ANSM Rejoignez-nous ! Nos métiers Découvrez les métiers de l'ANSM au travers des témoignages de nos agents !
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Compréhension du pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Rappels – Conclusions générales et propositions des focus groups - Pour discussion Discussions...
Comités scientifiques temporaires (CST) 29 janv. 2024 Comité Réévaluation du pictogramme figurant sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou foetotoxiques - Formation restreinte « Critères de risque entraînant l’apposition d’un pictogramme » Introduction et gestion de déclaration publique d’intérêt - Pour information Rappels – Conclusions générales et propositions des focus groups - Pour discussion Discussions...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 26/01/2024 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement des médicaments majeurs de l’hiver Nous avons tenu le 25 janvier le 2e comité de suivi réunissant les représentants d’associations de patients, de professionnels de santé de ville et des hôpitaux,...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 24/01/2024 Nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le Covid-19 nouvelles données en faveur d’un risque accru de saignements menstruels abondants après la primovaccination contre le covid-19
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 24/01/2024 Retour d’information sur le PRAC de janvier 2024 (8 – 11 janvier) Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la mise en place de mesures de réduction du risque pour les patients de...
PUBLIÉ LE 22/01/2024 Documents administratifs mis à la disposition du public - 2024 L'ANSM publie les documents administratifs transmis en réponse aux demandes effectuées au titre de l'accès aux documents administratifs, aux archives publiques et à la réutilisation...
Innovation Essais cliniques PUBLIÉ LE 18/01/2024 Essais cliniques de médicaments : toutes les demandes de transition doivent être déposées sur le portail CTIS Les promoteurs d’essais cliniques de médicaments sont encouragés à déposer dès que possible sur le portail CTIS (Clinical Trial Information System) les demandes...
PUBLIÉ LE 16/01/2024 Questions réponses - Accès précoce aux médicaments non autorisés en France pour le traitement de pathologies graves Retrouvez ici les réponses aux principales questions sur l’objectif et le fonctionnement des accès précoces. Cette page sera complétée au fil du temps.Pour toute...
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 12/01/2024 Inhibiteur de la C1 estérase humaine inhibiteur de la c1 estérase humaine
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 04/01/2024 Renforcer l’information des professionnels de santé pour une utilisation sécurisée du chlorure de potassium (KCl) injectable Le chlorure de potassium (KCl) injectable est une solution utilisée dans les établissements de santé et par les structures mobiles d'urgence et de réanimation (Smur) pour apporter...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 02/01/2024 Abrogation de certaines autorisations de mise sur le marché de génériques de Tecfidera Le 13 décembre 2023, la Commission européenne a abrogé certaines autorisations de mise sur le marché (AMM) de génériques des spécialités Tecfidera...
Documents de référence PUBLIÉ LE 28/12/2023 Recommandations pour les DM Les recommandations ont pour objectif de mettre à disposition les stratégies optimales d’utilisation des produits de santé, dans une pathologie donnée. Elles peuvent...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/12/2023 Plan hivernal : point de situation sur l’approvisionnement de certains médicaments majeurs de l’hiver Nous avons réuni le 21 décembre les représentants des associations de patients, des professionnels de santé de ville et hospitalier ainsi que les acteurs de la chaîne...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 20/12/2023 La décision de police sanitaire concernant les produits de tatouage Perma Blend est abrogée Actualisation au 18/02/2025La décision de police sanitaire relative aux produits de tatouages Perma Blend fabriqués par InK Projects LLC a été abrogée le 9 octobre...
Bon usage Recommandations PUBLIÉ LE 20/12/2023 Recommandations pour le bon usage des antibiotiques Nous publions des recommandations à l’attention des patients, parents, professionnels de santé, pour souligner l’importance de bien utiliser les antibiotiques. Elles ont été...
Comités scientifiques temporaires (CST) 19 déc. 2023 Comité Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Introduction Introduction aux objectifs du CST - Information Rappel des règles déontologiques régissant le fonctionnement des CST - Information Point sur les déclarations...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 14/12/2023 Comité scientifique temporaire - Analyse de l’usage des analogues GLP-1 Missions Le comité scientifique temporaire Analyse de l’usage des analogues GLP-1 est chargé de : réaliser un état des lieux de l’utilisation des analogues GLP-1...
Décisions institutionnelles Instances : créations et nominations PUBLIÉ LE 14/12/2023 Décision DG n° 2023-192 du 14/12/2023 - Création d’un Comité scientifique temporaire « Analyse de l’usage des analogues GLP-1 » à l’ANSM La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;Vu le Code de la santé publique et notamment les...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 14/12/2023 PPC DreamStation 2 Philips : surveiller tout signe de surchauffe La Food and Drugs Agency (FDA) a récemment recommandé aux patients utilisant les appareils Philips DreamStation 2 à pression positive continue (PPC) de surveiller attentivement tout...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/12/2023 MEOPA (Actynox, Antasol, Entonox, Kalinox, Oxynox, Placynox) : modification de l’étiquetage pour réduire le risque de confusion avec les bouteilles d’oxygène Des administrations par erreur de MEOPA (mélange équimolaire composé d’oxygène et de protoxyde d’azote) ont été signalées résultant...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/12/2023 Point de situation sur la surveillance des vaccins HPV Dans le cadre de la campagne nationale de vaccination des élèves de cinquième contre les papillomavirus qui a débuté à l’automne dans les collèges,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 30/11/2023 Chlorhexidine : attention au risque de réaction allergique immédiate grave Nous observons une augmentation constante du nombre de déclarations de réactions allergiques graves associées à la chlorhexidine. De nombreuses personnes en France y sont exposées,...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 29/11/2023 Antiépileptiques et grossesse : mieux connaître les risques pour l’enfant à naître Après un premier rapport publié en 2019, nous avons réalisé une nouvelle revue des données sur la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse et les principaux...
Surveillance Hémovigilance PUBLIÉ LE 27/11/2023 L’ANSM publie le rapport d’activité d’hémovigilance 2022 Chaque année, nous publions le bilan des données nationales d’hémovigilance relatives à la surveillance de l’ensemble de la chaîne transfusionnelle (de la...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 10/11/2023 Un engagement de tous les acteurs pour lutter contre le mésusage des médicaments L’ANSM a organisé, avec l’appui de l’Assurance Maladie, une journée d’échanges et de travail autour de la prévention du mésusage et de la promotion...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 09/11/2023 La pipette de Ferrostrane est à utiliser avec précaution chez les plus petits Actualisation du 20/06/2025 La mise à disposition du médicament avec la pipette adaptée aux petits volumes est décalée au 1er trimestre 2026. La pipette-doseuse...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 30/10/2023 Point sur les tensions d’approvisionnement en Corgard 80 mg (nadolol) Actualisation du 08/04/2024Les difficultés d'approvisionnement en Corgard (nadolol) ont pris fin. La limitation du nombre de boîtes livrées dans le circuit de distribution (contingentement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 L’ANSM prend acte des améliorations et continue de surveiller les activités de l’IHU de façon renforcée en matière de recherches et de prescriptions hors AMM Actualisation du 09/04/2025 Suivi des activités de l’IHU-MI en matière de recherches et de prescriptions hors AMM Pour garantir les droits et la sécurité des patients,...
Surveillance Cosmétovigilance PUBLIÉ LE 27/10/2023 Encre de tatouage de maquillage permanent : retrait de lots du produit Vivid Koral Perma Blend Luxe Suite à une alerte, nous avons détecté la présence de bactéries dans des lots d’une encre de tatouage « Vivid Koral » Perma Blend Luxe fabriquée...
Innovation Accès dérogatoire PUBLIÉ LE 23/10/2023 Autorisation d’accès précoce aux médicaments : un bilan à deux ans positif autorisation d’accès précoce aux médicaments : un bilan à deux ans positif
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 22/10/2023 En cas de rhume, évitez les médicaments vasoconstricteurs par voie orale ! Actualisation du 08/04/2024 Consulter notre courriel aux médecins généralistes, allergologues, ORL, neurologues, urgentistes, pneumologues et pharmaciens Actualisation du 12/02/2024Le...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 18/10/2023 Levothyrox 25 µg : très faible dépassement de la limite maximale acceptable en substance active pour le lot G01U7X Nous avons été informés par le laboratoire Merck d’un très faible dépassement de 0,4% de la limite maximale acceptable en principe actif pour le lot G01U7X de...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 12/10/2023 Encore trop de grossesses sous carbamazépine : nous souhaitons renforcer l’information pour limiter l’exposition En raison de la persistance d’un nombre important de grossesses exposées à la carbamazépine, nous souhaitons modifier les conditions de prescription et de délivrance...
Comités scientifiques temporaires (CST) 11 oct. 2023 Comité Progestatifs et risque de méningiome Audition des sociétés savantes de gynécologie - Audition Rappel des recommandations du 28/06/2023 - Adoption Recommandations pour la Surgestone (promégestone) - Discussion Points...
Comités d'interfaces 11 oct. 2023 Comité d'interface avec les représentants des industries du médicament - Groupe de travail Essais cliniques & nouveau règlement Introduction - tour de table Bilan CTIS (ANSM) Point d’avancement de la Feuille de route du GT (ANSM) Rappels du circuit des questions adressées à l'ANSM via le Guichet Usager (ANSM) Autres...
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 11/10/2023 Les vaccins à ARNm n'augmentent pas le risque de syndrome de Guillain-Barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral les vaccins à arnm n'augmentent pas le risque de syndrome de guillain-barré, à la différence des vaccins à vecteur adénoviral
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/10/2023 Lentilles intraoculaires Nidek et STAAR : conduite à tenir face au risque d’hypertonie oculaire Nous avons été informés d’un défaut qualité impactant certains lots de lentilles intraoculaires préchargées, implantées chirurgicalement dans...
Autres événements 3 oct. 2023 Plan hivernal : plan de sécurisation de la couverture des besoins en produit de santé au cours des pathologies hivernales Nous déployons un plan hivernal, construit avec les associations de patients, les représentants des professionnels de santé et l'ensemble des acteurs de la chaîne d'approvisionnement....
Comités scientifiques permanents (CSP) 26 sept. 2023 Comité Psychotropes, stupéfiants et addictions - Formation restreinte Expertise Introduction Conflits d’intérêt Ordre du jour Informations réglementaires et organisationnelles - Pour information Rappel des objectifs/missions du CSP PSA, formation restreinte...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 26/09/2023 Chimiothérapies à base de 5-FU ou capécitabine : la recherche d’un déficit en DPD (dihydropyrimidine déshydrogénase) est obligatoire avant tout début de traitement Les fluoropyrimidines (5-fluorouracile (5-FU) et capécitabine) sont des médicaments anticancéreux essentiels et parmi les plus utilisés dans le traitement de nombreux cancers. Le...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 13/09/2023 L’ANSM classe plusieurs vaccins sur la liste I des substances vénéneuses L’ensemble des vaccins, à l’exception des vaccins grippaux, est désormais classé sur la liste I des substances vénéneuses, à la suite d’une...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 11/09/2023 Topiramate (Epitomax et génériques) et troubles neurodéveloppementaux : mise en place de mesures en Europe pour limiter l’utilisation pendant la grossesse A la demande de l’ANSM, le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a évalué les nouvelles données sur le risque...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 07/09/2023 Produits de comblement du volume de corps Los Deline : retrait du marché de l’ensemble des produits Suite au retrait de leur certification CE, les produits de comblement de volume du corps Los Deline 100g ne doivent plus être utilisés. Les produits en stock chez les professionnels de santé...
Comités d'interfaces 7 sept. 2023 Comité d'interface avec le Collège de la médecine générale Introduction Rappel potentiel du DIU 7Med : tension d’approvisionnement Point sur la contraception masculine Actualités du CMG Actualités de l’ANSM Détournement des médicaments...
