Par défaut, les données des essais cliniques publics sont toujours rendues publiques le plus tôt possible, conformément à la volonté du règlement relatif aux essais cliniques d’améliorer la transparence des essais cliniques et de leurs résultats au sein de l’UE. Cela étant, à moins qu’un intérêt public supérieur n’en justifie la divulgation, les informations contenues dans le dossier de demande ne sont pas rendues accessibles au public avant qu’une décision ne soit prise concernant l’essai clinique. En règle générale, l’ensemble des données et documents du système sont rendus publics, à quelques exceptions près aux fins suivantes :
- protection des données à caractère personnel ;
- protection d’informations confidentielles à caractère commercial, notamment en tenant compte du statut de l’autorisation de mise sur le marché du médicament, à moins qu’un intérêt public supérieur ne justifie la divulgation ;
- protection de communications confidentielles entre des États membres concernant l’élaboration du rapport d’évaluation ;
- surveillance effective de la conduite d’un essai clinique par des États membres.
À noter que les promoteurs peuvent choisir de différer la publication de données/documents spécifiques (tels que le protocole, la notice d’information pour les participants, le dossier du médicament expérimental (DME) ou la brochure pour l’investigateur) jusqu’à 5 voire 7 ans après la fin de l’essai. Le résumé des résultats d’un essai clinique doit être rendu public dans un délai de 12 mois à compter de la fin de l’essai, sa publication pouvant être reportée, dans le cas des essais cliniques de médicaments (catégorie I) et moyennant une justification, jusqu’à 30 mois au maximum après la fin de l’essai (soit un report de 18 mois).