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Caducité et abrogation des AMM et des enregistrements

Mis à jour le 11/04/2022
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COVID-19 - Dématérialisation des échanges et signature des décisions
L'ANSM, en tant qu'agence de sécurité sanitaire, continue à répondre à ses obligations et poursuit ses activités de service public pendant les mesures de restriction liées à la COVID-19.
En particulier, elle continue à délivrer les autorisations portant sur les produits relevant de son champ de compétence, notamment pour les essais cliniques, les autorisations d'accès précoce et compassionnel, les autorisations d’importation des médicaments et des stupéfiants.
Toutefois, la situation sanitaire exceptionnelle conduit l’agence à adapter ses processus de traitement.
 
À savoir
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) et les enregistrements délivrés par l'ANSM deviennent caducs :
  • s'ils ne sont pas suivis d'une mise sur le marché du médicament sur le territoire national dans les 3 années suivant la délivrance de l’autorisation ou de l’enregistrement,
  • si le médicament, précédemment mis sur le marché sur le territoire national, n'est plus sur le marché pendant 3 années consécutives.
(articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 du code de la santé publique, issues respectivement des décrets n° 2008-435 et n° 2008-436 du 6 mai 2008 )

Déclaration de caducité / Demande de dérogation à la caducité

La caducité d’une AMM ou d’un enregistrement se réalise de plein droit ;  elle ne nécessite pas de décision de la part de l’ANSM.

Toutefois, il est demandé aux titulaires d’AMM ou d’enregistrement de déclarer systématiquement les AMM ou enregistrements concernés à l’ANSM.  Après examen, l'ANSM prend formellement acte de ces déclarations pour chaque AMM ou enregistrement.

La déclaration comporte un formulaire individuel dûment renseigné pour chaque spécialité (NL) concernée.

Elle peut être assortie d’une demande de dérogation à l’application de la clause de caducité de l’AMM, si l’un des critères visés aux articles R. 5121-36-1 et R. 5121-102 est rempli.
 
Les modalités de déclaration de la caducité d'une AMM ou d'un enregistrement et de demande de dérogation au principe de caducité sont décrites dans l'avis aux titulaires.

Les déclarations de caducité doivent être adressées par mail, au plus tard 6 mois avant la date d’échéance de l’AMM ou de l’enregistrement aux adresses suivantes :
Les demandes de dérogation à la caducité doivent être adressées par mail, au plus tard 6 mois avant la date d’échéance de l’AMM ou de l’enregistrement à l’adresse suivante :
Les demandes d'abrogation d'AMM ou d'enregistrement s'effectuent au moyen du formulaire ci-dessous :