Actualisation du 29/04/2026Publication du résumé du rapport de synthèse périodique n°6 de l’AAC |
Spécialité(s) pharmaceutique(s)
Istodax, 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Substance active
Romidepsine
Laboratoire
Bristol Myers Squibb
Istodax, 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Critères d'octroi
- Lymphome T cutané ou périphérique,
- En rechute ou réfractaire après une ligne de traitement
- Et taux de plaquettes ≥ 75 G/L
- Et taux de polynucléaires neutrophiles ≥ 1.5 G/L
- Chez l’adulte
Autres informations
- Retrait de l’indication RR PTCL dans l’AMM US , suite aux résultats d’une étude de phase III (Phase 3 Multi-center Randomized Study to Compare Efficacy and Safety of Romidepsin CHOP (Ro-CHOP) Versus CHOP in Patients With Previously Untreated Peripheral T-cell Lymphoma) ayant débuté en janvier 2013, en association Ro-CHOP en 1ere ligne de traitement, n’ayant pas atteint les objectifs primaires et secondaires d’efficacité
- Prescription réservée aux spécialistes en hématologie ou en oncologie ou aux médecins compétents en maladies du sang ou en oncologie
- Réservé à l'usage hospitalier
Résumés du rapport périodique
Résumé du rapport périodique final n°9 de l'ATUn non protocolisée Istodax (romidepsine) Résumé couvrant la période du 31 mars 2019 au 8 décembre 2019 Résumé du 1er rapport de synthèse périodique de l’ATU nominative protocolisée Istodax Période du 09/12/2019 au 08/12/2020 (17/11/2021) Résumé du 2ème rapport de synthèse périodique de l’AAC protocolisée Istodax – Période du 09/12/2020 au 08/12/2021 (15/09/2023) Résumé du 3ème rapport de synthèse périodique de l’AAC protocolisée Istodax – Période du 09/12/2021 au 08/12/2022 (15/09/2023) AAC Istodax – Résumé du rapport de synthèse périodique n°4 – Période du 09/12/2022 au 08/12/2023 (04/12/2024)
AAC Istodax – Résumé du rapport de synthèse périodique n°5 – Période du 09/12/2023 au 08/12/2024 (10/10/2025)
AAC Istodax – Résumé du rapport de synthèse périodique n°6 – Période du 09/12/2024 au 08/12/2025 (29/04/2026)