Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 03/09/2024 Décision du 02/09/2024 portant exonération à la réglementation des substances vénéneuses destinées à la médecine humaine Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu le code de la santé publique,...
Vos démarches - Industriel Déclarer une rupture ou un arrêt de commercialisation d’un dispositif médical ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro Les industriels doivent informer l’ANSM dès lors que l’indisponibilité des DM ou DMDIV qu’ils fabriquent et/ou mettent sur le marché, liée à une rupture,...
Comités scientifiques permanents (CSP) 2 sept. 2024 Comité Médicaments de dermatologie Introduction - Pour adoption Adoption de l’ordre du jour Dossiers produit - Pour discussion WINLEVI - clascotérone VYJUVEK - beremagene geperpavec Divers Tour de table
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/09/2024 Cathéters court terme pédiatriques Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéters court terme pédiatriques medcomp pour hémodialyse – hemotech
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 02/09/2024 Cathéters long terme pédiatriques Medcomp pour hémodialyse – Hemotech cathéters long terme pédiatriques medcomp pour hémodialyse – hemotech
PUBLIÉ LE 02/09/2024 Documents transmis le 02/09/2024 - Covacpreg documents transmis le 02/09/2024 - covacpreg
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 30/08/2024 Coagadex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur X de coagulation humain] coagadex 500 ui, poudre et solvant pour solution injectable – [facteur x de coagulation humain]
Vos démarches - Industriel Demander une autorisation d'activité portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTI PP) Autorisation initiale, renouvellement d’autorisation, modification d’autorisation des établissements ou organismes préparant des MTIPP L'exercice de toute activité de...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 27/08/2024 Riamet 20 mg/120 mg, comprimé – [artéméther, luméfantrine] riamet 20 mg/120 mg, comprimé – [artéméther, luméfantrine]
Surveillance Pharmaco-épidémiologie PUBLIÉ LE 26/08/2024 Pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination ARNm contre le Covid-19 : le Jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par Epi-phare pronostic à 18 mois des cas de myocardite attribuables à la vaccination arnm contre le covid-19 : le jama publie les résultats d’une étude de pharmaco-épidémiologie réalisée par epi-phare
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 26/08/2024 Décision du 26/08/2024 portant inscription sur les listes I et II des substances vénéneuses définies à l’article L.5132-6 du code de la santé publique Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le code de la santé publique,...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 22/08/2024 Méthylprednisolone Viatris 40 mg, poudre pour solution injectable (IM-IV) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)] méthylprednisolone viatris 40 mg, poudre pour solution injectable (im-iv) – [méthylprednisolone (hydrogénosuccinate de)]
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 21/08/2024 Tiberal 500 mg, solution injectable pour perfusion – [ornidazole] tiberal 500 mg, solution injectable pour perfusion – [ornidazole]
Décisions (médicaments) AMM : Suspensions - Retraits PUBLIÉ LE 21/08/2024 Décision du 14/08/2024 portant suspension de l’autorisation de mise sur le marché de la spécialité Progestérone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la directive 2001/83/CE du Parlement...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 21/08/2024 L’autorisation de mise sur le marché du médicament Progesterone Retard Pharlon (caproate d’hydroxyprogestérone) est suspendue Nous suspendons à compter du 21 août 2024 l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de la spécialité Progesterone Retard Pharlon 500 mg/2 ml, solution injectable...
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 20/08/2024 Praluent 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [alirocumab (mammifere/hamster/cellules cho)] praluent 75 mg, 150 mg et 300 mg, solution injectable en stylo pré-rempli – [alirocumab (mammifere/hamster/cellules cho)]
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 20/08/2024 Défaut qualité de quatre lots d’amoxicilline 1 g comprimé dispersible Nous avons été informés par les laboratoires Teva Santé et Sandoz de la présence en quantité supérieure à la norme autorisée d’une...
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 20/08/2024 Triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable – [fluconazole] triflucan 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable – [fluconazole]
Décisions (médicaments) Avis PUBLIÉ LE 20/08/2024 Avis de l'ANSM du 16/07/2024 sur le médicament Kimozo 40 mg/ml, suspension buvable dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP Date du dépôt de la demande de renouvellement : Le 2 mai 2024 complétée le 8 juillet 2024Nom du demandeur : Orphelia PharmaDénomination du médicament (nom, dosage...
Décisions (médicaments) MTI et MTIPP PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision du 12/08/2024 fixant le contenu des demandes d’autorisation initiale, de renouvellement d’autorisation ou de modification d’autorisation des MTI préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Vu le règlement (CE) n°1394/2007...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 12/08/2024 Rappel d’un lot de Daflon 500 mg en raison d’un défaut qualité Nous avons été informés de la présence de traces de trimétazidine dans un lot de Daflon 500 mg (lot 6068122) alors que cette substance médicamenteuse n’entre...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-267 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-266 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-258 du 12/08/2024 - Nomination à l'ANSM (ABRANTES Ingrid) Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU ...
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 12/08/2024 Kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (THAP) Pleural Vent – Rocket medical PLC kit de traitement hospitalo-ambulatoire du pneumothorax (thap) pleural vent – rocket medical plc
Décisions institutionnelles Nominations et délégations de signature PUBLIÉ LE 12/08/2024 Décision DG n° 2024-259 du 12/08/2024 - Délégation de signature à l'ANSM Le directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,VU le code...
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 PLS Set et PLS Set Plus – Getinge/Maquet pls set et pls set plus – getinge/maquet
medicaments Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 Alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide] alvesco 80 microgrammes/dose et 160 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé – [ciclésonide]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 HLS Set Advanced 5.0 et 7.0 – Getinge/Maquet hls set advanced 5.0 et 7.0 – getinge/maquet
medicaments Remise à disposition PUBLIÉ LE 09/08/2024 Bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule – [terbutaline (sulfate de)] bricanyl 0,5 mg/1 ml, solution injectable en ampoule – [terbutaline (sulfate de)]
dispositifs-medicaux Tension d'approvisionnement PUBLIÉ LE 09/08/2024 EDS3 système de drainage – Integra LifeSciences eds3 système de drainage – integra lifesciences
dispositifs-medicaux Arrêt de commercialisation PUBLIÉ LE 08/08/2024 Chambre à cathéter implantable Celsite ST304-20 – B. Braun Medical chambre à cathéter implantable celsite st304-20 – b. braun medical
medicaments Rupture de stock PUBLIÉ LE 08/08/2024 Icatibant Viatris 30 mg, solution injectable en seringue préremplie – [icatibant (acétate d')] icatibant viatris 30 mg, solution injectable en seringue préremplie – [icatibant (acétate d')]
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 08/08/2024 Tensions d’approvisionnement en stylo d’adrénaline Anapen : recommandations et disponibilités des autres stylos Actualisation du 30/08/2024Mise à jour des données de disponibilité des auto-injecteurs d’adrénaline Le laboratoire Bioprojet nous a informés d’une...
Disponibilité des produits de santé Médicaments PUBLIÉ LE 07/08/2024 Conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en Pegasys (peginterféron alfa-2a) conduites à tenir dans un contexte mondial de fortes tensions en pegasys (peginterféron alfa-2a)
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme stupéfiants Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu les décisions 67/1, 67/2, 67/3...
Référentiels Substances vénéneuses (stupéfiants & psychotropes) PUBLIÉ LE 07/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification de la liste des substances classées comme psychotropes Le Directeur général par intérim de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,Vu la décision 67/5 de la Commission...
Vos démarches - Industriel Déclarer mon activité (MPUP) Déclarer une activité de fabrication, d’importation ou de distribution Évolution d’EudraGMDP : l’enregistrement dans OMS devient indispensableLa base communautaire...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits Décision du 02/08/2024 portant suspension d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, de distribution en gros, de détention...
Référentiels Médicaments hybrides PUBLIÉ LE 06/08/2024 Décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article L. 5121-10 du code de la santé publique décision du 05/08/2024 portant modification au registre des groupes hybrides mentionné à l’article l. 5121-10 du code de la santé publique
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 06/08/2024 L’ANSM suspend les ballons gastriques Allurion Nous prenons une décision de police sanitaire pour suspendre notamment, la mise sur le marché, la distribution, l’utilisation et la publicité des ballons gastriques Allurion....
Liste des MARR en cours PUBLIÉ LE 05/08/2024 Vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral) vaccin contre le choléra (vivant, recombiné, oral)
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 02/08/2024 Patties et bandes chirurgicales Codman – Integra LifeSciences patties et bandes chirurgicales codman – integra lifesciences
dispositifs-medicaux Rupture PUBLIÉ LE 01/08/2024 Advanta V12 (Large diamètre uniquement) – Getinge advanta v12 (large diamètre uniquement) – getinge
