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Avis aux promoteurs - Formulaires

Application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 sur les recherches impliquant la personne humaine  (RIPH)

Le contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM sont fixés par par décision  du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés.

 

 Documents en cours d'actualisation  

  • un nouvel avis aux promoteurs sera prochainement diffusé

Essais cliniques de médicaments y compris les médicaments de thérapie innovante (MTI)

Avis aux promoteurs et annexes 

Avis aux promoteurs  
Documents en cours d'actualisation

Tome I

Tome II

  •  Vigilance des essais cliniques de médicament (en cours d'actualisation)

Dans le cadre de ses missions de surveillance des essais cliniques, l’ANSM rappelle aux promoteurs d’essais cliniques portant sur le médicament, leurs obligations de déclaration immédiate de données de vigilance. Le circuit prioritaire mis en place pour le traitement des suspicions d’effet indésirable grave inattendu (SUSARs) et des faits nouveaux s’applique à l’ensemble des essais cliniques portant sur un médicament et menés chez des volontaires sains en France (quelle que soit la phase de l’essai, y compris les essais de bioéquivalence).

Demande d’autorisation d’essai initiale (AEC)
Document en cours d'actualisation

Demande de modifications substantielles (MS)
Document en cours d'actualisation

Formulaires

Commencement de l'Essai
Demande d'autorisation d'essai clinique
Demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM / d'avis auprès d'un comité de protection des personnes

Si l’application ne fonctionne pas, utiliser :

ou le formulaire français :

Demande d'attestation d'importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche
Document en cours d'actualisation

Modifications substantielles pour autorisation

Utiliser

ou le formulaire en français

Fin d'essai et résultats

> Fin d'essai
  Utiliser

ou le formulaire en français

> Résultats

Formulaire FRRF - Résumé du rapport final (03/04/2015) application/msword (218 ko)

Essais cliniques de produits biologiques

Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation.
Les documents ci-dessous sont destinés à renseigner les demandeurs sur les procédures d’autorisation d’essais cliniques portant sur ces produits, pour lesquels des arrêtés d’application spécifiques ont été publiés.

Remarque :  
Pour les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie innovante  (notamment   les médicaments de thérapie cellulaire et génique), se référer à l’avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments.

Avis aux promoteurs

en cours d'actualisation

Avis aux promoteurs
Ensemble des pièces à fournir dans un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC)

Formulaires

en cours d'actualisation

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