Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision n° 2019-179 du 11/02/2019 - Nomination à l'ANSM (BRANDAO Nathalie) Décision n° 2019-179 du 11/02/2019 - Nomination à l'ANSM (BRANDAO Nathalie) (11/02/2019)
Décisions européennes Avis du PDCO PUBLIÉ LE 11/02/2019 Avis et recommandations du Comité des médicaments pédiatriques (PDCO) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) - Réunions du 11-14 décembre 2018 Ce Comité est chargé notamment de l’évaluation des PIPs (Plans d’Investigations Pédiatriques) qui encadrent les programmes de développement en qualité,...
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision n° 2019-155 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (GIS EPIPHARE) Décision n° 2019-155 du 30/01/2019 - Modification de l'organisation de l'ANSM (GIS EPIPHARE) (11/02/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 11/02/2019 Décision DG n° 2019-180 du 11/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-180 du 11/02/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (11/02/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 11/02/2019 Injonction n° 18DIV010-INJ du 04/02/2019 portant sur l'établissement de la société CLINISCIENCES situé à Nanterre (Hauts-de-Seine) Injonction n° 18DIV010-INJ du 04/02/2019 portant sur l'établissement de la société CLINISCIENCES situé à Nanterre (Hauts-de-Seine)Injonction prorogée jusqu'au...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 08/02/2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice - Communiqué Les experts indépendants du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST), réunis du 7 au 8 février 2019, à l’Agence nationale de sécurité...
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Suspension d’AMM et rappel des médicaments Pneumorel (Pneumorel 0,2 pour cent, sirop et Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé) - Communiqué L’ANSM a décidé de suspendre les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments Pneumorel (comprimé et sirop), utilisés dans le traitement de...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/02/2019 Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 80 mg, comprimé enrobé (08/02/2019)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 08/02/2019 Publication de l’avis du comité d’experts indépendants sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) publie l’avis du comité scientifique spécialisé temporaire (CSST)...
Innovation AMM PUBLIÉ LE 08/02/2019 Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop Décision du 08/02/2019 portant suspension d'AMM - PNEUMOREL 0,2 POUR CENT, sirop (08/02/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) Du 7 févr. 2019 au 8 févr. 2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 07/02/2019 Luteran (acétate de chlormadinone) et Lutényl (acétate de nomégestrol) et leurs génériques : des cas de méningiome rapportés L’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol sont des dérivés de la progestérone utilisés notamment dans la prise en charge de la...
Mesures administratives Décisions de police sanitaire - DM & DMDIV PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision du 30/01/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de préservatifs féminins fabriqués et mis sur la marché par la société chinoise Tianjin CondomBao Medical Polyurethane Tec... Décision du 30/01/2019 portant suspension de mise sur le marché, de distribution, d'importation, d'exportation et d'utilisation de préservatifs féminins fabriqués et...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO (06/02/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES (06/02/2019)
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 06/02/2019 Accès à l’innovation thérapeutique : l’ANSM lance la phase pilote pour la télétransmission des demandes d’ATU nominatives Avril 2023 Une nouvelle version de l'application e-saturne est disponible.Des guides d'utilisation sont à votre disposition : Guide d'utilisation pour les prescripteurs - e-Saturne - Version...
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société ALK ABELLO (06/02/2019)
Décisions (médicaments) Autorisations / Agréments PUBLIÉ LE 06/02/2019 Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES Décision APSI du 31 décembre 2018 - Société STALLERGENES (06/02/2019)
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n°18DIV020-INJ du 30/01/2019 portant sur la société IHEALTH LABS EUROPE, située à Paris Injonction n°18DIV020-INJ du 30/01/2019 portant sur la société IHEALTH LABS EUROPE, située à ParisSituation régularisée le 07/07/2020
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n° 18COS008-INJ du 30/01/2019 portant sur la société LABORATOIRES DR NG PAYOT situé à Neuilly-sur-Seine (Hauts-de-Seine) Injonction n° 18COS008-INJ du 30/01/2019 portant sur la société LABORATOIRES DR NG PAYOT situé à Neuilly-sur-Seine (Hauts-de-Seine)Situation régularisée le 19/09/2019
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2019 Décision DG n° 2019-67 du 05/02/2019 - Création CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Décision DG n° 2019-67 du 05/02/2019 - Création CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et...
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 05/02/2019 Injonction n° 18COS018-INJ du 23/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS011-INJ sur l'établissement de la société PROPOS NATURE situé à Roque-d'Anthéron (Bouches-du-Rhône) Injonction n° 18COS018-INJ du 23/01/2019 portant prorogation partielle de l'injonction n° 17COS011-INJsur l'établissement de la société PROPOS NATURE situé à Roque-d'Anthéron (Bouches-du-Rhône)Situation...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 05/02/2019 Décision DG n° 2019-68 du 05/02/2019 - Nomination CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice Décision DG n° 2019-68 du 05/02/2019 - Nomination CSST Consultation publique sur la place et l’utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice...
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 05/02/2019 Consultation publique sur la place et l'utilisation des implants mammaires texturés en chirurgie esthétique et reconstructrice L’Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM) réunira les 7 et 8 février 2019 un comité d’experts en charge...
Liste des spécialités en accès dérogatoire PUBLIÉ LE 04/02/2019 Gymiso - MisoOne - Mifegyne (Prise en charge des interruptions médicales de grossesses (IMG) et des cas de morts fœtales in utero (MFIU) au-delà de 14 SA, en association à la mifépristone) gymiso - misoone - mifegyne (prise en charge des interruptions médicales de grossesses (img) et des cas de morts fœtales in utero (mfiu) au-delà de 14 sa, en association à la mifépristone)
Surveillance Pharmacovigilance PUBLIÉ LE 01/02/2019 Finastéride : rappel sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle L’ANSM souhaite alerter les patients et les professionnels de santé sur les risques de troubles psychiatriques et de la fonction sexuelle lors d’un traitement par finastéride...
Vie de l’Agence Publications institutionnelles PUBLIÉ LE 01/02/2019 L’ANSM met en place l’adresse lanceur.alerte@ansm.sante.fr Afin de faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et de renforcer leur suivi, l’Agence met en place une procédure via une adresse spécifique...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 01/02/2019 Décision DG n° 2019-156 du 01/02/2019 - Création CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives Décision DG n° 2019-156 du 01/02/2019 - Création CSST Phagothérapie - retour d'expérience et perspectives (01/02/2019)
Référentiels Médicaments en accès direct / médicaments devant le comptoir PUBLIÉ LE 01/02/2019 Décision du 01/02/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP Décision du 01/02/2019 - Modification de la liste des médicaments de médication officinale mentionnée à l'article R. 5121-202 du CSP (01/02/2019)
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 31/01/2019 Décision DG n° 2019-144 du 31/01/2019 - Prorogation du CSST Dispositifs médicaux de contention physique Décision DG n° 2019-144 du 31/01/2019 - Prorogation du CSST Dispositifs médicaux de contention physique (31/01/2019)
Décisions européennes Avis du PRAC PUBLIÉ LE 31/01/2019 Fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) : retour d’information sur le PRAC de janvier 2019 Lors de la réunion mensuelle du Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA),...
Référentiels Répertoire des génériques PUBLIÉ LE 31/01/2019 Médicaments génériques - Décision du 25 janvier 2019 Médicaments génériques - Décision du 25 janvier 2019 (31/01/2019)
Comités scientifiques temporaires (CST) 30 janv. 2019 Comité Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis thérapeutique en France Accueil des membres et participants Données générales : statut des médicaments, formes et voies d’administration possibles et spécificités de chacune Temps...
Vie de l’Agence Instances PUBLIÉ LE 30/01/2019 Cannabis à visée thérapeutique en France : le comité d’experts poursuit son programme de travail Le comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) s’est prononcé, fin 2018, en faveur de la pertinence de l’usage du cannabis à visée thérapeutique....
Mesures administratives Injonctions PUBLIÉ LE 30/01/2019 Injonction n°18DIV015-INJ du 24/01/2019 portant sur l'établissement de la société Labomoderne situé à Gennevilliers Injonction n°18DIV015-INJ du 24/01/2019 portant sur l'établissement de la société Labomoderne situé à GennevilliersSituation régularisée le 28/11/2019
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 29/01/2019 Décision n° 2019-153 du 29/01/2019 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) Décision n° 2019-153 du 29/01/2019 - Nomination à l'ANSM (MOREAU Caroline) (29/01/2019)
PUBLIÉ LE 29/01/2019 Utilisation du dialysat au citrate : Point d’étape avec l’ensemble des parties prenantes sur les actions engagées - Communiqué L’ensemble des parties prenantes s’est réuni une deuxième fois, le 24 janvier 2019, pour échanger sur l’évolution de l’utilisation des dialysats en...
Comités d'interfaces 29 janv. 2019 Comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Groupe de travail Ruptures de stock et d'approvisionnement des DM et DMDIV comité d'interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - groupe de travail ruptures de stock et d'approvisionnement des dm et...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 29/01/2019 Décision DG n° 2019-154 du 29/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-154 du 29/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (29/01/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision DG n° 2019-143 du 25/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-143 du 25/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (25/01/2019)
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 25/01/2019 Convention constitutive du GIS EPI-PHARE en date du 20/12/2018 Convention constitutive du GIS EPI-PHARE en date du 20/12/2018 (25/01/2019)
Vie de l’Agence Nominations PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision n° 2019-142 du 25/01/2019 - Nomination à l'ANSM (EMPEREUR-BISSONNET Pascal) Décision n° 2019-142 du 25/01/2019 - Nomination à l'ANSM (EMPEREUR-BISSONNET Pascal) (25/01/2019)
Décisions institutionnelles EPI-PHARE PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision n°2019-62 du 18/01/2019 portant nomination des membres du Conseil scientifique du GIS EPI-PHARE Décision n°2019-62 du 18/01/2019 portant nomination des membres du Conseil scientifique du GIS EPI-PHARE (25/01/2019)
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 25/01/2019 Décision n° 2019-59 du 14/01/2019 portant délégation de signature à l'ANSM (M. ZUREIK) Décision n° 2019-59 du 14/01/2019 portant délégation de signature à l'ANSM (M. ZUREIK) (25/01/2019)
Surveillance Matériovigilance PUBLIÉ LE 24/01/2019 Dispositifs médicaux du traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire : Compte rendu de la réunion de concertation du 22 janvier 2019 L’ANSM a organisé le 22 janvier 2019 une réunion de concertation sur le traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire entre les patients, les associations de...
Référentiels Bonnes pratiques PUBLIÉ LE 24/01/2019 Médicaments à base de valsartan et autres sartans : L’ANSM et l’EMA demandent aux fabricants de mettre en place des contrôles supplémentaires pour garantir la qualité des médicaments Depuis l’été 2018, l’ANSM participe aux investigations conduites au niveau européen sur la présence d’impuretés (NDMA, NDEA) dans des lots de valsartan...
Surveillance Retraits de lots PUBLIÉ LE 24/01/2019 RAPPEL du lot N° 5430717 de la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale (fentanyl) - Communiqué En accord avec l’ANSM, la spécialité Pecfent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale fait l’objet d’un rappel du lot n°5430717...
Vie de l’Agence Délégation de signature PUBLIÉ LE 23/01/2019 Décision DG n° 2019-114 du 23/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM Décision DG n° 2019-114 du 23/01/2019 - Délégation de signature à l’ ANSM (23/01/2019)
Décisions institutionnelles Inspection : Nominations / Habilitations PUBLIÉ LE 23/01/2019 Décision n° 2019-60 du 10/01/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (NGUYEN Dany) Décision n° 2019-60 du 10/01/2019 - Désignation d'une inspectrice de l'ANSM (NGUYEN Dany) (23/01/2019)
