’intérêts - Pour information Audition partie prenante : Cherry Biotech - Pour discussion et avis Organes sur puce : Analyse...
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 21/07/2020 Les médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont changé de noms et sont devenus Eupressyl LP et Mediatensyl LP Depuis avril 2019, de nouveaux conditionnements des médicaments Eupressyl et Mediatensyl ont été distribués. Sur ces conditionnements, il est précisé que ces...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 21/07/2020 Lénograstim (GRANOCYTE) – ajout de mises en garde sur le risque d’accident thromboembolique artériel et veineux : retour d’information sur le PRAC de juin 2020 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 21/07/2020 Diabète : prudence avec les applications permettant de créer soi-même un système de délivrance automatisée d’insuline Suite à des signalements remontés par des professionnels de santé, l’ANSM appelle les patients diabétiques à ne pas utiliser les logiciels et applications offrant...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 20/07/2020 Mentions légales Site enregistré sous le n° ISSN 2968-7497 Editeur – Hébergeur Conception et développements – Maintenance Utilisation des données et Copyright Protection des...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/07/2020 L’ANSM rappelle les risques de la méthadone et l’importance de disposer de la naloxone L’utilisation de la méthadone ne doit pas être banalisée en raison de sa toxicité propre, induisant un risque important de dépression respiratoire pouvant conduire...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 15/07/2020 COVID-19 : octroi d’une ATU de cohorte pour le médicament remdesivir, afin que les patients puissent continuer à en bénéficier en France Pour permettre la continuité de l’accès au médicament antiviral Remdesivir sur le territoire national, l’ANSM vient d'octroyer une autorisation temporaire d’utilisation...
Comités scientifiques permanents (CSP) 10 juil. 2020 Comité Oncologie et hématologie 13h : Approbation du compte-rendu séance du 12/06/2020 - Avis Point sur déclarations publiques d’intérêt 13h05 : Point de situation COVID-19 (Essais plasma donneurs...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 juil. 2020 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Approbation du compte-rendu de la séance du 4 juin 2020 - Pour adoption Point sur les déclarations publiques d’intérêts Ordre du jour de cette séance - pour avis Ligne...
Médicaments Bien utiliser les produits de santé PUBLIÉ LE 09/07/2020 Bien utiliser les produits de santé bien utiliser les produits de santé
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Maladies infectieuses PUBLIÉ LE 09/07/2020 Maladies infectieuses maladies infectieuses
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/07/2020 Certification des dispositifs médicaux : le GMED est désigné comme organisme notifié au titre du nouveau règlement européen Actualisation du 20/08/2021 : Certification des DMDIVLe GMED est également désigné en tant qu'organisme notifié pour la certification des dispositifs médicaux...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 02/03/2020 – ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/02/2020 – VASTAREL 35 mg, comprimé pelliculé à libération modifiée, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 24/02/2020 – FRAXIPARINE 2 850 U.I. Axa/0,3 ml, solution injectable (S.C) en seringue pré-remplie, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE Vu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 18/05/2020 – DECAPEPTYL LP 11, 25 mg, MEDIWIN LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 7 juil. 2020 Comité Surveillance et pharmacovigilance - Formation restreinte Expertise Introduction Ordre du jour - Pour adoption Gestion des liens d’intérêts - Pour information Dossiers Produits – Substances - Pour discussion Enquête nationale de pharmacovigilance...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/07/2020 Suivi des effets indésirables des médicaments utilisés dans la prise en charge de la COVID-19 en date du 07/07/2020 Dans le cadre de deux enquêtes de pharmacovigilance, les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) de Dijon et de Nice assurent le suivi des effets indésirables rapportés...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 07/07/2020 Décision d'autorisation d'importation parallèle accordée le 11/02/2020 – TRIFLUCAN 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable, BB FARMA LE DIRECTEUR GENERAL DE L'AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTEVu le Code de la santé publique, cinquième partie, notamment les articles L. 5124-13, R. 5121-108,...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 03/07/2020 Tensions d’approvisionnement sur les stylos d’adrénaline: l’ANSM et l’AFPRAL demandent aux patients de conserver leurs stylos jusqu’à la date de péremption Information rédigée en partenariat avec l'AFPRAL
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 03/07/2020 Décision n° 2020-78 du 3/07/2020 - Cessation de fonction (ANGOT Christiane) Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, VU le code de la santé publique et notamment...
Comités scientifiques temporaires (CST) 2 juil. 2020 Comité Mise en oeuvre de l'expérimentation du cannabis médical en France Annonce des liens d’intérêts - Information Point d’actualité / état d’avancement de la mise en oeuvre de l’expérimentation - Information Discussion...
Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos PUBLIÉ LE 30/06/2020 Tetravac-acellulaire tetravac-acellulaire
Vaccins contre l'hépatite B - Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Hexyon hexyon
Vaccins contre l'hépatite B - Vaccins contre la coqueluche - Vaccins contre la diphtérie - Vaccins contre la poliomyélite - Vaccins contre le tétanos - Vaccins contre les méningites à Haemophilus influenzae de type b PUBLIÉ LE 30/06/2020 Infanrix Hexa infanrix hexa
Vaccins contre la rougeole - Vaccins contre la rubéole - Vaccins contre les oreillons PUBLIÉ LE 30/06/2020 M-M-RVaxpro m-m-rvaxpro
