Rapports d'inspections PUBLIÉ LE 03/02/2022 Accréditation de la Direction de l’inspection de l’ANSM par le Cofrac La Direction de l’inspection de l’ANSM est accréditée par le Cofrac (accréditation N° 3-1094) depuis juillet 2014 selon le référentiel ISO/CEI 17020....
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 31/01/2022 Entrée en application du nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques des médicaments Actualisation au 12/04/2024 Contexte Le règlement européen n°536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques (REC) est entré en application le 31 janvier 2022. Il a...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 21/01/2022 Covid-19 : accès précoce accordé au Paxlovid en traitement curatif Actualisation du 06/05/2022 :Depuis le 6 mai 2022, le médicament Paxlovid est disponible dans le cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 31/12/2021 au 13/01/2022 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Comités d'interfaces 19 janv. 2022 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Amélioration des processus Spécialité générique sans spécialité de référence : cartographie des génériques sans princeps (GEMME) Harmonisation des informations...
Autres événements Du 10 janv. 2022 au 10 avr. 2022 Pharmacopée française : consultation publique sur des préparations à base d’huiles essentielles L’objectif est de soumettre à l’avis des fabricants de préparations officinales, des pharmaciens et des professionnels de santé 3 projets de monographies de mélanges...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/01/2022 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 10/12/2021 au 30/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 07/01/2022 Gammagard 50 mg/ml : ne plus utiliser le dispositif de perfusion contenu dans certaines boîtes Certaines boîtes de Gammagard 50 mg/ml poudre et solvant pour perfusion contiennent un dispositif de perfusion qui ne doit plus être utilisé en raison d’incertitudes sur son niveau...
Comités scientifiques temporaires (CST) 4 janv. 2022 Comité Sécurisation de l’utilisation de la morphine chez les usagers d’opioïdes dans le cadre de leur dépendance Annonce des liens d’intérêts Introduction et rappel du contexte Audition représentant ASUD Audition représentant France Patients Experts Addictions Audition Président...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/12/2021 Immunoglobulines sous-cutanées - Recommandations d’utilisation chez les patients atteints de PIDC dans un contexte de tension d’approvisionnement Mise à jour du 27 janvier 2022 :Dans le cadre de la commercialisation d'une nouvelle spécialité d’immunoglobulines sous-cutanées (CUTAQUIG) à partir de janvier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 26/11/21 au 09/12/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Rhume, nez qui coule, nez bouché ? Attention : l’utilisation des vasoconstricteurs expose à des risques, soyez vigilants ! Actualisation du 14 décembre 2022Nous rappelons que le rhume guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement et appelons à la prudence avant toute prise d'un...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 17/12/2021 Anneau contraceptif masculin Andro-switch : il faut démontrer l’efficacité et la sécurité du dispositif Andro-switch, un anneau en silicone fabriqué et mis sur le marché par la société Thorème, est un dispositif médical (DM) qui présente une finalité...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - Médicaments PUBLIÉ LE 15/12/2021 L’ANSM suspend l’utilisation de produits vendus sur internet pour la destruction des graisses Des produits à visée esthétique et destinés à être injectés pour leur effet lipolytique (destruction des graisses), sont commercialisés sur internet....
Dossier thématique PUBLIÉ LE 09/12/2021 La grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves la grande majorité des effets indésirables sont attendus et non graves
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 09/12/2021 Surveillance des vaccins contre la Covid-19 : que retenir près d’un an après le début de la campagne vaccinale ? Surveiller les vaccins contre la Covid-19 constitue un enjeu majeur de santé publique. Cela permet de garantir leur efficacité dans la population vaccinée et d’identifier les...
Comités scientifiques temporaires (CST) 8 déc. 2021 Comité Evolution du circuit de dispensation des médicaments indiqués dans le traitement de l'hémophilie et autres maladies hémorragiques rares Introduction, rappel du contexte et des conclusions la 1ere réunion du CST (ANSM) Point d’avancement depuis la 1ere réunion du CST Retour sur la consultation des OMéDIT (DGOS) Discussion
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 03/12/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 12/11/2021 au 25/11/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 01/12/2021 Prévention du VIH : l’utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) semble redémarrer après une forte diminution au début de la pandémie à Covid-19 A l’occasion de la Journée mondiale de lutte contre le sida, le groupement d’intérêt scientifique Epi-Phare (ANSM-Cnam) publie des données actualisées sur...
Comités scientifiques permanents (CSP) 29 nov. 2021 Comité de Matériovigilance et réactovigilance Pour information/discussion Transfert de l’activité matériovigilance et réactovigilance de la SURV à la DMCDIV Point sur le rappel de ventilateurs et appareils de PPC...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 26/11/2021 Nomination des membres des Comités Français de la Pharmacopée Les 53 nouveaux membres des trois Comités Français de la Pharmacopée ont été nommés par la Directrice générale de l’ANSM pour une durée...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 19/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 29/10/2021 au 11/11/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 18/11/2021 Alcoolo-dépendance : nouvelles recommandations posologiques pour le baclofène Nous avons révisé les recommandations posologiques des médicaments à base de baclofène indiqués dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance (Baclocur...
Surveillance Addictovigilance PUBLIÉ LE 16/11/2021 Protoxyde d’azote : des intoxications en hausse Le protoxyde d’azote, communément appelé « gaz hilarant » ou « proto », est de plus en plus détourné pour un usage récréatif. Dans...
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 09/11/2021 Retour d’information sur le PRAC de novembre 2021 (25-28 octobre) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) évalue de nouvelles données sur les myocardites et péricardites avec...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 05/11/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 15/10/2021 au 28/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Appareils de ventilation Philips Rappel mondial de certains appareils Depuis juin 2021, la société Philips remplace, dans plusieurs pays, des ventilateurs et appareils de PPC (ventilation en pression positive continue),...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Le remplacement des machines présentant un défaut qualité le remplacement des machines présentant un défaut qualité
Dossier thématique PUBLIÉ LE 04/11/2021 Les risques identifiés Nous rappelons, en concertation avec les professionnels de santé, que les patients doivent poursuivre leur traitement. L’arrêt du traitement présente un risque avéré...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 04/11/2021 L’ANSM assure un suivi renforcé du remplacement des machines de ventilation Philips Le 18 octobre 2021, dans le cadre du suivi du rappel mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC Philips, nous avons réuni à nouveau les différentes parties prenantes et...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 27/10/2021 Médicaments à base de losartan (seul ou en association) : conduite à tenir dans un contexte de tensions d’approvisionnement Actualisation du 29/07/2022A la suite de nouveaux tests, le groupe européen de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 22/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la Covid-19 - Période du 01/10/2021 au 14/10/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 18/10/2021 Savez-vous bien utiliser le paracétamol contre la douleur et la fièvre ? Les médicaments contenant du paracétamol font partie des médicaments les plus utilisés pour soulager les douleurs ou pour lutter contre la fièvre chez les adultes et...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/10/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 17/09/2021 au 30/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 04/10/2021 Indisponibilité de la scopolamine Cooper injectable : recommandations de l’ANSM pour l’utilisation des alternatives La spécialité à base de bromhydrate de scopolamine injectable (Scopolamine Cooper 0,5 mg/2 mL) indiquées en soins palliatifs dans le traitement des râles agoniques, est...
Référentiels Réglementation PUBLIÉ LE 01/10/2021 Évolution règlementaire impactant les dispositifs médicaux qui contiennent du cobalt Le cobalt est un élément métallique naturel qui entre dans la fabrication de nombreux dispositifs médicaux (DM), le plus souvent en alliage avec d’autres métaux. À...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/09/2021 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : des pop-up pour alerter pharmaciens et médecins sur l’obligation d’un dépistage avant tout traitement Les logiciels certifiés d’aide à la prescription ou à la dispensation doivent désormais intégrer un message d’alerte rappelant aux médecins et aux...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 25/09/2021 Contraception : où en sommes-nous ? Préférences pour les pilules de première et deuxième génération, utilisation des DIU, les dernières données de vente publiées par l’Agence...
Comités scientifiques permanents (CSP) 14 sept. 2021 Comité d'Hémovigilance Introduction Adoption de l’ordre du jour Adoption du CR du CSP HV du 15.06.21 Dossiers thématiques - Information / discussion Fermeture de sites EFS : Bilan à un an PLYO : Calendrier...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2021 Point de situation sur la surveillance des vaccins contre la COVID-19 - Période du 20/08/2021 au 02/09/2021 Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, une enquête de pharmacovigilance est mise en place pour surveiller en temps réel le profil...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/09/2021 Traitement du cancer du sein triple négatif : autorisation en accès précoce du médicament Trodelvy (sacituzumab govitecan) Actualisation du 09/03/2022 :Le médicament a obtenu son AMM le 22 novembre 2021. Dans l'attente de sa commercialisation, il est disponible dans le cadre d'un accès précoce post-AMM. Actualisation...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 03/09/2021 COVID-19 : extension de l’utilisation de la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab chez certains patients hospitalisés Depuis le 15 mars 2021, nous permettons l’accès à la bithérapie d’anticorps monoclonaux casirivimab/imdevimab (Ronapreve) dans le traitement de la COVID-19 en phase précoce...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 18/08/2021 Création d’un Comité scientifique temporaire : « Culture en France du cannabis à usage médical, spécifications techniques de la chaine de production allant de la plante au médicament » En vue de permettre la future culture du cannabis à usage médical en France, l’Agence nationale de sécurité des médicaments met en place un nouveau Comité...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 09/08/2021 Stérilets IUB Ballerine : actualisations et recommandations Actualisation du 04/08/2022 : levée de la suspension du marquage CE Le stérilet IUB Ballerine MIDI du fabricant OCON Medical Ltd peut de nouveau être commercialisé en France...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 06/08/2021 Anticorps monoclonaux contre la COVID-19 : autorisation en accès précoce de la bithérapie Ronapreve (casirivimab/imdevimab) en prophylaxie Depuis le 1er juillet 2021, la réforme de l’accès précoce et compassionnel aux médicaments est entrée en vigueur. La Haute Autorité de santé (HAS)...
Dossier thématique PUBLIÉ LE 30/07/2021 Produits de santé, cosmétiques et tatouages en été - Adoptez les bons réflexes Pendant la période estivale ou lors des voyages, des précautions particulières doivent être prises lors de l’utilisation de médicaments, de produits cosmétiques...
