Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Botensilimab 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse
Substance active
botensilimab
Laboratoire
Agenus Inc.
Botensilimab 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion intraveineuse
Critères d'octroi
Cancer colorectal
Traitement, en association avec Balstilimab, des patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique- statut MSS (stabilité microsatellitaire),
- absence de métastase hépatique active,
- en progression après tous les traitements standards appropriés et pour lesquels aucune autre option satisfaisante n’est disponible ou recommandée.
- avoir été traités par chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan,
- avoir été traités ou être inéligibles à un traitement anti-VEGF, si le patient est RAS de type sauvage par un traitement anti-EGFR et si le patient a une mutation BRAF V600E, un inhibiteur de BRAF,
- avoir progressé après un traitement par trifluridine-tipiracil, ou être intolérant à ce traitement
- et avoir progressé après un traitement par régorafenib, ou être intolérant à ce traitement.
Cancer de l'ovaire
- Traitement en association avec balstilimab des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’ovaire métastatique résistant/réfractaire aux sels de platine
- En progression après tous les traitements standards appropriés et pour lesquels aucune autre option satisfaisante n’est disponible ou recommandée
- Pas de surexpression des récepteurs aux folates
Autres informations
- Administration intraveineuse.
- Posologie :
- Botensilimab 75 mg par voie intraveineuse (IV) une administration toutes les 6 semaines (Q6W) pour un total de 4 administrations (24 semaines de traitement) en association avec Balstilimab 240 mg par voie IV une fois toutes les 2 semaines (Q2W).
- Consulter la dernière version de la brochure destinée à l’investigateur (BI) disponible auprès du laboratoire.
- Il est indispensable que soit mis en œuvre un suivi au moins équivalent à celui recommandé dans le cadre des essais cliniques actuellement en cours en France, notamment l’essai clinique C-800-25 (n° EUDRACT 2022-502065-23-00) : « Étude de phase 2, randomisée, en ouvert, visant à évaluer le botensilimab (AGEN1181) en monothérapie et en association avec le balstilimab (AGEN2034) ou le traitement standard choisi par l'investigateur (régorafénib, ou trifluridine associée au tipiracil) pour le traitement du cancer colorectal métastatique réfractaire».
- Médicament réservé à l’usage hospitalier.
- Prescription réservée aux spécialistes en oncologie et aux médecins compétents en cancérologie.