Actualisation du 19/06/2026Mise à jour des critères d'octroi |
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Daromun (Bifikafusp alfa (2.17 mg/ml) + (Onfekafusp alfa (0.40mg/ml) 2 mL, solution injectable
Substance active
Bfikafusp alfa (2.17 mg/ml) + Onfekafusp alfa (0.40mg/ml)
Laboratoire
Sun Pharma France
Daromun (Bifikafusp alfa (2.17 mg/ml) + (Onfekafusp alfa (0.40mg/ml) 2 mL, solution injectable
Critères d'octroi
Mélanome cutané localement avancé (stade IIIB, IIIC ou IIID selon la classification AJCC 8ème édition) et résécable- Patient adulte ;
- Patient candidat à un traitement intralésionnel avec au moins une lésion de mélanome cutané, sous-cutané ou ganglionnaire injectable (≥ 10 mm de diamètre le plus long) ou avec plusieurs lésions injectables qui, au total, ont un diamètre le plus long de ≥ 10 mm ;
- En récidive ou progression pendant ou après au moins un traitement adjuvant systémique et non éligible à un nouveau traitement adjuvant (par exemple intolérance à l’immunothérapie…) ;
- Absence d'antécédents connus d'allergie à l'IL2, au TNF ou à d'autres protéines/peptides/anticorps humains ou à tout autre constituant du produit ;
- Absence de grossesse ou d'allaitement.
- Pour être éligible à l’accès compassionnel, le patient doit remplir l’ensemble des critères suivants :
- Patient adulte (≥ 18 ans) :
- Diagnostic de mélanome cutané avancé (stade IIIB, IIIC, IIID ou IV selon la classification AJCC 8ème édition) non résécable ;
- Patient candidat à un traitement intralésionnel avec au moins une lésion de mélanome cutané, sous-cutané ou ganglionnaire injectable (≥ 10 mm de diamètre le plus long) ou avec plusieurs lésions injectables qui, au total, ont un diamètre le plus long de ≥ 10 mm ;
- À la suite d’une récidive ou d’une progression pendant ou après au moins un traitement systémique et non éligible à un nouveau traitement
- En dehors de ces critères, justifier la demande.
Autres informations
- Le patient est non éligible à l’accès compassionnel s’il remplit l’un des critères ci-dessous :
- Patient non éligible à un essai clinique dont les inclusions sont ouvertes en France ;
- Mélanome uvéal, mélanome muqueux, mélanome primitif inconnu ;
- Diagnostic de métastases à distance au cours de la visite d’initiation de traitement ;
- Patient présentant une maladie auto-immune active si le traitement ne peut pas être interrompu ;
- Antécédents d'allogreffe d'organe ou de transplantation de cellules souches ;
- Antécédents connus d'allergie à l'IL2, au TNF ou à d'autres protéines/peptides/anticorps humains ou à tout autre constituant du produit ;
- Patient nécessitant ou prenant des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs à long terme ;
- Grossesse ou allaitement
- Consulter la brochure investigateur disponible auprès du laboratoire
- Prescription réservée aux spécialistes en oncologie ou médecins compétents en oncologie ;
- Médicament réservé à l'usage hospitalier.
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