Le GIO s’adresse à tous les porteurs de projets innovants ou de développement en cours, portant sur des produits de santé, en particulier les petites et moyennes entreprises ainsi que les centres académiques, afin d'identifier de manière proactive les éventuelles problématiques.

Le développement de nouveaux médicaments et dispositifs médicaux est soumis à des exigences réglementaires et scientifiques complexes. Le GIO et ses modalités d’échanges et de dialogue précoce avec l’ANSM permettent une meilleure compréhension et lisibilité de ces cadres et des processus liés et in fine,  le développement de produits conformes aux exigences de qualité et de sécurité pour les patients.

Instruction des demandes

Le guichet innovation et orientation met à disposition un formulaire unique qui permet aux demandeurs de créer des dossiers en quelques minutes et de suivre leur demande sur la plate-forme demarches-simplifiees.fr
Un accusé de réception est envoyé pour chaque demande dûment complétée.

Principales activités du guichet Innovation et Orientation

L’ANSM peut apporter son expertise à travers :

• un accompagnement réglementaire ;
• des avis scientifiques ;
• des réunions de pré-soumission ;
• une présentation du "portfolio développement".

Un accompagnement règlementaire

Son objectif est de sensibiliser les porteurs de projets aux exigences réglementaires dès les premiers stades de développement ou avant l'obtention de l'AMM, mais aussi de les accompagner sur l’ensemble du projet, notamment la planification, les aspects réglementaires, les données requises et les procédures liées au développement.

L’accompagnement réglementaire se déroule sous la forme d’un échange informel (réunion ou session de questions/réponses via le formulaire en ligne) entre les experts de l'ANSM et le demandeur.

Champs concernés par l’accompagnement réglementaire :

• classification/qualification des dispositifs médicaux ;
• classification de la recherche clinique ;
• qualification des produits de santé ;
• positionnement réglementaire.

Des avis scientifiques

Les avis scientifiques et l’assistance au protocole présentent un intérêt lorsqu'il n'existe pas de recommandations de l'EMA ou si un porteur de projet doit s’écarter de ces recommandations dans son programme de développement. La demande peut être soumise à n'importe quel stade du développement du produit. Toutefois, la disponibilité de données préliminaires sur l'efficacité (étude de "preuve de concept" a minima) rend l'avis plus pertinent pour le demandeur.

Critères d’éligibilité pour les dispositifs médicaux :

• rupture d’un point de vue technologique ;
• produit innovant avec un impact clinique fort.

Critères d’éligibilité pour les médicaments :

• besoin médical non couvert ;
• maladies rares ;
• développement pédiatrique ;
• sujets critiques non traités dans les guidelines européennes ;
• avis sur l’argumentaire justifiant une déviation des recommandations des guidelines européennes existantes ;
• produit innovant.

Des réunions de pré-soumission

Leur objectif est d’échanger avec l'ANSM sur les aspects réglementaires et scientifiques en amont de la soumission des dossiers d'essais cliniques et d'autorisation d’utilisation temporaire (ATU)  et/ou de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments et dispositifs médicaux.
A cette occasion, le demandeur a la possibilité d’échanger sur son projet afin d’identifier les points qui pourraient être problématiques pour une soumission, d’évaluer la conformité du développement aux préconisations et attentes de l’ANSM et d'obtenir des informations sur des aspects liés à la procédure envisagée. Les questions posées par le demandeur doivent être précises et un argumentaire comportant des éléments de réponse doit être fourni.

Critère d’éligibilité :

• produits innovants, notamment pour les cas de besoin médical non couvert.

Supports à fournir pour les avis scientifiques, les réunions de pré-soumission et les demandes portant sur la qualification d'une recherche

L'utilisation du briefing book est obligatoire afin de garantir que toutes les informations pertinentes pour une demande valide soient fournies au moment de la soumission.
D'autres documents peuvent être requis en fonction du stade de développement et des questions posées (brochure pour l’investigateur (BI), données relatives aux médicaments expérimentaux/dispositifs médicaux, protocole de l’essai, etc).

Modèles de Briefing books :

Une présentation du "portfolio développement"

Lors d’une rencontre avec l’ANSM, le demandeur présente à l'ANSM son programme de développement, afin d’être orienté et de bénéficier d’un accompagnement pour la planification stratégique.

Pour tout information relative aux procédures, merci d’adresser vos demandes à l’adresse innovation@ansm.sante.fr

FAQ - Accompagnement à l’innovation