Tzield

Critères d'octroi

• Tzield est indiqué pour retarder l’apparition d’un diabète de type 1 de stade 3 chez les adultes et les enfants à partir de 8 ans atteints de diabète de type 1 de stade 2. Le diabète de type 1 de stade 2 doit être confirmé en documentant par :
  • au moins deux auto-anticorps anti-îlots de Langherans du pancréas positifs;
  • une dysglycémie sans hyperglycémie avérée en utilisant un test de tolérance au glucose par voie orale (si un test de tolérance au glucose par voie orale n’est pas disponible, une méthode alternative pour diagnostiquer une dysglycémie sans hyperglycémie avérée peut être appropriée).

Autres informations

• S’assurer que les antécédents cliniques du patient ne suggèrent pas de diabète de type 2.
• Avant de commencer le traitement par Tzield, obtenir une numération de formule sanguine et un dosage des enzymes hépatiques.
• L’utilisation de Tzield n’est pas recommandée chez les patients présentant :
  • Numération lymphocytaire < 1000 lymphocytes/mcL ;
  • Hémoglobine < 10 g/dl ;
  • Numération plaquettaire < 150 000 plaquettes/mcL ;
  • Nombre absolu de neutrophiles < 1500 neutrophiles/mcL ;
  • Augmentation des ALAT ou ASAT > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine > 1,5 fois la LSN ;
  • Signes biologiques ou cliniques d’infection aiguë par le virus d’Epstein-Barr (EBV) ou le cytomégalovirus (CMV) ;
  • Vaccins vivants atténués reçus dans les 8 semaines précédant le traitement par Tzield ;
  • Vaccins inactivés ou par ARNm reçus dans les 2 semaines précédant le traitement par Tzield ;
  • Un antécédent de mononucléose dans les 3 mois précédant le traitement ;
  • Sérologie positive VIH, HBV ou HCV précédant le traitement ;
  • Utilisation chronique de stéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs ;
  • Infection active grave ou infection chronique active autre que les infections cutanées localisées.
• Prémédication avant la perfusion de Tzield pendant les 5 premiers jours de traitement par : (1) un anti-inflammatoire non stéroïdien, dans le respect des règles de bon usage ou du paracétamol, (2) un antihistaminique et/ou (3) un antiémétique. Administrer des doses supplémentaires de prémédication si nécessaire.
• Administrer le Tzield en perfusion IV de 30 minutes minimum une fois par jour pendant 14 jours.
• Consulter le RCP :

• Consulter le PUT-SP :

Faire une demande d'AAC (autorisation d’accès compassionnel)

En cas d'indisponibilité d'e-Saturne

Documents de réduction des risques

• Syndrome de relargage des cytokines (SRC),
• Lymphopénie,
• Infections graves,
• Réactions allergiques.