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Essais cliniques portant sur les produits cosmétiques ou de tatouage

Par ordonnance en date du 08 février 2017, le Conseil d'Etat a suspendu l'application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 en tant qu'elle s'applique aux recherches portant sur les produits cosmétiques, jusqu'à la publication de l'arrêté prévu à l'article L. 1121-16-2 du code de la santé publique.

En conséquence, dans l'attente de cette publication, la loi n° 2004-806 du 09 août 2004 et son décret d'application n° 2006-477 du 26 avril 2006 relatif aux recherches biomédicales s'appliquent pour les recherches portant sur des produits cosmétiques.

En application du décret n° 2016-1537 du 16 novembre 2016 les recherches impliquant la personne humaine portant sur les produits cosmétiques et produits de tatouage sont :

  • soit des recherches non interventionnelles (observationnelles), soumises uniquement à l’avis d’un CPP, à l’exception de certaines recherches qui doivent être précisées par arrêté du ministre chargé de la sante pour lesquelles l’avis du CPP ne sera pas requis ;
  • soit des recherches interventionnelles mentionnées au 1 de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, soumises à autorisation de l’ANSM et avis du CPP. Elles correspondent aux recherches appelées antérieurement recherches biomédicales.
  • soit des recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes mentionnées au 2 de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique, non soumises à autorisation de l’ANSM mais uniquement à l’avis d’un CPP. Ces recherches sont celles comportant les interventions mentionnées dans l’arrêté du ministre chargé de la santé en date du 2 décembre 2016.

Vigilance

De nouvelles dispositions renforçant la vigilance des essais cliniques de médicaments sont entrées en vigueur, notamment pour les essais cliniques menées chez le volontaire sain. Des décisions du directeur général de l‘ANSM précisent les modalités de déclaration à l’ANSM des données de vigilance.

Avis aux promoteurs

Un nouvel avis aux promoteurs sera prochainement diffusé.

Contenu, format et modalités de présentation des dossiers à soumettre à l’ANSM

Ils sont fixés par décisions  du directeur général de l’ANSM et non plus par arrêtés.

Mise en garde

Les nouveaux formulaires et courriers de demande d’autorisation sont applicables pour les dossiers déposés auprès de l’ANSM et du CPP.

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