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Avis aux promoteurs - Formulaires

L'ANSM diffuse un avis aux promoteurs d'essais cliniques de médicaments et un avis aux promoteurs d'essais cliniques de produits biologiques pour expliciter le dispositif législatif et réglementaire,  et notamment les procédures :

  • d'autorisation d'essais cliniques
  • de modifications substantielles par l'ANSM
  • de déclaration des effets indésirables survenant au cours des essais cliniques
  • de déclaration de fin d'essai

Essais cliniques de médicaments y compris les médicaments de thérapie innovante (MTI)

Avis aux promoteurs et annexes

Avis aux promoteurs  

Tome I

Tome II

  •  Vigilance des essais cliniques de médicament (à paraître courant 2016)

Dans le cadre de ses missions de surveillance des essais cliniques, l’ANSM souhaite rappeler aux promoteurs d’essais cliniques portant sur le médicament, leurs obligations de déclaration immédiate de données de vigilance.
A cette occasion, l’ANSM met en place un circuit prioritaire pour le traitement des suspicions d’effet indésirable grave inattendu (SUSARs) et des faits nouveaux survenant au cours des essais cliniques de phase I de première administration à l’Homme avec volontaires sains et des essais subséquents, impliquant de nouvelles modalités de leur déclaration à l’ANSM.
L’ensemble de ces informations est précisé dans la fiche synthétique ci-jointe

Demande d’autorisation d’essai initiale (AEC)

Demande de modifications substantielles (MS)

Formulaires

Commencement de l'Essai
Demande d'autorisation d'essai clinique
Demande d'autorisation d'essai clinique auprès de l'ANSM / d'avis auprès d'un comité de protection des personnes

Si l’application ne fonctionne pas, utiliser :

ou le formulaire français :

Demande d'attestation d'importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche

Modifications substantielles pour autorisation

Utiliser

ou le formulaire en français

Fin d'essai et résultats

> Fin d'essai
  Utiliser

ou le formulaire en français

> Résultats

Formulaire FRRF - Résumé du rapport final (03/04/2015) application/msword (218 ko)

Essais cliniques de produits biologiques

Les essais cliniques portant sur les préparations de thérapie cellulaire, les tissus, les organes, les produits sanguins labiles sont soumis à autorisation.
Les documents ci-dessous sont destinés à renseigner les demandeurs sur les procédures d’autorisation d’essais cliniques portant sur ces produits, pour lesquels des arrêtés d’application spécifiques ont été publiés.

Remarque :  
Pour les essais cliniques portant sur les médicaments de thérapie innovante  (notamment   les médicaments de thérapie cellulaire et génique), se référer à l’avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments.

Avis aux promoteurs

Avis aux promoteurs
Ensemble des pièces à fournir dans un dossier de demande d’autorisation d’essai clinique (AEC)

Formulaires

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