Liste des spécialités en accès dérogatoire - Ospolot - ANSM

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Spécialité(s) pharmaceutique(s)

Ospolot 50 mg, comprimé
Ospolot 200 mg, comprimé sécable

Substance active

Sultiame

Laboratoire

Laboratoires Inresa

Autorisation d'accès compassionnel (AAC) – En cours

Ospolot 50 mg, comprimé
Ospolot 200 mg, comprimé sécable

Critères d'octroi

Après échec des thérapeutiques disponibles et appropriées :
- Traitement du Syndrome de Pointes-Ondes Continues du sommeil (POCS)
- Epilepsie à paroxysmes rolandiques
- Epilepsie de Landau-Keffner
- Absences

Autres informations

Changement de statut d’Ospolot d’ATUc en AAC
Posologie :
- POCS : 5 à 10 mg/kg de poids corporel par jour
- Epilepsie à paroxysmes rolandiques, Epilepsie de Landau-Keffner et Absences
  Enfant : 5 mg/kg par jour.
  Adulte : 200 à 600 mg par jour
Augmentation progressive des doses.
La dose quotidienne doit être répartie dans la mesure du possible en trois doses quotidiennes.
Les comprimés pelliculés d'Ospolot sont à prendre sans croquer avec 1 verre d'eau. En cas de difficulté à avaler les comprimés, il est toutefois possible d'écraser les comprimés et de les mélanger avec un aliment fortement parfumé (ex : chocolaté) pour masquer l’amertume du sultiame.
Se conformer au Protocole d’utilisation thérapeutique
Prescription réservée aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie

Protocole d'utilisation thérapeutique et de recueil d'informations - Ospolot 50 mg et 200 mg, comprimés (version au 02/09/2022)

Résumé de rapport de synthèse periodique

AAC Ospolot – Résumé du rapport de synthèse périodique n°1 – Période du 01/03/2022 au 28/02/2023 (01/12/2023)

Faire une demande d'AAC (autorisation d’accès compassionnel)

Se connecter à e-Saturne pour faire une demande d'AAC

En cas d'indisponibilité d'e-Saturne

Toutes vos demandes concernant un support informatique de l’application e-saturne doivent désormais passer par le formulaire dédié

Autorisation d'accès précoce (AAP) – Arrêtée

Ospolot 50 mg, comprimé
Ospolot 200 mg, comprimé sécable

Changement de statut en AAC le 28/03/2022

Documents de référence

Changement de statut des spécialités Ospolot 50mg, comprimés pelliculés et Ospolot 200mg, comprimés pelliculés sécables (sultiame) (28/03/2022)

Lire aussi

Compte-rendu - Séance du 16/10/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (17/11/2014)

Résumé de rapport de synthèse périodique

Résumé du rapport de synthèse n° 1 - Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé pelliculé sécable (18/12/2017) Résumé du rapport de synthèse n° 2 - Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé pelliculé sécable (18/12/2017) Résumé du rapport de synthèse n° 3 - Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé pelliculé sécable (31/10/2018) Résumé du rapport de synthèse n° 4 - Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé pelliculé sécable (01/04/2021) Résumé du rapport de synthèse n° 5 - Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé pelliculé sécable (26/04/2021)

Résumé du rapport de synthèse n° 6 - Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé pelliculé sécable (05/11/2021) Résumé du rapport de synthèse n° 7 - Ospolot 50 mg, comprimé pelliculé - Ospolot 200 mg, comprimé pelliculé sécable (14/11/2022)