Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 19/04/2019 Injonction n° 18MB096-INJ du 03/04/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts de Seine) Injonction n° 18MB096-INJ du 03/04/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17MB087-INJ du 04/01/2018 sur l'établissement pharmaceutique de la société STALLERGENES situé à Antony (Hauts...
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 19/04/2019 Décision n° 2019-245 du 18/04/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (CACHET Mélanie) Décision n° 2019-245 du 18/04/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (CACHET Mélanie) (19/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - KAYEXALATE, poudre pour suspension orale et rectale - Mediwin Limited (18/04/2019)
PUBLIÉ LE 18/04/2019 Utilisation des immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig) dans un contexte de tensions d’approvisionnement : point sur les actions mises en œuvre Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) consacré à la révision des usages prioritaires des immunoglobulines polyvalentes humaines (Ig) composé...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - DEPAKINE CHRONO 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 18/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - GUTRON 2,5 mg, comprimé - Mediwin Limited Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - GUTRON 2,5 mg, comprimé - Mediwin Limited (18/04/2019)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/04/2019 Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves Actualisation du 27/04/2023 Plusieurs cas de complications infectieuses d’issue parfois fatale chez des adultes et des enfants ayant pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 17/04/2019 Décision DG n° 2019-197 du 11/04/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-197 du 11/04/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (17/04/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 17 avr. 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France 9h00 Accueil des membres et participants 9h30‐12h15 Auditions : 1ère partieModalités de prescription : quelle participation des prescripteurs durant la phase expérimentale 12h15-13h15...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 17/04/2019 Décision n° 2019-171 du 11/04/2019 - Nominations à l'ANSM (DEGUINES Catherine - GUEHO Sylvain) Décision n° 2019-171 du 11/04/2019 - Nominations à l'ANSM (DEGUINES Catherine - GUEHO Sylvain) (17/04/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 15/04/2019 Décision du 04/04/2019 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation et de la distribution, des compresses fabriquées dans la zone nommée "Atelier" ainsi que suspension de la mise sur le marché, de l'exportation e... Décision du 04/04/2019 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation et de la distribution, des compresses fabriquées dans la zone nommée...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision n° 2019-244 du 01/04/2019 - Cessation de fonction (DEBOURGES Dominique) Décision n° 2019-244 du 01/04/2019 - Cessation de fonction (DEBOURGES Dominique) (12/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - EZETROL 10 mg, comprimé - BB Farma (12/04/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB Farma Décision d'Autorisation d'importation parallèle accordée en avril 2019 - VENTOLINE 100 microgrammes/dose, suspension pour inhalation en flacon pressurisé - BB Farma (12/04/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 12 avr. 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°7/20 - Pour adoption LD1 : préparation...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 12/04/2019 Décision n° 2019-159 du 12/04/2019 - Cessation de fonction (SEMAILLE Caroline) Décision n° 2019-159 du 12/04/2019 - Cessation de fonction (SEMAILLE Caroline) (12/04/2019)
Prévention Erreurs médicamenteuses PUBLIÉ LE 11/04/2019 Risque de confusion entre Siklos 100 mg et Siklos 1000 mg L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a été informée de plusieurs erreurs médicamenteuses liées...
Comités scientifiques temporaires (CST) 9 avr. 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Accueil des membres - Pour information Méthodologie décisionnelle de placement sur la liste des MOT - Pour discussion/adoption Critères et méthodologie de répartition...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 08/04/2019 Médicaments génériques - Décision du 27/03/2019 Médicaments génériques - Décision du 27/03/2019 (08/04/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 04/04/2019 Injonction n° 19MV100-INJ du 28/03/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 18MV-101-INJ sur l'établissement de la société CAIR LGL situé à Lissieu (Rhône) Injonction n° 19MV100-INJ du 28/03/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 18MV-101-INJ sur l'établissement de la société CAIR LGL situé à Lissieu (Rhône)Situation régularisée le 28/01/2020...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 04/04/2019 Décision du 02/04/2019 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d'utilisation d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et d'implants mammaires polyuréthane, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/04/2019 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, de publicité et d'utilisation d'implants mammaires à enveloppe macro-texturée et...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 04/04/2019 L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implant Depuis l’apparition en 2011 des premiers cas de lymphomes anaplasiques à grandes cellules associés aux implants mammaires (LAGC-AIM), l’Agence nationale du médicament...
Comités scientifiques temporaires (CST) 3 avr. 2019 Comité Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Introduction Présentation des données de consommation et d’approvisionnement - Pour information Retours de terrain et présentation des avis des sociétés savantes...
Documents de référence PUBLIÉ LE 01/04/2019 Questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article L.1243-2 du code de la santé publique questions/réponses concernant les activités relatives aux tissus, aux cellules et à leurs dérivés autorisées selon les dispositions de l’article l.1243-2 du code de la santé publique
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 29/03/2019 Décision DG n° 2019-183 du 29/03/2019 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement Décision DG n° 2019-183 du 29/03/2019 - Nomination CSST Hiérarchisation des indications des immunoglobulines humaines polyvalentes en situation de forte tension d'approvisionnement (29/03/2019)
Comités d'interfaces 29 mars 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Séance plénière Stratégie de publications des données de l’ANSM (modalités et calendrier) Vigie-Médicament : Etat d’avancement et travaux préparatoires Mis en place d’un...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 28/03/2019 5-FU et déficit en DPD : retour d’information sur le PRAC de mars 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Comités français de la pharmacopée 26 mars 2019 Comité français de pharmacopée - Homéopathie Introduction Actualités Pharmacopée Gestion des conflits d’intérêt Travaux européens Retour du programme de travail des Groupes HOM et HMM Dossiers à...
Comités français de la pharmacopée 26 mars 2019 Comité français de pharmacopée - Plantes médicinales et huiles essentielles Introduction Actualités Pharmacopées européenne et française Dossiers à examiner en séance ; Gestion des conflits d’intérêts Inscription...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 26/03/2019 Injonction n° 01/19-INJ du 20/03/2019 portant sur l'établissement de la société COMPTOIR PHARMACEUTIQUE CORSE-COPHAC situé à Biguglia (Corse) Injonction n° 01/19-INJ du 20/03/2019 portant sur l'établissement de la société COMPTOIR PHARMACEUTIQUE CORSE-COPHACsitué à Biguglia (Corse)Situation régularisée le 18 /12/ 2019
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 22/03/2019 Place et utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice : Aucune décision de l'ANSM n'a été prise à ce stade L'ANSM a réuni les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts (CSST) chargé d’auditionner des patientes, des professionnels de santé et autres acteurs concernés...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 22/03/2019 Fenspiride (Pneumorel), Modafinil et grossesse : retour d’information sur le PRAC de février 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2018 Décisions d'AMM accordées en Septembre 2018 (21/03/2019)
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 21/03/2019 Rappel d’un lot de Losartan Accord 50 mg, comprimé pelliculé sécable (lot PW00369) Dans le cadre des investigations en cours concernant le défaut qualité de certains médicaments de la classe des sartans, l’ANSM a été informée par le laboratoire...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'AMM accordées en Août 2018 Décisions d'AMM accordées en Août 2018 (21/03/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2018 Décisions d'AMM accordées en Octobre 2018 (21/03/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 21 mars 2019 Comité Révision des bonnes pratiques de préparation / Poursuite des travaux Introduction Déclarations publiques d’intérêts - Pour discussion Ordre du jour - Pour adoption Compte rendu de la séance n°6/19 - Pour adoption Glossaire : Présentation...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/03/2019 5-FU et déficit en DPD : l’EMA poursuit le travail initié en France Information actualisée le 29/04/2019
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décision n° 2019-218 du 21/03/2019 - Nomination à l'ANSM (PICARD Amélie) Décision n° 2019-218 du 21/03/2019 - Nomination à l'ANSM (PICARD Amélie) (21/03/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décision DG n° 2019-219 du 21/03/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-219 du 21/03/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (21/03/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments homéopathiques accordés en Août 2018 (21/03/2019)
Innovation AMM PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes accordées en Septembre 2018 Décisions d'enregistrement de médicaments traditionnels à base plantes accordées en Septembre 2018 (21/03/2019)
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 21/03/2019 Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués et mis sur le marché par la société Pan Medical Limited située au Royaume-uni, aini qu... Décision du 25/02/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de dispositifs médicaux fabriqués et mis sur...
PUBLIÉ LE 20/03/2019 Xeljanz (tofacitinib) : l’ANSM demande aux professionnels de santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde L’ANSM demande aux professionnels de la santé et aux patients de bien respecter la dose autorisée lors de l’utilisation de la spécialité Xeljanz (tofacitinib) dans...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 20/03/2019 Les produits cosmétiques non rincés contenant du phénoxyéthanol ne doivent pas être utilisés sur les fesses des enfants de 3 ans ou moins L’ANSM demande de faire figurer sur l’étiquetage des produits cosmétiques dits "non rincés" contenant l’agent conservateur phénoxyéthanol qu’ils...
Comités scientifiques temporaires (CST) 18 mars 2019 Comité Réglementation relative aux micro-organismes et toxines (MOT) : bactéries, toxines et virus inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 du CSP Introduction : Accueil des membres - Pour information Audition de M. Raoul (laboratoire INSERM P4 Jean Mérieux) - Pour audition Critères d’appartenance à la liste des MOT -...
Référentiels Biosimilaires PUBLIÉ LE 15/03/2019 Décision du 15 mars 2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du code de la santé publique Décision du 15 mars 2019 portant modification de la liste de référence des groupes biologiques similaires mentionnée à l'article R.5121-9-1 du code de la santé...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 15/03/2019 Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Point d’étape sur les actions de contrôle et surveillance en cours La réunion de concertation du 22 janvier 2019 a permis l’élaboration de pistes d’actions portées par les différentes autorités sanitaires afin de garantir...
