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Les Recommandations Temporaires d'Utilisation

Recommandations temporaires d'utilisation

L’ANSM peut encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve :

  • qu'il existe un besoin thérapeutique
  • et que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

Elle élabore à cette fin des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU).  Les RTU ont une durée maximale de 3 ans renouvelable.
Leur  objectif est  de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients organisé par les laboratoires concernés.

A noter

Le formulaire des signalements de situation , le document "Principes généraux..." et sa traduction sont en cours de révision pour répondre aux nouvelles modalités législatives.

Réglementation

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